Bula de Cloridrato de oxicodona

TARGIN® é um medicamento analgésico com ação semelhante à da morfina. A oxicodona, substância responsável
pelo efeito analgésico, é um analgésico forte que pertence a um grupo de medicamentos chamado opioides.
A naloxona, outra substância presente no medicamento, está presente na formulação com o objetivo de trazer alívio
da constipação intestinal, que é um efeito colateral típico do tratamento com analgésicos opioides.
TARGIN® é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada. Dessa forma, as substâncias ativas são
lentamente liberadas ao longo de um período de 12 horas.
O início da ação analgésica deve ocorrer dentro de 1 hora após a administração. O efeito máximo também pode ocorrer
neste tempo.

Adultos
O seu médico irá decidir qual será a sua dose diária. A dose inicial deve ser a menor dose necessária para alívio da
dor.
Normalmente, a dose inicial habitual é de 01 (um) comprimido de TARGIN® de 10/5 mg a cada 12 horas.
Se você tiver sido tratado com opioides antes, o tratamento pode ser iniciado com uma dose superior.
Se você precisar de uma dose mais elevada, o seu médico irá decidir sobre qualquer ajuste de dose que se faça
necessário durante o tratamento, considerando o nível de sua dor e sua sensibilidade (se há efeitos colaterais ou não).
Se você sentir dor entre as doses, pode ser necessário tomar algum outro analgésico de ação rápida. Converse com seu
médico.
No tratamento da dor não-oncológica, doses diárias de até 40 mg/20 mg (cloridrato de oxicodona/ cloridrato de
naloxona) são normalmente suficientes, porém doses mais altas podem ser necessárias.

Informe seu médico caso você tenha problemas renais ou hepáticos leves, pois pode ser necessário o uso de uma dose
mais baixa.
Após a descontinuação da terapia com TARGIN® com troca para outro opioide, pode ser observada uma piora na
função intestinal.
Se houver necessidade de tratamento a longo prazo, é necessário um acompanhamento rigoroso para avaliar
regularmente a necessidade clínica do tratamento contínuo.
Quando o tratamento não for mais necessário, a dose deve ser gradualmente reduzida para minimizar os sintomas de
abstinência.
A dose total diária de TARGIN® não deve ser maior do que 80 mg/40 mg (40 mg/20 mg a cada 12 horas).
Pacientes idosos
Em geral, não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos que apresentem funções renais e hepáticas
normais.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de TARGIN® em crianças e adolescentes.
Ajuste de dose
Alguns medicamentos podem levar a um aumento ou redução da ação de TARGIN®. Informe seu médico caso esteja
utilizando qualquer outro medicamento, para que ele possa avaliar um possível ajuste da dose de TARGIN®.
Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de TARGIN® por via oral, de 12 em 12 horas.
Tome o número de comprimidos prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.
Durante o tratamento, poderá ser necessário um ajuste das doses dependendo da intensidade da sua dor e da resposta
ao tratamento; somente o seu médico poderá determinar esses ajustes.
Os pacientes que estão fazendo uso de outros analgésicos opioides orais (como morfina, codeína, tramadol, oxicodona)
podem ter seus tratamentos substituídos por TARGIN® somente por decisão do médico que orientará como fazer a
substituição.
Objetivos do tratamento e descontinuação
Antes de iniciar o tratamento com TARGIN®, deve ser acordado com o médico uma estratégia de tratamento, incluindo
a duração e objetivos do tratamento e um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes de manejo da
dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de
continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as doses, se necessário. Quando um paciente não
necessita mais de tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas
de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia,
tolerância e progressão da doença subjacente (veja seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Duração do tratamento
Seu médico irá definir a duração do seu tratamento.
Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se você estiver utilizando o medicamento
por um longo período, o seu médico irá verificar regularmente se você ainda precisa utilizá-lo.
Por outro lado, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Se não houver mais a necessidade
de continuar o tratamento, o seu médico irá orientá-lo a como reduzir a dose diária gradualmente, evitando assim
sintomas de abstinência tais como agitação, crises de sudorese e dores musculares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar os comprimidos TARGIN®, ou se você tomar uma dose menor do que a prescrita, você
pode não sentir o efeito analgésico.
Caso você esqueça de tomar os comprimidos e sua próxima dose habitual estiver a 8 horas ou mais, tome a dose
esquecida imediatamente e continue com a sua rotina normal de dosagem.
Mas se a sua próxima dose habitual estiver a menos de 8 horas, tome a dose esquecida e espere, então, mais 8 horas

