Bula de Cloridrato de mepivacaína

O MEPIVALEM® 3% SV irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper
temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.

Os ALs tipo amida são contraindicados a pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia). MEPIVALEM® 3% SV
também é contraindicado para pacientes que apresentam distúrbios graves da condução atrioventicular não compensados pelo
marca-passo e com epilepsia mal controlada. A hipersensibilidade aos ALs do tipo amida e a quaisquer componentes presentes na

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o
medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos
que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de
equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O
paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem
anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.

no SNC ou cardiorrespiratória e coma, a qual pode evoluir, em última instância, para parada respiratória devido à elevação súbita
de mepivacaína na circulação sistêmica. Desta forma, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a
injeção, a aspiração deve ser realizada antes da injeção do AL ou após a mudança do local da injeção. No entanto, a ausência de
sangue na seringa não garante que a injeção intravascular tenha sido evitada.
Risco associado com a injeção intraneural: A ocorrência desta pode levar o medicamento a se mover de maneira retrógrada ao
longo do nervo. A fim de se evitar a injeção intraneural e prevenir lesões nervosas durante bloqueio de nervos, a agulha deve ser
sempre retirada lentamente caso o paciente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção, ou se esta for particularmente
dolorosa. Caso ocorra lesão no nervo pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química
da mepivacaína, que pode prejudicar o suprimento sanguíneo perineural e impedir o escoamento local do fármaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.
Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:
Medicamentos Efeito
Outros anestésicos locais A mepivacaína deve ser usada com cautela em pacientes
tratados concomitantemente com outros ALs, pois os efeitos

da administração do AL à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar
a solução contendo a menor concentração de AL.
Pacientes epilépticos: Os ALs devem ser usados com cuidado em pacientes com epilepsia, devendo-se administrar a menor dose
que seja capaz de promover uma anestesia eficiente.
Pacientes com doenças hepáticas: No caso de doença hepática, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose
mais baixa que conduza a uma anestesia eficaz, particularmente após utilizações repetidas.
Pacientes com doenças renais: Em pacientes com doença renal deve ser utilizada a menor dose que seja capaz de promover uma
anestesia eficiente. Deve-se também ter cuidado ao utilizar este medicamento em pacientes com acidose, devido ao risco de
agravamento da insuficiência renal ou controle inadequado de diabetes mellitus tipo 1.

Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Em pacientes que estejam em tratamento
com antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes deve ser realizada a monitoração do tempo de protrombina, uma vez que há o
risco aumentado de sangramento grave após a punção acidental do vaso e durante a cirurgia oro-maxilo-facial, o que está mais
associado ao procedimento do que ao medicamento.
Pacientes idosos: As doses devem ser reduzidas em pacientes idosos (falta de dados clínicos), devendo-se administrar a menor dose
que seja capaz de promover uma anestesia eficiente, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático
e/ou cardiovascular.
Uso durante a gravidez e lactação: Não foram conduzidos estudos clínicos e também não há nenhum relato na literatura de
mulheres grávidas que tenham utilizado mepivacaína 30 mg/mL. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou
indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Durante a gravidez, o medicamento só deve ser utilizado após análise
cuidadosa da relação benefício-risco. Segundo Haas (2002) os ALs usados em odontologia podem ser administrados às gestantes (o
cloridrato de mepivacaína está na categoria C do FDA). Entretanto, deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico
a fim de evitar a injeção intravascular.
Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína é excretado no leite materno, uma vez que não há estudos clínicos com lactentes que
utilizaram mepivacaína 30 mg/mL. Assim, considerando a falta de dados para estes casos, o risco para os recém-nascidos/lactantes
não pode ser excluído.
Desta forma, recomenda-se que as lactentes não amamentem nas 14 horas seguintes à anestesia com o produto.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Injeção Intramuscular acidental: A ocorrência de injeção intra-arterial ou intravenosa inadvertida na área da cabeça e pescoço,

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
O prazo de validade do MEPIVALEM® 3% SV é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O MEPIVALEM® 3% SV apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do
carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma
mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Manter nesta embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de MEPIVALEM® 3% SV depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da
vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada.
O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar
se o paciente manifesta alguma reação adversa.
A dose máxima é de 4,4 mg/kg, sem ultrapassar 300 mg (equivalente a 5 carpules para adultos saudáveis normais); a dose deve ser
reduzida em pacientes clinicamente comprometidos (com doença renal ou hepática, por exemplo), debilitados ou idosos.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento
de seu uso.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?