Bula de Cloridrato de metformina

O cloridrato de metformina é um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo
de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a
glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem
diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.
O cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.

ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

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Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250
mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem
receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
O cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3
(depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular [TFGe] estimada entre
30 e 59 mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de

Você não deve tomar cloridrato de metformina:
− se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
− se estiver com problema de funcionamento do fígado;
− se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m2);
− se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma
diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se

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acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
− se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)
ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto
desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica

− se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver
problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação

natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

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Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose

• Linagliptina e refeição rica em gorduras: não apresentou efeito clinicamente relevante sobre a concentração sanguínea de linagliptina.
• Linagliptina com metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina, contraceptivos orais, ritonavir ou rifampicina: a administração concomitante não afetou a eficácia dos medicamentos e não necessitou de ajuste de dose.
• Metformina e álcool: o uso conjunto não é recomendado. O consumo excessivo de álcool aumenta o risco de acidose láctica, especialmente em jejum, desnutrição ou mau funcionamento do fígado.
• Metformina e medicamentos que afetam a função renal (anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco e ibuprofeno; inibidores seletivos da COX-2; inibidores da ECA como ramipril e enalapril; antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartana; e diuréticos como hidroclorotiazida e furosemida): podem aumentar o risco de acidose láctica por afetarem a função dos rins.
• Metformina e verapamil: o verapamil pode diminuir o efeito da metformina.
• Metformina e rifampicina: a rifampicina pode aumentar a absorção e o efeito da metformina.
• Metformina e cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe ou isavuconazol: podem diminuir a eliminação da metformina pelos rins e aumentar sua concentração no sangue.
• Metformina e crizotinibe ou olaparibe: podem interferir no efeito da metformina e na sua eliminação renal.
• Metformina e procedimentos de imagem: o uso deve ser interrompido antes ou no momento do exame e mantido suspenso até 48 horas depois, podendo ser reiniciado apenas se a função renal for reavaliada e estiver estável.

Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Os comprimidos de cloridrato de metformina 850 mg são revestidos na cor branca, oblongo e
monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta
que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas
que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários
gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de
metformina:
− de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
− de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
− de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se
necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e
dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose
máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme
sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo
de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500
mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não
deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual
de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Pré-diabetes
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente
aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver
“Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos