Bula de Cloridrato de fexofenadina

LEXLER® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância
produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1
hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de
120 e 180 mg).

Modo de uso e posologia

• Via de administração:
• O medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.

• Instruções de dosagem:
• Sintomas de urticária (crianças de 6 meses a 2 anos ou pesando 10,5 kg ou menos): Administrar 15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
• Sintomas de rinite alérgica ou urticária (crianças de 2 a 11 anos ou pesando mais de 10,5 kg): Administrar 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

• Limitações de uso:
• A eficácia e segurança não estão estabelecidas para crianças abaixo de 2 anos para rinite alérgica sazonal e abaixo de 6 meses para urticária idiopática crônica.

• Em caso de esquecimento de dose:
• Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da dose seguinte, aguarde o horário correto respeitando o intervalo. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação:
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
LEXLER® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício
for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A
fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica
(não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de LEXLER® em pacientes com insuficiência hepática e renal
(problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio,
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas,
alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. LEXLER® não interfere nos
efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
> 1/100 e < 1/10
dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
> 1/10.000 e < 1/1.000
exantema (erupções cutâneas), urticária,
prurido e outras manifestações alérgicas
como angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica), rigidez torácica (aperto no
peito), dispneia (dificuldade na respiração),
rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica
(reação alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram
similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em
crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12

- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é
aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes
medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos.
Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a
quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma
dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e7%
na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no
tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar LEXLER® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários
sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg)
durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de LEXLER® ainda não foi
estabelecida.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01
comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.Não há estudos dos
efeitos de LEXLER® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas)
envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência
semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode