Bula de Cloridrato de midazolam

O cloridrato de midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
O cloridrato de midazolam injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também
exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente
não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato
útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente,
dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

VP
VPS
1 MG/ML SOL INJ
IV/IM/RET CX 50 AMP
VD TRANS X 5ML
5 MG/ML SOL INJ
IV/IM/RET CX 50 AMP
VD TRANS X 3 ML
5 MG/ML SOL INJ
IV/IM/RET CX 50 AMP
VD TRANS X 10 ML

29/04/2022 2639060/22-8
10452 – Genérico
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Formatação das tabelas apresentadas, nos
itens:

O cloridrato de midazolam injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos
ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em
pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com cloridrato de midazolam injetável, uma vez que o
álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
O cloridrato de midazolam injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente,

cardíaca.
O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a
sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência
respiratória pré-existente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes
pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma
dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.
O cloridrato de midazolam injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono.
Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

O cloridrato de midazolam injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula deste medicamento.
 Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
 Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
 Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
 Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
 Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
 Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
 Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
 Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados
pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
 Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
 Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
 Antidepressivos: fluvoxamina.
 Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
 Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
 Anestesia intravenosa: propofol.
 Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
 Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor.
 Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
 Benzoadipinicos: clobazam.
 Antiepiléptico: ácido valproico.
Outras interações: fentanila intravenosa, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido
também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou
operar máquinas. Antes de usar o cloridrato de midazolam, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina
até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durando o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O cloridrato de midazolam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao
feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro
trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a
administração de cloridrato de midazolam injetável.
Até o momento, não há informações de que cloridrato de midazolam possa causar doping.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da
respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer
coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.
Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem
necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.
Caso cloridrato de midazolam tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um
método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é
imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem
gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado
sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que
estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.
O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo,
antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse
medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.
As ampolas de cloridrato de midazolam não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer
precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de cloridrato de midazolam diluída (com solução de glicose 5%, solução de glicose 10%, Solução ringer, Solução
ringer lactato (Hartmann), solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de levulose 5%) permanece estável por 24 horas em
temperatura de 15°C a 30°C e por até 3 dias se armazenado em temperatura de 2°C a 8°C.
Aspecto do medicamento:
Solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada.
Após diluído, cloridrato de midazolam é observado como uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose padrão
O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado
físico, a idade e a medicação concomitante.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
INSTRUÇÕES
1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão). Com o dedo
indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de cloridrato de midazolam injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com cloridrato de midazolam injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações
cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação
grave, com choque e falta de ar).
Foi observada dor no peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido.
Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários
(incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo,
hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e
outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais
agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.
Dependência: o uso de cloridrato de midazolam, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de
dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do
produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em
poli-toxicodependência.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de
coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de
lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia
anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem
parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores
(aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com
risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente
ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é
administrada dose elevada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos
incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia
(falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da
laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com
insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é
administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.
Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas,
salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).
Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de
coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e
em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares
voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e