Bula de Cloridrato de memantina

ALOIS®, cujo princípio ativo é o cloridrato de memantina, é indicado para pacientes com quadros de demências
moderadamente grave a graves. A função da memantina na terapia é de retardar a progressão da doença.
A memantina é utilizada no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderadamente grave a grave, sendo um
antagonista do receptor NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
A memantina também possui um mecanismo de ação que exerce uma função protetora das células nervosas em situações de
isquemia (falta de circulação sanguínea) ou hipóxia (falta de oxigênio) no cérebro, agindo também nos estados de rigidez
muscular, como ocorre na doença de Parkinson.
O tempo estimado para atingir a concentração máxima de memantina é de 6 a 8 horas.

2

Passos para o uso do medicamento

• 1ª semana: Tome 5 mg por dia (1 comprimido de 5 mg, uma vez ao dia).
• 2ª semana: Aumente para 10 mg por dia (1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia).
• 3ª semana: Aumente para 15 mg por dia (1 comprimido de 15 mg, uma vez ao dia).
• 4ª semana em diante: Continue com a dose de manutenção de 20 mg por dia (1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia).

Instruções de administração:
- O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- Siga a orientação do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.
- O tratamento deve continuar enquanto apresentar efeito benéfico, com avaliação médica regular.

Orientações para populações específicas:
- Crianças e adolescentes: O uso não é recomendado.
- Comprometimento nos rins: O médico deve decidir a dose adequada e monitorar a função renal regularmente.
- Comprometimento no fígado: Não é recomendado para pacientes com comprometimento grave do fígado.

ALOIS® (cloridrato de memantina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a memantina, a amantadina ou aos
componentes de formulação do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode
ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros
medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em
animais não demonstraram efeitos lesivos em relação a embriotoxicidade e teratogenicidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o
produto for prescrito à mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica, bem como na função renal
do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.
A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção renal.
Pacientes com disfunção hepática
Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência
hepática severa deve ser administrada com cautela.
Pacientes com epilepsia

3
A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com epilepsia.
Idosos
Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Este medicamento contém 1,0 % álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Contém sucralose e sorbitol (edulcorantes).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vômito, cistite e
aumento da libido.
Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento o paciente poderá apresentar inquietação,

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo médico:
- Amantadina, cetamina, dextrometorfano;
- Dantroleno, baclofeno;
- Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
- Hidroclortiazida;
- Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina;
- Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolépticos e inibidores da MAO.
O clearance da memantina é reduzido pela acetazolamida e, também, pelo bicarbonato de sódio.
O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do ALOIS® (cloridrato de memantina) podendo causar efeitos
desagradáveis.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de memantina em exames
laboratoriais.

4
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

médico imediatamente. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funções vitais. Tratamento sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido
quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de

Conservar ALOIS® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 35 dias.
Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz.
Características do medicamento
Alois® solução oral é incolor, de sabor adocicado e levemente amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto ALOIS® (cloridrato de memantina) é apresentado na forma de solução oral contendo 10 mg/mL.
A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das refeições ou lanches.
Equivalência gotas/mL: 20 gotas correspondem a 1 mL.
A dose recomendada de ALOIS® (cloridrato de memantina) para pacientes idosos e adultos é de 20 mg diariamente. Para
reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário:
Manhã Tarde
1ª semana 10 gotas (5 mg) Nenhuma administração
2ª semana 10 gotas (5 mg) 10 gotas (5 mg)
3ª semana 20 gotas (10 mg) 10 gotas (5 mg)
4ª semana e demais semanas 20 gotas (10 mg) 20 gotas (10 mg)
Populações especiais
Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal
do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5
Caso você esqueça de tomar ALOIS® (cloridrato de memantina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das
do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada.
A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte:
Reações comuns (entre 1 e 10%)
• Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça
• Sistema respiratório: tosse
• Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre
Reações incomuns (entre 0,1 e 1%)
• Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão
• Sistema cardiovascular: aumento ou diminuição da pressão arterial
• Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso
• Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas
• Sistema urinário: perda do controle da urina
• Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos
Reações raras (entre 0,1 e 1%)
• Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor,
nervosismo, convulsões
• Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado
• Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem
dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura trombocitopênica
trombótica
• Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário
• Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das
pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento do
intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento
• Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino

6
• Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo)
• Sintomas gerais: febre, perda de apetite
• Metabolismo: aumento da glicose no sangue