Bula de Cloridrato de irinotecano

Camptosar® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo
com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células. O bloqueio desta
enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As concentrações máximas do
metabólito ativo (da substância ativa) de Camptosar® são atingidas, geralmente, dentro de 1 hora após o término
de uma infusão (administração por uma veia) de 90 minutos do produto.

específica para o profissional de saúde. Além disso, *28 e *6 pacientes homozigóticos e heterozigóticos devem
ser monitorados de perto para neutropenia e diarreia.
A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose
subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.
Para identificar pacientes com risco aumentado de neutropenia e diarreia, a genotipagem UGT1A1 pode ser útil.
Mais em detalhes, a genotipagem UGT1A1*28 pode ser útil em caucasianos, africanos e latinos, UGT1A1*6 em
pessoas do leste asiático e UGT1A1*28 e *6 combinada em chineses e japoneses, uma vez que essas são as
populações em que essas variantes são mais prevalentes.
Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações
anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

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Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções: a administração de vacinas com
microrganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes
quimioterápicos, incluindo Camptosar®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas
contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptosar®. As vacinas com
microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser
diminuída.
Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser
prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como sódio e
potássio- presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada)), constituindo um risco de morte potencial. Nos
estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia surgiu, em média, após 5

Camptosar® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer
componente da fórmula.

Administração: Camptosar® deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com
experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.
O uso de Camptosar® nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados,
e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:
• em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS)
(índice que reflete o estado geral do paciente).
• em raros casos, nos quais os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos
adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido
no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.
Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à
liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor),
rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento)
intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia

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ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptosar®). Esses sintomas podem ser
observados durante, ou logo após, a infusão de Camptosar®, devendo ocorrer mais frequentemente com doses
mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica (uso que visa o tratamento), ou
profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea
(abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa
medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.
Extravasamento: embora Camptosar® não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está
sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (administração da medicação fora da veia)
e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de
calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de
acesso e aplicação de gelo.
Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de
10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses eventos
ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão
claramente relacionados ao Camptosar®.
Hematológico: o Camptosar® frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do
organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas). A
trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é
incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação
(radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.
Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em
menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia
grave foram relatadas em pacientes tratados com Camptosar®. A terapia com Camptosar® deve ser
temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo
de 1000/mm3. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente
significativa.
Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: Outro polimorfismo específico do gene UGT1A1 (que reduz a
atividade dessa enzima) é uma mutação conhecida como variante UGT1A1*6.
Pacientes com variantes UGT1A1*28 ou *6 (especialmente se homozigóticos) apresentam risco aumentado de
apresentar eventos adversos, como neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)
e diarreia (perturbação intestinal caracterizada por aumento do número de evacuações que se tornam de
consistência líquida ou pastosa). Deve ser considerada uma dose inicial reduzida de Camptosar® para pacientes

recomenda-se não amamentar ao receber terapia com Camptosar®.
Cinco minutos após a administração IV de Camptosar® marcado (medicamento marcado com radioatividade) em
ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que
as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Camptosar® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Entretanto, pacientes
devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após
a administração de Camptosar®, e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptosar® com inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas
que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptosar® e seu metabólito ativo SN-
38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptosar® com estes
medicamentos.
- cetoconazol: o clearance (eliminação) do Camptosar® é reduzido significativamente em pacientes recebendo
concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol
deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com Camptosar® e não deve ser
administrado durante a terapia com Camptosar®.
- sulfato de atazanavir: tem o potencial de aumentar a exposição sistêmica ao SN-38 o metabólito ativo do
Camptosar®.
Médicos devem levar isso em consideração ao coadministrarem estes medicamentos.
- Anticonvulsivantes: a coadministração de anticonvulsivantes indutores enzimáticos do CYP3A (medicamentos
que previnem a ocorrência de convulsões, e que são metabolizados pelo fígado) (p. ex., carbamazepina,
fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou
substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do início da terapia com
Camptosar® em pacientes que requerem tratamento com antinconvulsivantes.

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- Erva de São João (Hypericum perforatum): a exposição ao metabólito SN-38 é reduzida em pacientes
recebendo a erva de São João concomitantemente. A erva de São João deve ser descontinuada pelo menos 1 semana
antes do primeiro ciclo de Camptosar®, e não deve ser administrada durante a quimioterapia com Camptosar®.
- Bloqueadores neuromusculares: a interação entre Camptosar® e bloqueadores neuromusculares (uma classe
de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele
pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar
(bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.
- Agentes antineoplásicos: eventos de Camptosar®, como a mielossupressão (diminuição da função da medula
óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados (aumentados)
pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.
- dexametasona: foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) em
pacientes em tratamento com Camptosar®, sendo possível que a administração de dexametasona como profilaxia
(ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência de linfocitopenia. Contudo, não foram
observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia.
Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um histórico
de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de Camptosar®. É
provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para o
surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.
- Laxantes: é esperado que laxantes (que estimulam eliminação das fezes) usados durante a terapia com
Camptosar® piorem a incidência ou gravidade da diarreia.
- Diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo Camptosar®. O médico pode
considerar a suspensão do diurético (medicamento que atua no rim) durante o tratamento com Camptosar® e
durante períodos ativos de vômitos e diarreia.
- bevacizumabe: resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeito
significativo do bevacizumabe (tipo de antineoplásico - anticorpo monoclonal) na farmacocinética de Camptosar®
e seu metabólito ativo SN-38.
- Vacinas: a administração de vacinas vivas ou atenuadas (microrganismos mortos ou inativados) em pacientes
imunocomprometidos (imunidade diminuída) por agentes quimioterápicos, incluindo Camptosar®, pode resultar
em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo
Camptosar®. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode
ser diminuída.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Camptosar® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. O medicamento
não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução clara, amarela clara, livre de partículas visíveis.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?