Bula de Cloridrato de fingolimode

O cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater
ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente
no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos
causados pela esclerose múltipla. O cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em
certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose
múltipla.
Em estudos clínicos, o cloridrato de fingolimode demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da
metade em adultos e por pouco mais que três quartos em crianças/adolescentes) e como uma consequência,
reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem
recidivas e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço em adultos e por cerca de três quartos em
crianças/adolescentes).
Se você tiver perguntas sobre como o cloridrato de fingolimode funciona ou porque este medicamento foi indicado
para você ou para seu filho, pergunte ao seu médico.

Não tome cloridrato de fingolimode:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode
listados na bula (vide “Composição”). Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso.
• Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência
cardíaca nos últimos 6 meses.
• Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com
um problema chamado QT prolongado visto no ECG (eletrocardiograma), pressão sanguínea não controlada ou
problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato
de fingolimode.
• Se você está tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais
como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol (devido a um possível efeito adicional sobre batimentos
cardíacos irregulares).
• Se você tem problemas graves no fígado.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se você é o pai de uma criança que está sendo tratada com cloridrato de fingolimode, o seguinte se aplica ao seu
filho.

VP/VPS
Embalagem contendo 7,
14, 28, 56, 84, 100* e
200** cápsulas duras.
*Embalagem fracionável
**Embalagem Hospitalar
15/10/2018 0994731/18-1
10452
- GENÉRICO –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Quando Não Devo Usar Este
Medicamento?
-O Que Devo Saber Antes de Usar
Este Medicamento?
-Quais Os Males Que este
Medicamento Pode Me Causar?
VP
Embalagens contendo 7,
14, 28, 56, 84, 100*,
200** cápsulas.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
- Contraindicações

VPS
05/10/2020 3414265/20-7
10452
- GENÉRICO –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Para que este medicamento é
indicado?
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
-Quais os males que este
medicamento pode me causar?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula de gelatina dura na cor branca no corpo e branca na tampa, contendo granulado na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Quanto tomar de cloridrato de fingolimode
Adultos
A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode).
Crianças e adolescentes (10 anos de idade ou mais)
A dose depende do peso corporal:
• Crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.
Como e quando tomar cloridrato de fingolimode
Tome cloridrato de fingolimode uma vez ao dia com meio copo de água. O cloridrato de fingolimode pode ser
tomado com ou sem alimentos.
Tomar cloridrato de fingolimode no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar
seu medicamento.
Por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode
Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode, fale com seu médico ou
farmacêutico.
Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode
Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.
Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e podem
piorar em comparação com antes ou durante o tratamento. Informe ao seu médico se tiver um agravamento dos
sintomas da esclerose múltipla após parar de tomar cloridrato de fingolimode.
O cloridrato de fingolimode ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células
brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos
descritos nesta bula ainda podem ocorrer.
Se você for mulher, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Gravidez e lactação”.
Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode:
• por 1 dia ou mais durante as primeiras duas semanas de tratamento, ou
• por mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento, ou
• por mais de duas semanas após o primeiro mês de tratamento com cloridrato de fingolimode, os efeitos iniciais
na sua frequência cardíaca podem ocorrer novamente. Quando você reiniciar o tratamento com cloridrato de
fingolimode, seu médico pode decidir monitorar sua frequência cardíaca, pressão sanguínea a cada hora, realizar
ECGs (eletrocardiogramas) ou manter você sob monitoramento durante a noite.

A dose máxima recomendada de cloridrato de fingolimode é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Se você esquecer a dose por 1 dia durante as duas primeiras semanas, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Seu médico pode decidir colocá-lo em observação no período até a próxima dose (vide “Se você parar de tomar
cloridrato de fingolimode”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar
eventos adversos, embora nem todos os apresentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Infeção pelo vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou
músculos, febre;
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite);
• Dor de cabeça;
• Diarreia
• Dor nas costas;
• Exame de sangue mostrando níveis mais altos de enzimas do fígado;
• Tosse.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre.
• Infecções por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele,
tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estágios
iniciais da infecção, seguidas de entorpecimento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Frequência cardíaca baixa (bradicardia).
• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como
nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas.
• Infecção fúngica da pele (tínea versicolor);
• Tontura;
• Dor de cabeça severa sempre acompanhada de náusea, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca);
• Fraqueza;
• Coceira na pele, vermelhidão, queimadura cutânea (eczema);
• Perda de cabelo;
• Perda de peso;
• Níveis aumentados de gordura(triglicérides) no sangue;
• Falta de ar;
• Resultados anormais no teste de função pulmonar após um mês de tratamento, mantendo-se estável depois disso
e reversível após a descontinuação do tratamento;
• Depressão;
• Visão borrada (vide também a informação sobre edema de mácula acima e em “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”);
• Hipertensão, o cloridrato de fingolimode pode causar um leve aumento da pressão sanguínea;
• Nível baixo de células sanguíneas brancas (linfopenia e leucopenia).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar.
• Edema macular (inchaço na área de visão central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e
pontos cegos no centro da visão, visão borrada, dificuldade em ver cores e detalhes.
• Redução de plaquetas no sangue.

• Melanoma, um tipo de câncer de pele usualmente desenvolvido a partir de um nevo melanócito. Os possíveis
sinais e sintomas incluem nevos melanócitos que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do
tempo, ou novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Crises convulsivas (mais frequente em crianças e adolescentes que em adultos).
• Carcinoma de células escamosas, um tipo de câncer de pele que pode se manifestar como um nódulo vermelho
firme, uma ferida com crosta ou uma nova ferida em uma cicatriz existente.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Uma condição denominada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível. Os sintomas podem incluir início
repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e alterações na visão.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).
Casos isolados:
• Irregularidade grave no batimento cardíaco, que é temporária e volta ao normal durante o período de observação
de 6 horas.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Possíveis sinais de carcinoma de células de Merkel
incluem nódulo indolor, da cor da pele ou azulado-avermelhado, frequentemente no rosto, cabeça ou pescoço. O
carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar como um nódulo firme e indolor ou massa. A
exposição prolongada ao sol e um sistema imunológico fraco podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de
células de Merkel.
• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou coceira (urticária), inchaço dos lábios, língua ou
face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com cloridrato de fingolimode.
• Doença hepática com sinais como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos,
dor no lado direito da área do estômago (abdômen), urina escura, sensação de menos fome do que o normal,
cansaço e testes de função hepática anormais.
• Doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os
sintomas de LMP podem ser semelhantes aos da esclerose múltipla (por exemplo, mudanças no humor ou
comportamento, fraqueza recente ou agravada em um lado do corpo, alterações visuais, confusão, lapsos de
memória ou dificuldades na fala e comunicação).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo meningite criptocócica ou meningite/encefalite
(causada pelo vírus da herpes ou varicela zóster) com sintomas de dor de cabeça acompanhados por rigidez da
nuca, sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão ou convulsões.
• Infecção pelo papiloma vírus humano (HPV), incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao
HPV.
• Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e
podem piorar em comparação com antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (quantidade reduzida de células vermelhas no sangue), na qual as células vermelhas
do sangue são destruídas (anemia hemolítica autoimune).
• Náusea.
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.
• Perda de peso.
Se qualquer um destes sintomas afetar você gravemente, avise ao seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado muitas cápsulas de cloridrato de fingolimode de uma só vez ou se você tiver tomado a
primeira dose de cloridrato de fingolimode por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.
O seu médico pode decidir observá-lo, medindo a pressão arterial e frequência cardíaca a cada hora, realizar ECGs
(eletrocardiogramas) e ele pode decidir monitorá-lo durante a noite.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.