TARGIN® é contraindicado nos seguintes casos:
• alergia conhecida à oxicodona e/ou à naloxona ou a qualquer um dos componentes da formulação, mencionados
no item “COMPOSIÇÃO”;
• doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC);
• cor pulmonale - uma forma de insuficiência cardíaca na qual o lado direito do coração se torna dilatado, devido
ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão (p.ex., como resultado de DPOC);
• asma brônquica grave;
• depressão respiratória grave com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) e/ou hipercapnia
(aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue);
• obstrução intestinal (íleo paralítico) não induzida por opioides;
• insuficiência hepática moderada a grave.

Os comprimidos de liberação prolongada de TARGIN® deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser quebrados,
mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose
de oxicodona potencialmente fatal.
O principal risco do excesso de opioides é a depressão respiratória.
Deve-se ter cautela ao administrar TARGIN® a idosos debilitados.
Informe seu médico caso apresente alguma das seguintes condições:
− função pulmonar gravemente comprometida;
− apneia do sono;
− uso de medicamento inibidor de monoaminoxidase (IMAO) (normalmente usado para tratar depressão ou
Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e
linezolida), ou medicamentos serotoninérgicos (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina,
citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina,
amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio);
− uso de medicamento depressor do Sistema Nervoso Central (SNC) (como, por exemplo, outros opioides,
ansiolíticos, hipnóticos e sedativos [incluindo benzodiazepínicos], antipsicóticos, antidepressivos, fenotiazinas);
− tolerância, dependência ou síndrome de abstinência;
− dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias;
− traumatismo craniano (lesão na cabeça), lesões intracranianas ou aumento da pressão no cérebro, nível de
consciência reduzido sem causa conhecida;
− hipotensão arterial (pressão arterial baixa);
− pancreatite (inflamação do pâncreas);
− insuficiência hepática leve (comprometimento da função do fígado);
− insuficiência renal (comprometimento da função dos rins);
− íleo paralítico (obstrução intestinal) induzido por opioide;
− mixedema (um transtorno da pele e tecidos causado geralmente por um hipotireoidismo severo prolongado,
levando a edema [inchaço] da face);
− hipotireoidismo (baixo funcionamento da glândula tireoide);
− doença de Addison ou insuficiência adrenal (doenças caracterizadas por baixa produção de hormônios pelas
glândulas suprarrenais);
− hipertrofia da próstata (aumento anormal da glândula próstata);
− psicose tóxica (transtorno mental causada por uma intoxicação);
− dependência (vício) de álcool;
− delirium tremens (alucinações e tremedeiras causadas por abstinência de drogas ou álcool).
Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono
Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS)
(interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue)
relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de Apneia Central do Sono de forma dose dependente. Em
pacientes com ACS, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides. Opioides também podem
causar piora da Apneia Central do Sono pré-existente.

O uso concomitante de oxicodona e depressores do SNC pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e
morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como
pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e
fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um
tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento
adequados.
É importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase
(normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm
tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou que tenham recebido medicamentos desse
tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria.
Tratamento com opioide a longo-prazo
Caso esteja fazendo algum tratamento com opioide a longo-prazo, informe seu médico, uma vez que a mudança para
TARGIN® pode inicialmente provocar sintomas de abstinência ou diarreia.
Transtorno do uso de opioides (abuso e dependência)
Tolerância e dependência física e/ou psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides
como a oxicodona. O uso repetido de TARGIN® pode levar ao Transtorno do Uso de Opioides (TUO). Uma dose
mais alta e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolver TUO. O
abuso ou mau uso intencional de TARGIN® pode resultar em overdose e/ou morte. O risco de desenvolver TUO é
maior em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de transtornos por uso de substâncias (incluindo
transtorno por uso de álcool), em fumantes atuais ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos de
saúde mental (ex: depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade).
Antes de iniciar o tratamento com TARGIN® e durante o tratamento, devem ser acordados com o médico os objetivos
do tratamento e um plano de descontinuação. Antes e durante o tratamento, o paciente também deve ser informado
sobre os riscos e sinais de TUO. Se esses sinais ocorrerem, informe o seu médico.
Os pacientes exigirão monitoramento quanto a sinais de comportamento de busca de medicamentos (por exemplo,
solicitações muito precoces de receitas). Isso inclui a prescrição de opioides e drogas psicoativas concomitantes (como
benzodiazepínicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, a consulta com um especialista em dependência
deve ser considerada.
Informe seu médico caso tenha histórico de abuso de álcool e drogas.
Se utilizado com abuso por indivíduos dependentes de agonistas opioides, como por exemplo heroína, morfina ou
metadona, é esperado que TARGIN® produza sintomas de abstinência – devido às características antagonistas de
receptor opioide da naloxona – ou intensifique os sintomas de abstinência já presentes.
Abuso das formas orais através de administração parenteral (pela veia) pode levar a eventos adversos sérios, que
podem ser fatais.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Distúrbios do trato biliar
A oxicodona pode causar aumento da pressão intravesical biliar e espasmos como resultado de seus efeitos no esfíncter
de Oddi; portanto, os pacientes com doenças do trato biliar devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas durante
a administração de oxicodona.
Pacientes com câncer digestivo
Não é recomendado o uso de TARGIN® em pacientes com câncer associado com carcinomatose peritoneal ou com
síndrome suboclusiva em estágios avançados de cânceres digestivos e pélvicos, devido à ausência de experiência
clínica.
Uso pré e pós-operatório
TARGIN® não é recomendado para uso antes de uma cirurgia, nem nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia. Se
você precisar passar por uma cirurgia, informe ao seu médico que está fazendo uso de TARGIN®.

