Bula de Cloridrato de paroxetina

Pondera® (cloridrato de paroxetina) eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina
ou 5-HT).
Pondera® (cloridrato de paroxetina) pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRS).

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Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se
sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É
possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento
estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando Pondera® (cloridrato de
paroxetina). Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o
tratamento.

As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por
dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três
comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com
cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome
nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pondera® (cloridrato de paroxetina) é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente
da fórmula.
Você não deve tomar Pondera® (cloridrato de paroxetina) ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados
de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar Pondera® (cloridrato de
paroxetina) duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento
com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Pondera® (cloridrato de paroxetina).
Você também não deve tomar Pondera® (cloridrato de paroxetina) ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente
usados para tratar esquizofrenia) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações
medicamentosas).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu
médico antes de iniciar tratamento com Pondera® (cloridrato de paroxetina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

• Condições de cautela: consulte o médico antes do uso se utilizou medicamentos IMAO ou linezolida nas últimas duas semanas, se toma tioridazina, pimozida ou tamoxifeno, se possui problemas no fígado, coração, rins, glaucoma, epilepsia ou alteração de coagulação, se tem histórico de mania, transtorno bipolar ou esquizofrenia, ou se faz outros tratamentos antidepressivos ou eletroconvulsoterapia.
• Risco de suicídio e piora clínica: adultos jovens (especialmente com transtorno depressivo maior) podem ter aumento do risco de comportamento suicida no início do tratamento. Pacientes e cuidadores devem buscar ajuda médica imediata caso observem piora geral, novos sintomas ou pensamentos suicidas.
• Redução de sódio no sangue (hiponatremia): em pessoas com mais de 65 anos, o medicamento pode reduzir os níveis de sódio no sangue, provocando fraqueza e sonolência.
• Inquietude (acatisia): pode ocorrer uma sensação rara de inquietude interior e necessidade de se mover, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.
• Síndrome serotoninérgica e síndrome neuroléptica maligna: o uso combinado com outros medicamentos que aumentam a serotonina pode provocar reações graves com sintomas como tremores, espasmos, rigidez muscular, agitação, suor excessivo, calor e aceleração dos batimentos cardíacos.
• Risco de fratura óssea: existe um risco aumentado de fraturas ósseas durante o tratamento, principalmente nas fases iniciais.
• Consumo de álcool: não é recomendado ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento.
• Gravidez e amamentação: não é normalmente recomendado na gravidez e é contraindicado sem orientação médica. O uso na gestação pode aumentar riscos de malformações cardíacas no bebê, hipertensão pulmonar neonatal, problemas respiratórios/motores no recém-nascido e sangramento vaginal excessivo após o parto. A substância pode passar para o leite materno.
• Disfunção sexual e fertilidade: pode causar disfunção sexual (que pode persistir após o término do tratamento) e alterar o esperma, reduzindo a fertilidade em homens durante o uso.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: não se deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois a habilidade e atenção podem ser prejudicadas por sintomas como sono e cansaço.
• Uso em menores de 18 anos: não é recomendado para crianças e adolescentes, pois a eficácia não foi demonstrada e há aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nesse grupo.

geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- enjoo;
- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- astenia (ausência ou perda da força muscular);
- ganho de peso corporal;
- sudorese (aumento do suor);

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- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- bocejos;
- visão turva;
- vertigem, tremores e dor de cabeça;
- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
- aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- diminuição do apetite.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- erupções da pele (rash cutâneo);
- midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes
com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
- confusão, alucinações;
- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.
- redução na contagem de leucócitos (leucopenia).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- sensação de cansaço associada à incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
- convulsões;
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
- distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
menstruação).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- sangramento no estômago e intestino;
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
- inchaço dos braços e das pernas;
- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária,
reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Reações de frequência desconhecida
- Inflamação do intestino grosso (causando diarreia).
- Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto) (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?)
- Redução na contagem de leucócitos (leucopenia).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)
- tonteira;
- distúrbios sensoriais;
- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
- ansiedade;
- dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes):
- agitação;
- enjoo;
- tremor;
- confusão;

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- sudorese;
- diarreia.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma
repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se
resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes,
consulte seu médico para obter orientação.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno
obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com paroxetina, foram:
- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- sudorese;
- inchaço;
- hiperatividade;
- agitação;
- hipercinesia.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram
observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro),
nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam Pondera® (cloridrato de paroxetina). Esse risco
é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como Pondera® (cloridrato de paroxetina)
pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Pondera® (cloridrato de paroxetina). Estes
incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de
Pondera® (cloridrato de paroxetina):
− outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
− outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de
algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento
da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
− carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
− perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental;
− certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e
flecainida;
− prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
− pimozida ou tioridazina;
− fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
− rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
− atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
− metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
− mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
− certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais
(varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
− tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
− substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Pondera® (cloridrato de paroxetina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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(10mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
(30mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio.

contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando
cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com
ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto específico.

Armzenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos: O comprimido de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 10 mg é revestido, oblongo, amarelo ocre,
com vinco em um dos lados e liso do outro e o de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 30 mg é revestido, oblongo, azul claro,
com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã,
com algum alimento.
As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno
obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses: seu médico irá lhe
orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais. A dose máxima
recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme
o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-
compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente
se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente:
sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos,
distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor
de cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são
transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que
ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Pondera® (cloridrato de paroxetina), no horário normal, na manhã seguinte.
Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?