Bula de Cloridrato de metadona

Mytedom® é um analgésico opioide sintético, cuja substância ativa é o cloridrato de metadona, que
apresenta características analgésicas semelhantes à morfina. Sua ação analgésica ocorre no sistema nervoso
central, cérebro e medula espinhal, e em outros órgãos do organismo que contenham musculaturalisa como
o intestino. A metadona altera os processos relacionados tanto a percepção como à resposta emocional à
dor.
Mytedom®, assim como os outros analgésicos opioides, atua em estruturas celulares específicas
localizadas no cérebro, na medula espinhal e em outros tecidos, que são os receptores analgésicos do
nosso organismo e que inibem ou diminuem o estímulo doloroso.
As principais ações terapêuticas da metadona são a analgesia e a sedação nos casos de dor intensa, como a
dor no câncer, além de ser utilizada na desintoxicação de narcóticos, para evitar ou atenuar os sintomas da
retirada dessas substâncias (narcóticos) durante esse processo.
Por ser solúvel em gordura, quando ingerida a metadona é bem absorvida, podendo ser detectada no sangue
30 minutos após a sua ingestão; ocorre maior concentração no sangue de 1 a 4 horas após a ingestão do
medicamento e o seu efeito analgésico permanece no organismo por um período de 8 a 12 horas. A excreção
urinária representa a principal forma de eliminação da metadona do nosso organismo.

8. Quais os males que este
Medicamento pode me
Causar?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a metadona ou a algum dos
componentes da fórmula. Em casos de insuficiência respiratória grave e asma brônquica aguda em
condições não monitoradas ou na ausência de equipamento de ressuscitação ou hipercarbia e em pacientes
com obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo íleo paralítico.

A associação de medicamentos opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC deve
ser limitada apenas para os pacientes que possuem opções de tratamento alternativo inadequadas. Se
estes medicamentos são prescritos concomitantemente, limitar as doses e duração de cadafármaco ao
mínimo possível para alcançar o efeito clínico desejado. Os pacientes devem ser alertados quanto aos
riscos de dificuldade ou diminuição da respiração e/ou sedação, e dos sinais e sintomas associados.
Evitar a prescrição de medicamentos opioides para pacientes que tomam benzodiazepinicos ou outros
depressores do SNC, incluindo o álcool.
Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado
A metadona, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou
uso inapropriado. Portanto, possui potencial para viciar. A dependência física e psíquica bem como a
tolerância podem se desenvolver após administrações repetidas, mesmo se você utilizar doses adequadas.
Se você observar mudanças de comportamento ou atitudes, informe ao seu médico.

