Bula de Cloridrato de paroxetina hemi-hidratado

Paxil® CR eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Paxil® CR pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina).
Assim como outras substâncias dessa classe, Paxil® CR não elimina os sintomas imediatamente. Em geral, quem o
utiliza sente-se melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes, entre os sintomas de depressão e de
outros distúrbios psiquiátricos estão o pensamento ou comportamento suicidas. Nesses casos, é possível que tais

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sintomas continuem ou aumentem até que a ação do antidepressivo se complete. Se você apresentar algum
pensamento ou comportamento estressante no início ou em qualquer fase do tratamento com Paxil® CR, informe seu
médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Também avise seu médico se durante o tratamento
você apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas.

Adultos
Transtorno depressivo maior
Para o tratamento da depressão, o médico pode sugerir uma dose diária de 25 mg. A dose máxima recomendada é de
62,5 mg/dia (5 comprimidos de 12,5 mg) de Paxil® CR. As alterações de dose não devem ocorrer em intervalos
menores que uma semana de uso do medicamento.
Transtorno de ansiedade social (fobia social)
Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose inicial diária de 12,5mg. A
dose máxima é de 37,5 mg/dia (3 comprimidos de 12,5 mg) de Paxil® CR. As alterações de dose não devem ocorrer
em intervalos menores que uma semana de uso do medicamento.
Transtorno do pânico
Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose inicial de até 12,5mg. A dose máxima
recomendada é de 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg).
Transtorno do pré-menstrual
Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1
comprimidos de 12,5 mg) e aumentá-la no máximo para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo
menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de Paxil® CR por um período definido todo mês.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. As alterações de
dose não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana de uso do medicamento.

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Outras populações
Pacientes idosos
Em paciente idosos, a dose incial é de até 12,5mg/dia, dose que pode ser aumentada para 50mg/dia (2 comprimidos
de 25mg).
Pacientes com insuficiência renal/hepática
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou insuficiência hepática grave,
ocorrem concentrações plasmáticas elevadas de paroxetina. Portanto, nesses casos a dose deve ser restrita ao valor
mais baixo da faixa de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome Paxil® CR no horário normal na manhã seguinte; não
administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Paxil® CR pode provocar efeitos indesejáveis.
Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Paxil® CR:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
x sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de
isso acontecer);
x alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
x diminuição do apetite;
x aumento dos níveis de colesterol;
x Sonolência;
x Insônia;
x vertigem, agitação, tremor;
x dor de cabeça, visão turva;
x bocejo;
x prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
x sudorese;
x sonhos anormais (incluindo pesadelos);
x ganho de peso corporal;
x fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
x sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas;
x confusão, alucinações;
x movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);
x batimento cardíaco acelerado;

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x dilatação das pupilas (midríase);
x queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão
postural);
x rash cutâneo (erupções na pele);
x retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária;
x redução na contagem de leucócitos (leucopenia).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
x hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos);
x hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);
x convulsões;
x sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida
como acatisia);
x irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
x alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo,
perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida);
x produção de leite em mulher que não está amamentando;
x aumento de produção do hormônio prolactina;
x distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou
ausência de menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):
x trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
x reações alérgicas graves (incluindo erupções cutâneas e coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face
e dos lábios, chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso ou perda da
consciência)
x aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água;
x síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese,
alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor);
x pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
x sangramento no estômago;
x eventos hepáticos tais como hepatite e algumas vezes podendo causar amarelamento da pele e do branco dos
olhos (icterícia);
x reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica);
x urticária;
x sensibilidade da pele aos raios solares;
x inchaço nos braços e pernas.
Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam Paxil® CR. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.
Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento
Os sintomas podem ser: dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que
se assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou
ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores, confusão, inchaço, diarreia.
Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de
tomar uma dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido abruptamente.
Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar Paxil® CR. Para a maioria dos pacientes, os

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sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os
sintomas indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o
tratamento mais vagarosamente.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA VEZ SÓ?
Sintomas e Sinais

Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não tome Paxil® CR antes de consultar seu médico:
x Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua fórmula;
x Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas últimas duas semanas) os seguintes medicamentos:
inibidores da monoaminoxidase (MAO medicamento para depressão), linezolida (antibiótico), cloreto de
metiltionina (azul de metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para tratamento de
esquizofrenia).

Advertências e Precauções
Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela
Paxil® CR.
x Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes
presentes em Paxil® CR?
x Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informe também a data em que parou o
tratamento com este medicamento.
x Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da
Monoaminoxidase (IMAO)?
x Você está usando tioridazina ou pimozida?
x Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
x Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins?
x Você apresenta alguma doença cardíaca?
x Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno
bipolar de humor)?
x Você tem diabetes?
x Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva?
x Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando?
x Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
x Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o
risco de sangramento?
x Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?
x Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo?
x Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
O comprimido de Paxil® CR na concentração de 12,5 mg possui o agente de coloração amarelo crepúsculo laca de
alumínio, que é um azocorante e pode causar reação alérgica.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, amarelo de
quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho 30.

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Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos
Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do
comportamento suicida durante o tratamento com Paxil® CR. Pacientes com histórico de pensamento ou
comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o
risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar
auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos
sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em
caso de dúvida, consulte seu médico.
Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)
Se você tem mais de 65 anos, Paxil® CR pode reduzir a concentração de sódio do seu sangue, o que pode causar
sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas, favor consultar seu médico.
Acatisia
Medicamentos usados para tratamento de doenças mentais podem causar sensação de inquietude e agitação,
representada pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e necessidade de movimento (acatisia). É mais
provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se
apresentar algum desses sintomas.
Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna
Medicamentos que podem aumentar a atividade de serotonina no cérebro podem causar uma condição chamada
síndrome serotoninérgica ou neuroléptica maligna. Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a
essas síndromes podem ocorrer durante o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada em
associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Os sintomas incluem: tremores, movimentos
incontroláveis bruscos, rigidez muscular, dificuldade de permanecer sentado, agitação ou irritação, sensação de calor
ou sudorese e elevação dos batimentos cardíacos.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum
desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura óssea
Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de Paxil® CR. O risco ocorre durante o
tratamento e é maior nas fases iniciais.
Bebidas alcoólicas e Paxil® CR
Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso
concomitante de paroxetina e álcool não é indicado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com Paxil® CR não está associado à deterioração das
funções cognitiva e psicomotora. Contudo, você deve estar advertido sobre sua capacidade de dirigir veículos
motorizados ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento, assim como com todas as drogas
psicoativas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.

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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de
morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Gravidez e amamentação
Paxil® CR não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita,
converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de
Paxil® CR durante a gravidez.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas,
em bebês cujas mães faziam uso de Paxil® CR nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que
cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam Paxil® CR no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca,
em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada
em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo Paxil® CR durante a gravidez. Na PPHN, a pressão
sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em
bebês cujas mães usaram antidepressivos como Paxil® CR no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes
maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações;
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando Paxil® CR durante a gravidez. Não se sabe se estes são
devido ao uso de Paxil® CR;
Se você estiver em tratamento com Paxil® CR proximo ao final da gravidez, pode haver um risco aumentado de
sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios
hemorrágicos. O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento com Paxil® CR para que possa aconselhá-la
adequadamente.
Se Paxil® CR for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o
nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso
de Paxil® CR. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou
alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos
ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.
Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure
o seu médico.
Os componentes de Paxil® CR podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu
médico antes de tomar Paxil® CR.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Disfunção sexual
Medicamentos como Paxil® CR (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção. Em alguns casos, esses
sintomas continuaram mesmo após a interrupção do tratamento.
Fertilidade
Medicamentos como o Paxil® CR podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida
durante a utilização de Paxil® CR.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Paxil® CR é contraindicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de Paxil® CR não
foi demonstrada nesse grupo.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de
pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do
medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental
e cognitivo.

VP
3. Quando não devo usar esse
medicamento?

MEDICAMENTO?. Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você esteja utilizando, ou
recentemente utilizou, outros medicamentos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

sanguíneas, contrações involuntárias nos músculos, ansiedade e aumento dos batimentos do coração.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves, mesmo quando as doses de até 2000 mg são tomadas
isoladamente. Eventos como coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e, muito raramente
ocorreu um resultado fatal, relacionado ao uso de Paxil® CR em conjunto com outros medicamentos psicotrópicos
(que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto específico.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/Características organolépticas
Os comprimidos de Paxil® CR de 12,5 mg são amarelos e os de 25 mg são rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso
Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a
respeito da quantidade de comprimidos a utilizar por dia.
Paxil® CR é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem
alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água.