Bula de Cloridrato de levobunolol

B-Tablock® apresenta ação betabloqueadora, com redução da pressão intraocular. O início da ação, com uma gota
de B-Tablock® pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.

Medicamentos à base de cloridrato de levobunolol são de uso tipicamente oftálmico, aplicados diretamente nos olhos na forma de colírio. A forma correta de uso e a frequência de aplicação dependem da indicação médica, da idade do paciente e da avaliação do especialista. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

B-Tablock® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
B-Tablock® é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca congestiva não
controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marca-passo, bradicardia sinusal,
síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque cardiogênico.

Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos.
B-Tablock® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-Tablock® pode ser absorvido sistemicamente. As

podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, têm sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias
graves, incluindo, raramente, morte devido a broncoespasmo ou associada com insuficiência cardíaca.
Desordens cardíacas: B-Tablock® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por
exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de
doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares: pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud)
devem ser tratados com cautela.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado,
em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo levobunolol.
Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Anafilaxia: durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave
reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder a dose usual de adrenalina usada para tratar
reações anafiláticas. Tais pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratamento de
reações anafiláticas.
Hipertireoidismo: os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos (exemplo, taquicardia) de
hipertireoidismo.
Desordens da córnea: beta bloqueadores oftálmicos podem induzir à secura dos olhos. Pacientes com doenças na
córnea devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide: descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a
administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).
Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-
adrenérgicos sistêmicos, devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta
destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.
Anestesia cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão
quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja
fazendo uso de B-Tablock®.
B-Tablock® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e
episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A prevalência global da
sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e, provavelmente, baixa. Sensibilidade ao sulfito é
vista com mais frequência em pacientes asmáticos.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-Tablock® em mulheres grávidas, e por isso, não deve ser
utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de
malformação, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino. Além disso, quando
administrados até o momento do parto, foram observados sinais e sintomas de betabloqueio no recém-nascido (por
exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia). Nestes casos, o recém-nascido deve ser
cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Estudos com levobunolol em animais revelaram
toxicidade reprodutiva após a administração de doses significativamente maiores do que seria utilizado na prática
clínica.
Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja considerado necessário para o benefício da mãe, a
decisão de descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar

alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na
doação de leite humano.
Uso em crianças
Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes com diabetes mellitus
Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos
(especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou medicação oral hipoglicemiante. Os
agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.
Pacientes que utilizam lentes de contato
B-Tablock® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de
benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos
a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a
administração de B-Tablock®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
B-Tablock® pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou sonolência, o que pode diminuir a habilidade de
dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.
Pacientes que estão recebendo agentes betabloqueadores sistêmicos e B-Tablock® devem ser observados para a
ocorrência de potenciais efeitos aditivos com betabloqueadores, pressão intraocular e sistêmica.
Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia quando B-Tablock® é administrado
concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes betabloqueadores, antiarrítmicos (incluindo
amiodarona) glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportado ocasionalmente a ocorrência de
midríase quando o levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como adrenalina.
Betabloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Betabloqueadores podem
mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.
O uso concomitante de um betabloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardia compensatória e
aumentar o risco de hipotensão. Portanto, o anestesista deve ser informado se o paciente está utilizando B-
Tablock®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.

ocorrer por via ocular. Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho(s) com água corrente ou solução
salina. Se acidentalmente for ingerido, podem ocorrer sintomas sistêmicos e deve-se evitar que ocorra maior

Cuidados de Conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30°C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.
Características físicas e organolépticas
B-Tablock® é uma solução coloidal límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize B-Tablock® caso
haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Instile a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose usual é
de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
• Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, é recomendável
comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente
após a instilação de cada gota.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B-Tablock®.
Reações oculares
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação nos
olhos, dor nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite (inflamação
das pálpebras) e conjuntivite (inflamação da conjuntiva).
Experiência pós-comercialização