obstétricas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.
Trabalho de parto e parto
A metadona não é recomendada para analgesia obstétrica, uma vez que opioides atravessam a placenta e
sua longa duração de ação aumenta o risco de depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em neonatos.
Analgésicos opioides podem prolongar o parto e alterar os padrões de contração uterina.
É importante que haja monitorização dos neonatos expostos a analgésicos opioides durante o parto quanto
a sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.
Lactação
A metadona é excretada em baixas concentrações no leite humano. Deve ser considerada a relação risco-
benefício quando há administração de metadona a pacientes que estejam amamentando, devido aos riscos
de eventos adversos e dependência no lactente.
Foram relatados casos de sedação e depressão respiratória em lactentes. Mulheres em tratamento com
metadona com potencial de amamentação, devem ser alertadas e instruídas sobre os riscos e identificação
de sinais de possíveis eventos adversos no bebê, com orientação de contato médico imediato se necessário.
Bebês eventualmente amamentados por mães que utilizam a metadona devem ser desmamados
gradualmente, para evitar o desenvolvimento de sintomas de abstinência.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano..
Infertilidade
O uso crônico de opioides pode reduzir a fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Não
se sabe se esses efeitos sobre a fertilidade são reversíveis. A função reprodutiva em homens pode ser
diminuída pelo tratamento com metadona; foram relatadas reduções no volume de ejaculação e vesículas
seminais e secreções de próstata. Além disso, foram relatadas reduções nos níveis séricos de testosterona
e motilidade espermática e anormalidades na morfologia espermática.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com doses mais baixas de
metadona e titular lentamente. Monitorar cuidadosamente em relação a sinais de depressão respiratória e
do Sistema Nervoso Central (SNC).
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, recomenda-se iniciar o tratamento com doses mais baixas de
metadona e com intervalos maiores. Monitorar cuidadosamente em relação a sinais de depressão
respiratória e do Sistema Nervoso Central (SNC).
Síndrome serotoninérgica
Foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que pode ser fatal, durante o uso concomitante de
metadona com medicamentos serotonérgicos, mesmo em doses recomendadas.
Informe o seu médico se você faz o uso de outro medicamento durante o tratamento com metadona.
Insuficiência adrenal
O uso de opioides foi relacionado com casos de insuficiência adrenal e relatados mais frequentemente após
um mês de uso. Sintomas relacionados à insuficiência adrenal podem incluir náuseas, vômitos, anorexia,
fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa.
O seu médico realizará o diagnóstico e tratamento adequado se ocorrer insuficiência adrenal.
Testes da função da tireoide
O uso de metadona pode causar alteração em testes da função da tireoide. Este medicamento deve ser usado
com cautela e a dose inicial deve ser reduzida para pacientes com hipotireoidismo e doença de Addison.
Efeito hipotensivo
A administração de metadona pode resultar em hipotensão severa incluindo hipotensão ortostática e síncope

em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do
volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar
o uso de metadona em pacientes com choque circulatório.
Uso em pacientes com traumatismo craniano, tumor cerebral, pressão intracraniana aumentada ou
alteração do nível de consciência
A metadona deve ser usada com extrema cautela em pacientes com pressão intracraniana elevada. Podem
ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos efeitos
depressores respiratórios do fármaco.
Uso em pacientes com afecções gastrointestinais
A metadona é contraindicada se você apresentar obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo
íleo paralítico. A metadona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Pacientes com doençado trato
biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de metadona ou outros
opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Uso em pacientes com doenças ou crises convulsivas
A metadona pode agravar convulsões se você tiver doenças convulsivas e pode induzir ou agravar crises
convulsivas em certas condições clínicas.
Durante o tratamento com metadona o médico deve monitorar a piora do controle de crises convulsivas se
você apresentar história de doença convulsiva.
Abstinência
Se você estiver utilizando analgésicos agonistas/antagonistas mistos (ex: pentazocina, nalbufina e
butorfanol) ou agonistas parciais (como a buprenorfina) concomitantemente com a metadona, avise o seu
médico, pois podem reduzir o efeito analgésico e precipitar sintomas de abstinência.
Ao descontinuar a metadona, diminua gradualmente a dose. Não descontinuar abruptamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
A metadona pode prejudicar as habilidades mentais e físicas necessárias para o desempenho de tarefas
potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve executar tais tarefas,
a menos que seja tolerante aos efeitos de metadona.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Ansiedade
A ação da metadona no tratamento de manutenção é limitado ao controle dos sintomas narcóticos sendo
ineficiente para o alívio da ansiedade geral.
Observe a prescrição e não altere as doses ou os intervalos de administração do medicamento. O
Mytedom® somente deve ser usado sob supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como tonturas, náuseas, vômitos,
transpiração excessiva, secura da boca ou sonolência.