Insuficiência adrenal (suprarrenal)
As glândulas adrenais ou suprarrenais são responsáveis por produzir hormônios importantes para nosso organismo. O
seu mau funcionamento levará a um quadro clínico denominado insuficiência adrenal (suprarrenal). Os medicamentos
opioides, como TARGIN®, também podem causar alterações no funcionamento dessas glândulas. Os principais
sintomas desses distúrbios são: náuseas, vômitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas ou hipotensão arterial.
Caso você apresente esses sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto
diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica.
Diminuição dos níveis de hormônios sexuais
Alguns pacientes em uso de opioides, principalmente em uso prolongado, podem apresentar sintomas de desejo sexual
diminuído, impotência, dificuldade de ereção, ausência de menstruação (amenorreia) ou infertilidade, os quais podem
indicar uma diminuição dos níveis dos hormônios sexuais. Caso ocorram sintomas, procure atendimento médico, o
qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do
TARGIN® a não ser por orientação médica.
Efeitos no sistema endócrino
Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal.
Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e redução no cortisol e
testosterona plasmáticos. Devido a essas alterações hormonais, sintomas clínicos podem se manifestar.
Você pode notar restos do comprimido nas suas fezes. Não se assuste, pois os componentes ativos já foram liberados
no estômago e no intestino e absorvidos pelo seu organismo.
Sensibilidade à dor
Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de
oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade
de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação
O uso de TARGIN® durante a gravidez ou amamentação deve ser evitado, a menos que seu médico considere o
tratamento com TARGIN® essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona por um longo período podem apresentar depressão
respiratória e/ou outros sintomas de abstinência ao nascimento ou mesmo durante a amamentação.
A oxicodona pode ser excretada no leite materno. Não foi estabelecido se a naloxona também passa para o leite
materno.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há dados em humanos disponíveis a respeito do efeito da oxicodona/naloxona sobre a fertilidade.
Uso pediátrico
Ainda não há estudos que demonstrem a segurança e a eficácia do uso de TARGIN® por crianças e adolescentes.
Portanto, seu uso não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em insuficiência hepática leve
Um estudo clínico revelou aumento das concentrações plasmáticas, tanto da oxicodona como da naloxona, em pacientes
com insuficiência hepática. Não se conhece a relevância clínica de uma exposição relativamente elevada à naloxona em
pacientes com insuficiência hepática. Dessa forma, TARGIN® deve ser usado com cautela por pacientes com
insuficiência hepática leve.
Uso em insuficiência renal
Um estudo clínico revelou aumento das concentrações plasmáticas, tanto da oxicodona como da naloxona, em pacientes
com insuficiência renal. Não se conhece a relevância clínica de uma exposição relativamente elevada à naloxona em
pacientes com insuficiência renal. Dessa forma, devem ser tomadas precauções quando pacientes com insuficiência renal
utilizam este medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e ao aumentar a dose, a menos que
seja tolerante aos efeitos de TARGIN®, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de liberação prolongada. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: TARGIN® 5 mg/2,5 mg contém os corantes dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio.
TARGIN® 10 mg/5 mg contém o corante dióxido de titânio. TARGIN® 20 mg/10 mg contém os corantes dióxido
de titânio e óxido de ferro vermelho.

