Bula de Cloridrato de melfalana

O cloridrato de melfalana injetável é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de
tumores (mieloma múltiplo (câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano
avançado, melanoma maligno (câncer de pele) localizado nas extremidades e sarcoma de tecidos
moles localizados nas extremidades), sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e
impedindo sua multiplicação (crescimento) desordenada.

Bula do paciente (cloridrato de melfalana + diluente) – versão BPFV1
Usar, abaixo)
A preparação de formulações de cloridrato de melfalana deve seguir as diretrizes para o
manuseio de drogas citotóxicas de acordo com as recomendações e/ou regulamentos locais.
Monitoramento: durante o tratamento com cloridrato de melfalana, seu médico poderá fazer
uma avaliação laboratorial das suas células sanguíneas.
Seu médico poderá interromper o tratamento com cloridrato de melfalana a critério.
O cloridrato de melfalana deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à
radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.
Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o cloridrato de melfalana,
podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já
tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que
diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce
e tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o cloridrato de melfalana influencie
na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
O cloridrato de melfalana causa supressão da função ovariana em mulheres na pré-menopausa,
resultando em amenorreia em um número significativo de pacientes.
Há evidências, oriundas de estudos em animais, de que o cloridrato de melfalana possa levar a
algum efeito adverso na espermatogênese. É possível que o cloridrato de melfalana, venha
causar esterilidade masculina transitória ou permanente.
Gravidez
Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de cloridrato de melfalana, você deve usar
contraceptivos de modo a evitar a gravidez.
Tal como acontece com todos os tratamentos citotóxicos, pacientes do sexo masculino e
feminino que utilizam cloridrato de melfalana devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e
confiáveis por um período de seis meses após a interrupção do tratamento.
A duração recomendada da contracepção nas mulheres deve ser até o final de exposição
sistêmica relevante ou por 6 meses após o tratamento.
A decisão final relativamente ao período adicional de contracepção deve ser tomada pelo médico
e/ou pelo paciente.
O uso de cloridrato de melfalana deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez,
especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco
potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe.
Lactação
As mães em tratamento com cloridrato de melfalana não devem amamentar seus filhos.

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Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de cloridrato de melfalana injetável é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
(alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.
Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.
O cloridrato de melfalana não deve ser utilizado durante a amamentação.
O cloridrato de melfalana não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou
resistente a melfalana.

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microrganismos vivos em pacientes
fazendo uso de cloridrato de melfalana. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com
seu médico.
Administração Parenteral
Do ponto de vista dos riscos envolvidos e do nível de suporte necessário, a administração de
altas doses de cloridrato de melfalana injetável somente deve ser realizada em centros
especializados com equipamentos apropriados, e conduzida por profissionais de saúde
experientes.
Deve-se considerar que status de desempenho adequado e a função dos órgãos estejam
garantidos antes da administração de cloridrato de melfalana injetável em altas doses.
Em pacientes que estejam recebendo altas doses de melfalana por via intravenosa, deve-se
considerar administração profilática (preventiva) de agentes anti-infecciosos (contra infecção)
e administração de hemoderivados (derivados de sangue), caso necessário.
O cloridrato de melfalana injetável pode causar danos no tecido local caso ocorra
extravasamento e, consequentemente, não deve ser administrado por injeção direta em veias
periféricas. É recomendado que a solução de cloridrato de melfalana injetável seja administrada
lentamente por infusão rápida, através de uma porta de injeção limpa ou através de uma linha
venosa central.
A manutenção de uma adequada função dos rins, mediante hidratação e diurese induzida,
imediatamente após a administração de altas doses cloridrato de melfalana injetável deve ser
considerada.

A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos não é recomendada em pacientes
que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.
Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com o
cloridrato de melfalana. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha
usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.
Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio)
ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
Este medicamento contém 5,2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação,
especialmente em crianças.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

superdosagem também podem ocorrer danos na mucosa gastrintestinal e diarreia (às vezes
hemorrágica).
O principal efeito tóxico é aplasia da medula óssea, a qual leva à leucopenia (diminuição das
células de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no
sangue) e anemia (diminuição no número de hemácias no sangue).
Medidas gerais de suporte, juntamente com transfusões sanguíneas e de plaquetas, podem ser
instituídas, se necessário. A possibilidade de hospitalização deve ser considerada, assim como a
cobertura com agentes anti-infecciosos, e o uso de fatores de crescimento hematológico.
Não existe antídoto específico. O médico deverá monitorar cuidadosamente o quadro sanguíneo

MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e
30ºC). Proteger da luz.
A solução de cloridrato de melfalana injetável tem durabilidade limitada e deve ser preparada
imediatamente antes do uso. A solução que não for usada deve ser descartada.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada, pois pode ocorrer precipitação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos Físicos / Características organolépticas
Um pó liofilizado, de cor variando do branco ao amarelo pálido, praticamente isento de partículas
visíveis quando dissolvido em 10 ml da solução diluente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de melfalana injetável deve ser preparado para administração por profissional que
esteja familiarizado com suas propriedades e requisitos de manipulação segura, ou sob supervisão
direta.