Bula de Cloridrato de hidroxizina

O cloridrato de hidroxizina é um medicamento anti-histamínico (antialérgico) potente, que apresenta ação antipruriginosa
(anticoceira). A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas. A
hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários
metabólitos. É eliminada principalmente pela urina. A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e
inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É
responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos.
A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anticoceira.

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em
exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”), bradicardia (batimentos do coração baixos), distúrbios eletrolíticos (baixo nível de magnésio no sangue,
baixo nível de potássio no sangue), história familiar de morte súbita ou que façam uso de medicamentos reconhecidamente
capazes de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes (alterações no eletrocardiograma).
Avise ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina (vide “O que devo saber antes

O uso de cloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na
função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo ou
frequência do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática,
retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas
condições.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento
da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina), medicamentos
bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que aumentem o intervalo QT (no ECG – vide “Interações
Medicamentosas”) e álcool. Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento de intervalo QT e Torsades de Pointes, esse
medicamento deverá ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal
(morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças
do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do
ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo).
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique
imediatamente ao seu médico.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos
adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e caso venha a ser utilizada, deve ser considerada

devo usar este medicamento?”). Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação
excessiva, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas
não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
Contém sorbitol, sucralose e ciclamato de sódio (edulcorantes).
Atenção: Contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Gravidez e lactação: o uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas
não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Adultos: 25 mg (12,5 mL) a cada 6 horas ou a cada 8 horas, de acordo com a prescrição médica.
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, a cada 8 horas. A dose diária máxima em crianças de até 40 kg de peso deve ser de 2
mg/kg/dia (máximo de 50 mg/dia); crianças com mais de 40 kg devem receber a dose de adulto.
Idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso o médico julgue necessário deve ser considerada a necessidade de