Bula de Cloridrato de lurasidona

Lurasidona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos atípicos que melhoram os
sintomas de alguns transtornos mentais como esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno
bipolar.

Medicamentos à base de cloridrato de lurasidona são habitualmente administrados por via oral. A forma exata de uso e a dose necessária variam segundo a indicação médica, a idade, o peso e as necessidades individuais de cada pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome cloridrato de lurasidona se você:
- For alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de cloridrato de lurasidona,
descritos no item COMPOSIÇÃO.
- Estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte
o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de lurasidona e até 7 dias
após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Antes de você tomar cloridrato de lurasidona, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou
já apresentaram:
• Psicose relacionada à demência (particularmente em idosos);
• Síndrome neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da
temperatura corpórea, pressão arterial extremamente elevada e convulsões graves;
• Discinesia tardia, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua ou
outros movimentos descontrolados da face (boca, língua, bochechas ou mandíbula) que podem
acometer também braços e pernas;
• Doença do sangue com número reduzido de leucócitos (p. ex., leucopenia ou neutropenia);
• Comportamento ou pensamentos suicidas;
• Diabetes ou nível de açúcar elevado no sangue;
• Níveis elevados de prolactina;

• Níveis elevados de colesterol total, triglicérides ou LDL-colesterol ou níveis baixos de HDL-
colesterol;
• Valores extremamente baixos de pressão arterial que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo
período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada;
• Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão, como problemas cardíacos (p. ex.,
insuficiência cardíaca, história de ataque cardíaco, isquemia, história de problemas no batimento
cardíaco com anormalidades da condução (arritmia) ou com uma condição conhecida como
prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares cerebrais (p. ex., AVC), desidratação,
hipovolemia (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos;
• Crises convulsivas;
• Problemas hepáticos ou renais;
• Quaisquer outras condições médicas.
Gravidez (categoria B)
O cloridrato de lurasidona não é recomendado para uso durante a gravidez ou o aleitamento. Não se sabe se
cloridrato de lurasidona passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar cloridrato de lurasidona
durante a gravidez ou o aleitamento materno, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de
tomá-lo.
O cloridrato de lurasidona não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 13 anos, pois a
segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso de outros medicamentos:
Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento de prescrição, medicamento de
venda livre, suplementos fitoterápicos e/ou vitaminas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando, ou se tomou recentemente ou iniciará qualquer outro medicamento. Isto é especialmente
importante se você estiver tomando:
- Qualquer medicamento que também atue no cérebro, uma vez que os efeitos desse medicamento podem ser
negativamente aditivos com os efeitos do cloridrato de lurasidona no seu cérebro;
- Medicamentos que reduzem a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode reduzir a
pressão arterial;

- Medicamentos para doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (p. ex., levodopa), uma vez que
este medicamento pode reduzir os seus efeitos;
- Medicamentos contendo derivados do alcalóide ergot (usados para tratar enxaquecas) e outros
medicamentos incluindo terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre do feno e outras condições
alérgicas), cisaprida (usada para tratar os problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças
psiquiátricas), quinidina (usada para tratar condições cardíacas), bepridil (usada para tratar dor no peito).
Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele pode ter de alterar a dose
desse medicamento durante o tratamento com cloridrato de lurasidona.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no seu sangue:
- atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cobicistate (para
tratar a infecção pelo HIV);
- boceprevir, telaprevir (para tratamento da hepatite C);
- diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada);
- ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina (para tratar as infecções);
- fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (para tratar as infecções fúngicas);
- verapamil (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito);
- imatinibe (para tratar o câncer nos tecidos formadores do sangue);
- nefazodona (para tratar a depressão);
- telitromicina (para tratar da pneumonia).
Os seguintes medicamentos podem reduzir o nível da lurasidona no seu sangue:
- efavirenz, etravirina (para tratar a infecção pelo HIV);
- modafinil (para tratar a sonolência);
- bosentana (para tratar a pressão arterial elevada ou úlceras nos dedos).
- carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (para prevenção de convulsões e epilepsia);
-Erva-de-São-João (Hypericum perforatum). (fitoterápico para tratamento de sintomas de depressão)
Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele poderá ter de alterar a
dose de cloridrato de lurasidona.
Enquanto estiver tomando Cloridrato de lurasidona, você deve evitar:
- Toranja /grapefruit (fruta ou suco), pois essa fruta pode afetar a quantidade de cloridrato de lurasidona no
sangue.
- Dirigir, operar máquinas ou realizar outra atividade perigosa até saber como cloridrato de lurasidona
afeta você. cloridrato de lurasidona pode fazer você ficar sonolento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar, de acordo com a frequência:
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Acatisia (inquietação intensa), dor de cabeça, insônia, náuseas, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular
e tremores) e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Agitação, ansiedade, dor nas costas, prolactina aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia,
tontura, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), dispepsia (desconforto digestivo),
erupção cutânea (rash), inquietação, hipersalivação, vômitos e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia (ausência de fluxo menstrual), anemia, bloqueio AV de 1º
grau, triglicérides aumentados, bradicardia (redução da frequência cardíaca), disartria (distúrbio da fala),
disúria (dor ao urinar), dismenorreia (cólica menstrual), disfunção erétil, gastrite, aumento da sensibilidade,

pânico, prurido, hipotensão ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida*, síncope (perda temporária da
consciência), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), discinesia tardia (movimentos involuntários),
urticária e vertigem.
* Ideação Suicida pode incluir termos conceitualmente semelhantes como tentativa de suicídio, depressão
suicida e comportamento suicida.
Reação rara (ocorre entre0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Angina pectoris, angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele), visão turva, dor no peito,
acidente vascular cerebral, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), disfagia (dificuldade de
deglutição), galactorreia (fluxo excessivo de leite), leucopenia, neutropenia, síndrome neuroléptica maligna,
falência renal aguda, rabdomiólise, convulsões, morte súbita e hiponatremia.
Frequência desconhecida: Hipersensibilidade.
Adolescentes
Esquizofrenia
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Acatisia, cefaleia, náuseas, sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonhos anormais, agitação, ansiedade, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, constipação,
proteína C reativa aumentada, diminuição do apetite, depressão, deturpação da atenção, tontura, boca seca,
discinesia, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), disfunção erétil, hiperidrose,
aumento do apetite, insônia, rigidez muscular, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular e tremores),
transtorno psicótico, hipersecreção salivar, esquizofrenia, taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
tensão, tremor, vômitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Desconforto abdominal, dor abdominal superior, distúrbio de acomodação, agressão, alanina
aminotransferase aumentada, alopecia, amenorreia (ausência de fluxo menstrual), anticorpo antitireoidiano
positivo, apatia, aptilismo, artralgia, aspartato aminotransferase aumentada, tireoidite autoimune,
bilirrubinúria, fosfato alcalino sanguíneo aumentado, colesterol no sangue aumentado, glicose no sangue
aumentada, insulina no sangue aumentada, prolactina no sangue aumentada, testosterona no sangue
diminuída, hormônio estimulante da tireoide no sangue aumentado, triglicerídeos aumentados, dor na
mama, rigidez da roda dentada, estado confusional, humor deprimido, diarreia, dissociação, tontura
postural, disgeusia, dispepsia (desconforto digestivo), dispneia, distonia (contração muscular involuntária,
intensa e dolorosa), disúria (dor ao urinar), distúrbio da ejaculação, eletrocardiograma pr encurtado,
galactorreia (fluxo excessivo de leite), ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), hemoglobina
diminuída, crescimento do cabelo anormal, alucinação, auditivo, alucinação, visual, HDL diminuída,

ideação homicida, hiperacusia, hiperandrogenismo, hiperinsulinemia, hipercinesia, hiperprolactinemia,
hipertensão, hipotireoidismo, comportamento impulsivo, insônia inicial, libido diminuída, libido aumentada,
lábio seco, apático, LDL aumentada, comprometimento da memória, menstruação irregular, alterações do
estado mental, transtorno miccional, enxaqueca, aperto muscular, rigidez musculoesquelética, mialgia,
neutropenia, pensamentos obsessivos, oligomenorreia, dor orofaríngea, hipotensão ortostática, dor nas
extremidades, dor na mandíbula, palpitações, ataques de pânico, parestesia, poliúria, proteinúria,
hiperatividade psicomotora, erupção cutânea (rash), distúrbio renal, síndrome das pernas inquietas,
inquietação, disfunção sexual, distúrbio do sono, ideação suicida, extrassístoles supraventriculares,
discinesia tardia (movimentos involuntários), cefaleia tensional, insônia terminal, pensamento anormal, dor
de dente, urticária, visão turva.
Adolescentes
Depressão Bipolar
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cefaleia, náuseas, sonolência
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal, dor abdominal superior, sonhos anormais, agitação, acatisia, ansiedade, astenia, aumento de
prolactina no sangue, constipação, diminuição do apetite, diarreia, tontura, boca seca, distonia (contração
muscular involuntária, intensa e dolorosa), fadiga, aumento do apetite, insônia inicial, insônia, irritabilidade,
mania, enxaqueca, rigidez muscular, pesadelo, palpitações, parkinsonismo, hipersecreção salivar, tensão,
tremor, vómitos, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Desconforto abdominal, distúrbio de acomodação, labilidade afetiva, agressão, alanina aminotransferase
aumentada, amenorreia, apatia, aspartato aminotransferase aumentada, bloqueio atrioventricular segundo
grau, dor nas costas, transtorno bipolar, , fosfato alcalino sanguíneo aumentado, creatina fosfoquinase
sanguínea aumentada, potássio no sangue aumentado, hormônio estimulante da tireoide no sangue
aumentado, triglicerídeos no sangue aumentados, bradicardia (redução da frequência cardíaca), aumento da
mama, proteína C reativa aumentada, humor deprimido, depressão, sintoma depressivo, desorientação,
distúrbio de atenção, tontura postural, discinesia, dismenorreia (cólica menstrual), dispepsia (desconforto
digestivo), disfemia (distúrbio da fala/gagueira), dispneia, distonia (contração muscular involuntária, intensa
e dolorosa), distúrbio da ejaculação, eletrocardiograma QT prolongado, enurese, desconforto epigástrico,
sensação abnormal, sensação de frio, galactorreia (fluxo excessivo de leite), gamaglutamilltransferase
aumentada, gastrite, gastroenterite viral, doença do refluxo gastroesofágico, alucinação, afrontamento,
hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperidrose, hiperinsulinemia, hipercinesia, hiperprolactinemia,
hipersensibilidade, hipertrigliceridemia, hipoestesia oral, hipoastesia, hipocalcemia, hiponatremia,
overdose intencional, rigidez articular, letargia, libido diminuída, lábio seco, lipídios aumentados, perda de
consciência, lipoproteína de baixa densidade aumentada, comprometimento da memória, menorragia,

menstruação irregular, insônia média, mudanças de humor, contrações musculares involuntárias, espasmos
musculares, mialgia, mioclonia, dor cervical, dor torácica não cardíaca, odinofagia, orgasmo anormal, dor
orofaríngea, ereção dolorosa, ataques de pânico, parestesia, paranoia, parassonia, polaciúria, poliúria,
prurido, hiperatividade psicomotora, erupção cutânea (rash), infecção do trato respiratório, síndrome das
pernas inquietas, inquietação, sensação de peso, sensibilidade dos dentes, congestão sinusal, taquicardia
sinusal, tentativa de suicídio, taquicardia supraventricular, síncope (perda temporária da consciência),
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), cefaleia tensional, tique, língua seca, transe, tricotilomania,
infecção do trato urinário, vertigem, visão turva.
Experiência Pós-Comercialização
Foram identificadas hipersensibilidade e hiponatremia durante o uso de cloridrato de lurasidona.
Hipersensibilidade pode incluir sintomas como inchaço da garganta, inchaço na língua, urticária e sintomas
de angioedema. Hipersensibilidade também pode incluir sintomas de reações graves na pele, tais como
dermatite bolhosa (reação inflamatória na pele que se manifesta em forma de bolhas), rash maculopapular
(caracterizado por área vermelha e plana na pele, com pápulas pequenas e confluentes), erupção na pele e
esfoliação da pele.
Como essa reação é relatada voluntariamente por uma população de tamanho incerto, a taxa de incidência
dessa reação adversa não pode ser estimada (“frequência desconhecida”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma quantidade deste medicamento maior do que deveria, entre em contato com o seu médico
imediatamente. Você pode apresentar sonolência, cansaço, movimentos anormais do corpo, problemas para
ficar em pé e andar, tontura devido à pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Medicamentos à base de cloridrato de lurasidona, pertencentes à classe dos antipsicóticos atípicos, podem interagir com diversas substâncias. É comum que apresentem interações importantes com medicamentos inibidores ou indutores de certas enzimas do fígado (como alguns antifúngicos, antibióticos e anticonvulsivantes), além do suco de toranja (grapefruit) e da erva-de-são-joão, que podem alterar a quantidade do remédio no organismo. Também deve-se ter cautela com o consumo de bebidas alcoólicas e o uso simultâneo de outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos e tranquilizantes, pois podem aumentar a sonolência e afetar os reflexos. Além disso, medicamentos para controle da pressão arterial podem ter seus efeitos alterados. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Guarde os comprimidos de cloridrato de lurasidona em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de lurasidona 20, 40 e 80 mg é um comprimido revestido circular, de cor branca, biconvexo e liso
em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cloridrato de lurasidona exatamente da maneira como o profissional de saúde orientou você a fazê-lo.
Não altere a dose por conta própria.
Tome cloridrato de lurasidona por via oral, junto com alimentos (no mínimo, 350 calorias). Seguem abaixo
exemplos de cardápios:
Cardápio 1 Cardápio 2
Arroz branco cozido (4 colheres de sopa) Pão francês (1 unidade) ou
Pão de forma (2 fatias)
Feijão cozido (1 concha) ou Lentilha (2 colheres de
sopa)
Margarina (1/2 colher de sopa)
Bife grelhado (1 unidade) ou
Filé de frango grelhado (1 unidade)
Leite tipo C (1 copo tipo o
de requeijão) adoçado
com mel (2 e ½ colheres de sopa) ou com açúcar (1
colher de sopa)

Salada de alface (15 folhas) ou Tomate (4 fatias)
Total: 410 calorias Total: 453 calorias
Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Você deve tomar a sua dose regularmente todos os dias na
mesma hora do dia, para ficar mais fácil de lembrar. Você deve tomar este medicamento com alimentos ou
após se alimentar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar cloridrato de lurasidona, tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome
duas doses no mesmo dia. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma como tomaria normalmente.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar cloridrato de lurasidona repentinamente. Caso
você se esqueça de tomar duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?