Bula de Cloridrato de levobupivacaína

A Novabupi® sem vasoconstritor faz parte dos anestésicos locais do tipo amino-amida.
A Novabupi® sem vasoconstritor tem as mesmas propriedades farmacodinâmicas de outros anestésicos locais. A absorção
sistêmica dos anestésicos locais pode produzir efeitos no sistema nervoso central e cardiovascular. Nas concentrações
sanguíneas obtidas com doses terapêuticas, foram relatadas mudanças na condução cardíaca, excitabilidade, capacidade
de refração, contratilidade e na resistência vascular periférica.

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade

Não foram realizados estudos longos em animais, com os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, para a
avaliação do potencial carcinogênico. Não se observou mutagenicidade no ensaio de mutação em bactéria, no ensaio de
mutação de linfomas de células de camundongo, aberrações cromossômicas em linfócitos do sangue em humanos, e nos
micronúcleos da medula óssea de camundongos tratados. Os estudos realizados com a levobupivacaína, em ratos, não
demonstraram efeito sobre a fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral em duas gerações.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, sobre os efeitos da levobupivacaína, no
desenvolvimento do feto. A Novabupi® somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os
riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto e Parto
Os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, atravessam rapidamente a placenta e, quando usados para bloqueio
epidural, podem causar diferentes graus de toxicidade materna, fetal e no recém-nascido. A incidência e o grau de
toxicidade dependem do procedimento realizado, do tipo e quantidade de fármaco usado e da técnica de administração.

A Novabupi® sem vasoconstritor é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco
ou a qualquer agente anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS
Em bloqueio com Novabupi® sem vasoconstritor, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada
cardíaca.
Pode haver necessidade de ressuscitação prolongada.
Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi® sem vasoconstritor deve ser administrada com
doses incrementais.
Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para emergências, onde seja necessário um início de ação
rápida para a anestesia cirúrgica.
Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito,
quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa.

A Novabupi® sem vasoconstritor na concentração de 7,5 mg/mL deve ser evitada em pacientes obstétricas.
Esta concentração é indicada somente para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração.
Para cesariana, é recomendada a solução de 5 mg/mL de Novabupi® sem vasoconstritor, em doses de até 150 mg.
Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da
toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente
depois de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de
ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e

A falta ou a demora no atendimento da toxicidade dose-relacionada do fármaco e da hipoventilação, seja qual for o
motivo e/ou alterações na sensibilidade, poderá levar ao desenvolvimento de acidose, parada cardíaca e possível óbito.
A solução de Novabupi® não deverá ser usada para produção de bloqueio anestésico paracervical obstétrico. Não existem
dados que corroborem tal uso, existindo risco adicional para a bradicardia do feto e óbito. A anestesia intravenosa
regional (bloqueio de Bier) não deverá ser realizada com Novabupi® sem vasoconstritor devido à falta de experiência
clínica e o risco de se atingir níveis sanguíneos tóxicos de levobupivacaína.
É essencial que a aspiração de sangue ou fluido cefalorraquidiano seja realizado antes de se injetar qualquer anestésico
local, tanto a dose inicial como as doses suplementares, para evitar injeção intravascular ou intratecal. Entretanto, a
aspiração negativa não garante que a injeção intravascular ou intratecal seja evitada. A Novabupi® sem vasoconstritor
deverá ser usada com cautela nos pacientes que receberam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente
relacionados aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos desses fármacos são aditivos.
Em bloqueio do nervo periférico, quando grandes volumes de anestésicos locais são necessários, deve-se ter cautela no
uso das concentrações maiores em mg/mL de Novabupi® sem vasoconstritor.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal
(morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças
do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do
ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Este medicamento contém 2,754 mg de sódio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes
hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

A Novabupi® sem vasoconstritor deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros
anestésicos locais ou substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos
podem ser aditivos.
Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos, é provável que o metabolismo de levobupivacaína possa ser
afetado pelos indutores conhecidos do CYP3A4 (tais como a fenitoína, fenobarbital, e rifampicina), inibidores do
CYP3A4 (antimicóticosazólicos, como o cetoconazol; certos inibidores de protease, como o ritonavir; antibióticos
macrolídeos, como a eritromicina; e antagonistas do canal de cálcio, como o verapamil), indutores do CYP1A2
(omeprazol) e inibidores do CYP1A2 (furafilina e claritromicina). O ajuste da dose pode ser justificado quando a

levobupivacaína é administrada concomitantemente com os inibidores do CYP3A4 e CYP1A2, pois os níveis sistêmicos
da levobupivacaína podem aumentar, levando à toxicidade.
A administração simultânea de fármacos vasopressores e fármacos ocitócicos do tipo ergot poderá causar hipertensão
grave persistente ou acidentes cerebrovasculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Novabupi® sem vasoconstritor deve ser armazenado em temperatura ambiente, (entre 15°C e 30o C). Protegido da luz.
Os medicamentos de uso parenteral deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e de
alteração da cor antes da administração. Não usar a injeção se sua coloração estiver rosada ou mais escura do que
levemente amarelada ou contendo precipitado. O medicamento não deverá ser usado se qualquer alteração for detectada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Novabupi® sem vasoconstritor apresenta-se como uma solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis,
incolor ou quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis que devem ser
adquiridas separadamente. As agulhas são específicas para cada técnica anestésica (infiltração, bloqueio nervoso,
anestesia caudal ou epidural). O tipo de agulha e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional
responsável.
A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usada sempre doses
adicionais fracionadas (incrementais).
Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de
qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos
tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento
muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente.
Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função
cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial.