Bula de Cloridrato de nafazolina

Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido
início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).

A forma de uso de medicamentos à base de cloridrato de nafazolina varia de acordo com a indicação, a idade do paciente e a apresentação do produto, sendo administrados comumente por via tópica nasal ou ocular. O modo de aplicação deve sempre respeitar as orientações adequadas para cada caso e formato farmacêutico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação.
Sinustrat®Vasoconstritor de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo
estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma
brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial
(pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados
de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata), e em pacientes que fazem uso de
anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno, ciclopropano e halotano.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.
A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância
atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o
feto, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados
sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O
profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração
durante a amamentação.

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Este medicamento não é recomendado durante aleitamento ou doação de leite, pois não há dados
suficientes sobre sua excreção no leite humano e possíveis reações indesejáveis ao bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloreto de benzalcônio, presente no Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto, pode ocasionar um
quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a
exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
As consequências decorrentes da ingestão de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto incluem náusea,
vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação,
sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sinustrat® Vasoconstritor de uso
adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatadas hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da
frequência cardíaca). O Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto deve ser usado com cautela em
pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo
cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode
agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,
particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de
nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou
moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e
dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento
nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração
visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.

Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco
de eventos adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo
cardíaco irregular: antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano,
milnaciprano, sibutramina, venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina,
ergotamina, metilergonovina, metisergida); agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol,
formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO (exemplo: furazolidona, fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul de metileno;
ozanimod; procarbazina; racepinefrina, ritodrina, midodrina; deserpidina; guanadrel, guanetidina,
cetamina, reserpina, solriamfetol; tapentadol.
Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina,
devido ao risco de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.
Informe seu médico caso esteja utilizado algum destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

forma líquida de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o
risco de descontaminação geralmente excede qualquer benefício potencial.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos
geralmente não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a
depressão do SNC com perda de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar
deve ser administrado conforme necessário. Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluídos
intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente
transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de comprometimento do órgão final da
hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou fentolamina) pode ser usado
com monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação
apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Experiência pós-comercialização: Os seguintes sintomas foram observados durante o período de
comercialização de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto após a utilização de doses acima das
recomendadas: algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Após aberto, válido por 24 meses
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sinustrat® Vasoconstritor tem aspecto de solução límpida, incolor, com leve odor característico de
rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e no intervalo
recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que
três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de
náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito
rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso
prolongado pode levar à rinite medicamentosa.