Bula de Cloridrato de iptacopana monoidratado

Fabhalta® contém a substância ativa iptacopana, que pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores do complemento. Iptacopana foi desenvolvido para ter como alvo a proteína Fator B, que faz parte do
sistema de defesa do organismo denominado “sistema complemento”. Em pacientes com HPN, Fabhalta® impede
que o sistema imunológico do seu corpo destrua globulos vermelhos. Em pacientes com C3G, Fabhalta® impede
que o sistema imunológico do seu corpo deposite um tipo de proteína nos rins.
Em pacientes com HPN, o sistema complemento é hiperativo e ataca os globulos vermelhos, o que pode levar a
baixa contagem sanguínea (anemia), cansaço, limitação na execução de atividades, dificuldade de funcionamento,
dor, dor no estômago (abdômen), urina escura, falta de ar, dificuldade para engolir, disfunção erétil e coágulos
sanguíneos. Ao ligar-se à proteína Fator B, Fabhalta® impede que o sistema complemento ataque os glóbulos
vermelhos, controlando assim os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de
glóbulos vermelhos (reduzir a anemia) e controlar a HPN.
AVISO: INFECÇÕES GRAVES CAUSADAS POR BACTÉRIAS ENCAPSULADAS
Fabhalta®, um inibidor do complemento, aumenta o risco de infecções graves e com risco de vida causadas por
bactérias encapsuladas, incluindo Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae
tipo B (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
• Completar ou atualizar a vacinação para bactérias encapsuladas pelo menos 2 semanas antes da primeira
dose de Fabhalta®, a menos que os riscos de atrasar a terapia com Fabhalta® superem o risco de desenvolver
uma infeção grave. Cumpra as recomendações mais atuais do Ministério da Saúde para vacinações contra
bactérias encapsuladas em pacientes que recebem um inibidor do complemento.
• Os pacientes que recebem Fabhalta® correm um risco aumentado de doença invasiva causada por bactérias
encapsuladas, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação. Monitore os pacientes quanto a sinais
e sintomas precoces de infecções graves e avalie imediatamente se houver suspeita de infeção.
Consulte seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” para obter orientações adicionais sobre
o gerenciamento do risco de infecções graves causadas por bactérias encapsuladas.

VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente
Em pacientes com C3G, o sistema complemento está hiperativo, levando à deposição de C3 nos glomérulos (parte
dos rins), causando inflamação e fibrose. Como resultado, pacientes com C3G frequentemente apresentam níveis
elevados de proteínas na urina (proteinúria) e uma progressiva redução na função renal ao longo do tempo. Ao se
ligar à proteína Fator B, a iptacopana pode reduzir a deposição de C3 nos rins. Este medicamento tem mostrado
reduzir os níveis de proteínas na urina e a deterioração da função renal.
Caso você tenha dúvidas sobre como o Fabhalta® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Siga atentamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas
nesta bula.
Não tome Fabhalta®:
• Caso você seja alérgico (hipersensível) a iptacopana ou a quaisquer outros componentes do Fabhalta® (ver
seção “composição”).
• Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
• Se você não for vacinado contra Neisseria meningitidis (meningite) e Streptococcus pneumoniae (pneumonia),
a menos que o profissional de saúde decida que é necessário tratamento urgente com Fabhalta®.
• Se você tiver uma infecção grave causada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis,
Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo B, antes de iniciar o tratamento com Fabhalta®.
Se qualquer um desses se aplicar a você, não tome Fabhalta® e informe seu médico.

Advertências e precauções
Infecções graves causadas por bactérias encapsuladas
• Fabhalta® pode aumentar o risco de infecções causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria
meningitidis e Streptococcus pneumoniae.
• Converse com seu médico antes de iniciar Fabhalta® para se certificar de receber a vacinação contra Neisseria
meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Você também pode receber vacina contra Haemophilus influenzae
tipo B, se estiver disponível no país. Mesmo que você tenha tomado essas vacinas no passado, ainda pode
precisar de um reforço antes de iniciar este medicamento.
• Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar Fabhalta®. Se isso não for
possível, você será vacinado o mais rápido possível após iniciar Fabhalta® e seu médico irá prescrever
antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções.
• Você deve estar ciente de que a vacinação reduz o risco de infecções graves, mas pode não prevenir todas as
infecções graves. Você deve ser rigorosamente monitorado pelo seu médico quanto a sintomas de infecção.
Sintomas de infecções graves
Informe o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com
Fabhalta®:
• Febre com ou sem arrepios ou calafrios
• Febre e erupção cutânea
• Febre com dor no peito e tosse
• Febre com falta de ar/respiração rápida
• Febre com frequência cardíaca alta
• Dor de cabeça com náusea ou vômito
• Cefaleia e febre
• Cefaleia com rigidez no pescoço ou nas costas
• Confusão
• Dores no corpo com sintomas de gripe
• Pele viscosa
• Olhos sensíveis à luz

VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Não administrar Fabhalta® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis
sobre a segurança e eficácia de Fabhalta® nesta faixa etária.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar Fabhalta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos.
Uso de outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou agentes
biológicos)
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se usou recentemente ou vier a usar qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Tomar Fabhalta® junto com certos outros

Tomando Fabhalta® com alimentos (interação com alimentos)
Fabhalta® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico
antes de tomar este medicamento. Você também deve informar seu médico se engravidar durante o tratamento
com Fabhalta®. Seu médico conversará com você sobre o possível risco de tomar Fabhalta® durante a gravidez ou
a amamentação. Não se sabe se Fabhalta® passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento
e durante 5 dias após a sua última dose de Fabhalta®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro preto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VPS5

FABHALTA®
(iptacopana)
Novartis Biociências S.A.
Cápsulas Duras
200 mg
Bula Paciente

DESTINAÇÃO
INSTITUCIONAL

VP3 = Fabhalta®_Bula_Paciente
FABHALTA®
iptacopana

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsulas duras de 200 mg: amarelas claras, opacas, com “LNP200” impresso no corpo e “NVR” na tampa,
contendo pó branco a quase branco a rosa-arroxeado claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento da forma que seu médico prescreveu a você. Consulte seu médico ou farmacêutico
se estiver em dúvida.
Não exceda a dose prescrita.
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico irá revisar seus registros
médicos e poderá administrar uma ou mais vacinas contra certas infeções bacterianas (ver seção “4. O que devo

VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente
saber antes de usar este medicamento?”). Se você não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes do início
do tratamento com Fabhalta®, seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido
vacinado para reduzir o risco de infecções.
Qual a dose de Fabhalta® tomar
A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar Fabhalta®
Idealmente, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Tomar Fabhalta® no mesmo horário todos os dias irá ajudar a
lembrar-se de quando tomar seu medicamento.
É importante que você tome Fabhalta® de acordo com o cronograma, exatamente como indicado pelo médico. Para
pacientes com HPN, isso é importante para diminuir a possibilidade de destruição dos glóbulos vermelhos devido
à HPN.
Troca de outros medicamentos de HPN para Fabhalta®
Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado eculizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no
máximo uma semana após a última dose de eculizumabe.
Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado ravulizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no
máximo 6 semanas após a última dose de ravulizumabe.
Se você estiver fazendo a troca de qualquer outro medicamento, pergunte ao seu médico quando começar a tomar
Fabhalta®.
Como tomar Fabhalta®
Tomar a cápsula de Fabhalta® com um copo de água.
Por quanto tempo tomar Fabhalta®
A HPN e C3G são condições permanentes, e é esperado o uso de Fabhalta® por um longo período. Seu médico
monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo precisará tomar Fabhalta®, converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar Fabhalta®
Se você esquecer uma ou mais doses, tome uma dose de Fabhalta® assim que se lembrar (mesmo que seja pouco
antes da próxima dose programada), depois tome a próxima dose no horário habitual.
Se parar de tomar Fabhalta®
Interromper o tratamento com Fabhalta® pode agravar sua condição. Não interrompa Fabhalta® sem primeiro
conversar com seu médico.
Se você possui HPN e seu médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, ele o monitorará
rigorosamente por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento quanto a sinais de destruição dos
glóbulos vermelhos (hemólise) devido à HPN. Seu médico pode prescrever um medicamento diferente para HPN
ou reiniciar o tratamento com o Fabhalta®.
Os sintomas ou problemas que podem ocorrer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem:
• Diminuição do nível de hemoglobina no sangue
• Cansaço
• Sangue na urina
• Dor no estômago (abdômen)
• Falta de ar
• Coágulos sanguíneos (trombose)

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• Dificuldade para engolir
• Disfunção erétil
Se você apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, entre em contato com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Fabhalta® podem apresentar eventos
adversos, embora nem todos os apresentem.
Se apresentar algum dos sintomas de infecção (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? –
Sintomas de infecções graves”), você deve informar imediatamente seu médico.
Possíveis eventos adversos
Alguns eventos adversos podem ser graves
O evento adverso mais grave é infecção grave.
Se você apresentar qualquer um dos sintomas de infecção (ver seção 4 “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”), você deve informar imediatamente o seu médico.
Possíveis eventos adversos
Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para HPN incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses
eventos adversos se tornem graves, informe seu médico.
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Diarreia
• Resfriado comum (infecção respiratória superior)
• Dor de cabeça
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode causar sangramento ou hematomas mais
facilmente do que o normal
• Náusea (sentir-se enjoado)
• Infecção do trato urinário
• Tosse persistente ou irritação das vias aéreas (bronquite)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Tontura
• Dor no estômago (abdômen)
Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
• Infecção pulmonar (com dor no peito, tosse e febre)
• Erupção da pele (urticária)
Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para C3G incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses
eventos adversos se tornem graves, informe seu médico.
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Resfriado comum (infecção respiratória superior)
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Infecção pneumocócica, incluindo infecção pulmonar (pneumonia) e infecção no sangue (sepse).
Se você notar qualquer outro evento adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou muitas cápsulas, converse com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.