Medicamentos que interferem com isoenzimas do citocromo P450
Considerar ajustes de dose ao utilizar medicamentos concomitantes que interferem com as isoenzimas do
citocromo P450, devido aos riscos de manifestação de sinais e sintomas decorrentes do aumento ou

diminuição dos níveis plasmáticos de metadona.
Se o uso concomitante for necessário, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas
de depressão respiratória e sedação.
As enzimas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo (N-desmetilação) da metadona incluem:
CYP3A4, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9 ou CYP2D6.
A relação entre o tratamento com inibidores ou indutores de enzimas do citocromo P450, seu efeito na
concentração plasmática e a dose de metadona está descrito na tabela abaixo:
Medicamentos Efeito Consequência Conduta Exemplos
Inibidores Podem aumentar Possível aumento Ao Antibióticos
(CYP3A4, CYP2B6,
CYP2C19, CYP2C9 ou
CYP2D6)
aconcentração
plasmática da

e morte. O medicamento deve ser prescrito pelo médico na menor quantidade eficaz e é indicado seguir
recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Depressão respiratória
Depressão respiratória severa tem sido relatada com o uso de opioides de longa duração, mesmo nas
doses recomendadas. Se a depressão respiratória não for diagnosticada imediatamente e tratada, ela poderá
resultar em parada respiratória e óbito. O manejo da depressão respiratória poderá incluir observação,
medidas de suporte e uso de antagonistas de opioides, dependendo da condição clínica do paciente.
A retenção de dióxido de carbono (CO2) derivada da depressão respiratória induzida por opioides pode
exacerbar os efeitos sedativos destes medicamentos.
A depressão respiratória severa, com risco de óbito, pode ocorrer em qualquer momento durante o uso de
metadona, sendo o risco maior durante o início do tratamento ou após um aumento de dose.
Assim, deve-se monitorar rigorosamente pacientes para depressão respiratória no início do tratamento com
metadona e após os aumentos de doses.
Para redução deste risco deve-se prescrever dose apropriada e proceder à titulação de dose de metadona,
considerando a condição clínica do paciente e eventuais fármacos concomitantes que deprimam a
respiração.
Ingestão acidental
A ingestão acidental de até mesmo uma dose de metadona, especialmente por crianças, pode resultar em

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O Mytedom® 5 mg - comprimido apresenta-se como um comprimido plano, sulcado, com 7 mm de
diâmetro de cor azul claro.
O Mytedom® 10 mg - comprimido apresenta-se como um comprimido plano, sulcado, com 7 mm de
diâmetro de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informações gerais
A prescrição deve ser realizada por médico com bom conhecimento no uso de opioides.
A metadona possui meia vida de eliminação longa (> 40 horas), e duração de ação média de 4 a 8 horas. Há
variabilidade intra e interpaciente na absorção, metabolismo e potência analgésica relativa do fármaco.
A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente e na menor dose
eficaz possível. Pode ser necessário exceder a dose usual recomendada nos casos de dor aguda
excepcional ou naqueles pacientes que tenham se tornado tolerantes ao efeito do entorpecente analgésico.
Monitorização do paciente quanto aos eventos de depressão respiratória, uso inapropriado ou abuso e
associação com outros fármacos.
Para a Dor:
- Adultos: 2,5 a 10 mg por via oral a cada 6, 8 ou 12 horas dependendo da avaliação do médico.

Para o uso crônico, a dose e o intervalo da administração devem ser ajustados de acordo com a resposta
do paciente.
Para a Dependência de Narcóticos:
– Adultos de 18 anos de idade ou mais:
Para desintoxicação: Primeiramente, 15 a 30 mg uma vez ao dia. A dose máxima por dia sugerida é de 40
mg, entretanto a adequação fica a critério do médico responsável após criteriosa avaliação da situação
clínica do paciente e possibilidade de monitorização adequada. O médico deve diminuir gradualmente a
dose até que não haja mais necessidade do medicamento.
Para manutenção: A dose deve ser determinada pelas necessidades de cada paciente, até um máximo de 120
mg.
Conversão de outros opioides para metadona via oral.
Seu médico poderá orientá-lo caso seja necessário realizar conversão de doses de outros opioides para
metadona via oral, considerando sua condição física, idade e peso corpóreo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar o medicamento uma única vez, mantenha o horário normal das
outras tomadas. Caso você tenha esquecido de tomar o medicamento mais de uma vez ou mais de um dia
procure o seu médico para maiores orientações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos
entorpecentes são a depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória,
choque, tendo também ocorrido parada cardíaca.