Bula de Cloridrato de levomepromazina

NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que
inibem a estimulação excessiva do SNC).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do
medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em
respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas,
fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se
imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), leucopenia
(diminuição no número de leucócitos), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos), trombocitopenia
(incluindo púrpura trombocitopênica).
Doenças do sistema imunológico

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Desconhecido: hipersensibilidade (que ocorrem de forma exagerada ou de forma inapropriada), urticária
(irritação cutânea caracterizada por lesões avermelhadas e levemente inchadas), angioedema (“inchaços”
das zonas finas da pele).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (aumento na
prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia
(aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), disfunção erétil (incapacidade
de obter e manter uma ereção peniana).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue),
hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar deste
medicamento?”) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo; sedação ou sonolência; tontura; insônia; distonia (torcicolos
espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A
discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução

NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, outras fenotiazinas ou aos demais componentes
do produto;
- em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo
fenotiazina e a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de
gravidez e durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
qualquer medicamento, especialmente:
- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
- Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;
- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
- Medicamentos para o tratamento da diabetes;
- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

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Caso você tenha uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”),
procure ajuda médica imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de
NEOZINE. Em caso de reação alérgica, o tratamento com NEOZINE deve ser interrompido e o
tratamento sintomático apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
NEOZINE deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson,
hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou
em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia,
distonia, regulação da temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a
interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.
Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a
retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer
dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence podem
potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares
(descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações
médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do
tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na
avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos
clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com
demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três
vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco,
não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de
pacientes não pode ser excluído;
- pacientes idosos uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora
os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos
parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa
(exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos
antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a
mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos
observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos
pacientes. O monitoramento cuidadoso do tratamento é necessário em pacientes idosos que exibem
maior suscetibilidade à hipotensão ortostática, sedação e efeitos extrapiramidais, constipação crônica
(risco de íleo paralítico) e possível hipertrofia prostática. NEOZINE deve ser usado com cautela em
idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central e uma dosagem
inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em
idosos, especialmente após o uso prolongado. NEOZINE deve ser usado com precaução em idosos,
especialmente durante o tempo muito quente ou muito frio (risco de hiper, hipotermia);
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas
vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser
utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).

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O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de
garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado
imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de
modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos),
granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a
continuidade do tratamento.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico
imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de
síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas
vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como
sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial) podem preceder o aparecimento da febre e
constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm
origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos,
parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de
Parkinson.
Casos muito raros de colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de
úlceras e necrose) potencialmente com risco de vida foram reportados (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em
doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.

- NEOZINE deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias
anteriores, e inibidores da monamina oxidase devem ser evitados durante o uso de NEOZINE;
- devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
deve ser cuidadosamente avaliado;
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de
cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos pode ocorrer. Administrar
os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de
2 horas, se possível) entre eles;
- a administração de NEOZINE com agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar
no sangue. Aumente o automonitoramento dos níveis de sangue e urina se esse for o seu caso;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;
betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de
ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e
eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração
corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):
risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação
deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do
risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição
dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão
de ventre) e secura na boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e
tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos
(carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1
sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações
depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros
sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas
alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,
pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de
Parkinson. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for
necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de preferência à levodopa,
uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),
certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida,
sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros
semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado
dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.
O uso de NEOZINE é desaconselhado ou exige precauções com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: O agonista dopaminérgico pode
provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico
entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos
progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da síndrome
maligna dos neurolépticos). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com neurolépticos e
dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos;
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o
uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
- levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos
pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois
medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina
e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de
pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar
alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não
possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o
eletrocardiograma;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados
concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita)
(incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam
desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias
(descompasso dos batimentos do coração);
- a ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem
anfetamina, clonidina, adrenalina;

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- lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna
(síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de
neurolépticos) ou envenenamento com lítio.
- a levomepromazina é um inibidor moderado do CYP2D6. Existe uma possível interação
farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6, como as fenotiazinas, e os substratos do CYP2D6. A co-
administração de levomepromazina com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato do CYP2D6, pode
levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinóxido. Monitore os pacientes

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Neozine 25 mg: comprimido revestido, redondo, de cor branca a creme. A face superior é monossectada e
a face inferior contém a impressão “304AV”.
Neozine 100 mg: comprimido envernizado, redondo, biconvexo, de cor branca a ligeiramente amarelada.
A face superior é monossectada e a face inferior contém a impressão “305AV”.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias
subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250
mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado
por uma hora após a administração de cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar
progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma
dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Uso em crianças
Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser
utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de NEOZINE
em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela