Bula de Cloridrato de gencitabina

Mylzar é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com
que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Mylzar é esperado dentro de horas após a
aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

MYLZAR_Bula_Paciente (AR.02.12.2020)

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Mylzar deve ser feito com cautela.
O uso de Mylzar deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações
no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Mylzar causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu
desempenho não foi afetado.

Mylzar não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula
do medicamento.

Advertências e Precauções
Aplicar a dose de Mylzar em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o
recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada
dose de Mylzar, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do
tratamento com Mylzar causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de Mylzar, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão
funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de
Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar),
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos
distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior
Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência,
convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes
recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses
eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente
os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Mylzar deve ser descontinuado e medidas de
apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada
com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros
medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Mylzar deve ser
interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em
crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso
em crianças.
Para mais informações sobre uso de Mylzar em pacientes idosos verifique a seção “6. COMO DEVO USAR

Reações comumente descritas para esta classe incluem náuseas e vômitos, sensação de cansaço ou fadiga, diminuição temporária nas células do sangue (como glóbulos brancos e plaquetas), sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre baixa e dores no corpo), inchaço leve em mãos ou tornozelos e reações na pele, como vermelhidão ou coceira. Nem todas as pessoas apresentam esses efeitos e a intensidade pode variar. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Dependendo da dose de Mylzar utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e
com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma
inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda
não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses
terapêuticas de radiação.

em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Mylzar deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Não colocar na geladeira.
As soluções de Mylzar prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a 30ºC)
e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de
gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por 24 horas.
Aspecto físico
Mylzar é um pó liofilizado branco a branco-amarelado, solúvel em água. A solução reconstituída é límpida e
incolor, livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Instruções de uso/manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento
devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%,
sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina
com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de
gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL
pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no
mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL
de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco
de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL,
respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina,
respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente
diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa
de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração,
antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Mylzar. É recomendado o uso de luvas
na manipulação de Mylzar. Caso as soluções de Mylzar entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar
imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.