Bula de Cloridrato de ondansetrona di-hidratado

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a
liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Ansentron pertence a um grupo de
medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você
sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
Ansentron injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da
anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e
combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de
acordo com a gravidade dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do
tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de
ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose
intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia de Ansentron em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de
uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da
quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as
primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 ml a 100 ml
de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não
menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Ansentron de 8 mg ou menos não precisam ser
diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos
que 30 segundos.
A dose inicial de Ansentron deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8
mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de
superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de
infusão intravenosa diluída em 25 a 50 ml de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e
infudida por um período superior a 15 minutos.

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Ansentron não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do
medicamento (ver Composição).
Ansentron não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no
tratamento da disfunção erétil.
Se alguma destas situações se aplicar a você não tome Ansentron e informe o seu médico.

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao Ansentron, a ondansetrona, a outro componente do medicamento
ou a qualquer outro medicamento antiemético?

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- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou
prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades
nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela
farmacologia de ondansetrona.
Gravidez e lactação
Ansentron não é recomendado durante a gravidez.
Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de
mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Ansentron pode prejudicar o seu feto.
Se engravidar durante o tratamento com Ansentron, informe ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do
medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino
Ansentron pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se
está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Ansentron.
Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o
tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com Ansentron.
Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações
de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão
e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos
músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do
coração; pressão baixa; soluços e aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram
observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente
durante a administração intravenosa e batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa e erupções cutâneas
disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
tóxica).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos
listados a seguir:
− Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
− Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da
recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina), usados
para tratar depressão e/ou ansiedade;
− Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou
após o tratamento com Ansentron:
• Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 o C a 30 o C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de Ansentron devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após
serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Características físicas e organolépticas: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Ansentron pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no
interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Ansentron deve ser aplicado sempre
por um profissional qualificado para isso.
A dose de Ansentron vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose
adequada a ser utilizada.