aumentado se TARGIN® for utilizado junto a medicamentos ou substâncias que afetem o sistema nervoso central,
como por exemplo:
− medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas;
− álcool;
− outros analgésicos opioides;
− gabapentinoides (como a pregabalina);
− medicamentos para dormir e tranquilizantes (sedativos, hipnóticos);
− antidepressivos;
− ansiolíticos;
− antipsicóticos;
− outros medicamentos que agem no sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos).
A administração concomitante com inibidores da monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou
Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e
linezolida), ou nas duas semanas seguintes à descontinuação do uso é inadequada.
A administração concomitante de oxicodona com agentes anticolinérgicos ou medicamentos de ação anticolinérgica
(por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares,
antiparkinsonianos) pode resultar em aumento dos eventos adversos anticolinérgicos (como dilatação das pupilas,
boca seca, taquicardia, prisão de ventre, retenção de urina).
Síndrome serotoninérgica
A administração concomitante de oxicodona com drogas serotoninérgicas, como inibidores seletivos da receptação de
serotonina (exemplos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e vilazodona) ou
inibidores seletivos da receptação de serotonina e norepinefrina (antidepressivos) (exemplos: desvenlafaxina,
levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), podem causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas de toxicidade
serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade
autonômica (exemplo: aumento da frequência cardíaca, variações da pressão sanguínea, aumento da temperatura
corpórea), anormalidades neuromusculares (exemplo: reflexos aumentados, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas
gastrintestinais (exemplo: náusea, vomito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se você estiver sentindo
qualquer um desses sintomas. TARGIN® deve ser utilizado com cautela e pode ser necessária redução da dose em
pacientes utilizando esses medicamentos.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos abaixo, pois eles podem influenciar na
quantidade de oxicodona no sangue, aumentando ou diminuindo seus efeitos:
- antibióticos do tipo macrolídeo (como claritromicina);
- medicamentos antifúngicos do tipo “- azólico” (como o cetoconazol);
- inibidores de protease (por exemplo, ritonavir);
- rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose);

- carbamazepina (usada no tratamento de convulsões e de certos tipos de dor);
- fenitoína (usado no tratamento de epilepsia e de convulsões);
- paroxetina (antidepressivo);
- quinidina (antiarrítmico).
Interações com alimentos
Durante o tratamento com TARGIN®, deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João,
uma vez que estes podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue.
Álcool
O álcool pode interagir com a oxicodona produzindo efeitos aditivos como maior depressão do sistema nervoso central
e transtornos de discernimento, de pensamento e de habilidades psicomotoras. Pode afetar a capacidade de operar
máquinas com segurança, dirigir ou realizar outras tarefas para as quais é necessário estar alerta. Há também o risco
de efeitos colaterais mais graves como depressão respiratória, pressão arterial baixa, sedação profunda e coma.
Existem relatos de morte após consumo excessivo de álcool e oxicodona.
Caso você apresente queixas de visão turva, sonolência, sensação de peso nos braços e pernas, incapacidade de
concentração, incapacidade de falar ou sintomas de pressão arterial baixa, desmaios ou incapacidade de andar em
linha reta devido a tonturas, avise seu médico com urgência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se utilizou recentemente, ou se vier a utilizar, durante o
tratamento com TARGIN®, outros medicamentos.

• uma redução no tamanho das pupilas nos olhos;
• respiração mais lenta ou fraca (depressão respiratória);
• sonolência que pode progredir ao estupor ou coma;
• redução da força muscular (baixo tônus muscular - hipotonia);
• redução dos batimentos cardíacos (bradicardia)
• queda na pressão arterial (hipotensão).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de TARGIN® 5mg/2,5mg são ovais, revestidos, azuis, gravados com “OXN” de um lado e “5” no
outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 10mg/5mg são ovais, revestidos, brancos, gravados com “OXN” de um lado e “10”
no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 20mg/10mg são ovais, revestidos, rosas, gravados com “OXN” de um lado e “20” no
outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
TARGIN® está disponível como comprimidos de liberação prolongada, o que permite que seja administrado a cada
12 horas. Ou seja, se você tomar um comprimido às 8 horas da manhã, você deve tomar a sua próxima dose às 8 horas
da noite.