Bula de Cloridrato de escetamina

A escetamina é um anestésico geral de ação rápida, não barbitúrico, para uso parenteral. Quimicamente a
escetamina é designada de S-(o-clorofenil)-2-(metilamino) ciclohexanona. É apresentada na forma de
solução ligeiramente ácida (pH 3,5-5,5), para administração intravenosa ou intramuscular.
A escetamina produz um estado anestésico, caracterizado por profunda analgesia, com reflexos
laringofaringeanos normais, tono dos músculos esqueléticos normal ou ligeiramente aumentado e discreto

estímulo cardiovascular e respiratório. Ocasionalmente acarreta uma depressão respiratória mínima, de
caráter transitório.
A biotransformação da escetamina passa pelos processos de N-desalquilação, hidroxilação do anel
ciclohexona, conjugação com ácido glicurônico e desidratação dos metabólitos hidroxilados, para formar o
derivado ciclohexeno. O principal métabólito ativo encontrado é a norcetamina.
Após a administração intravenosa a concentração de escetamina tem uma fase inicial (fase alfa) que dura 45
minutos com meia-vida de 10 a 15 minutos. Esta primeira fase corresponde clinicamente ao efeito anestésico
do fármaco.
A ação anestésica é finalizada com a redistribuição do anestésico a partir do SNC para os tecidos periféricos
e biotransformação hepática a um metabólito ativo, norcetamina.
Este metabólito tem cerca de 1/3 da atividade da escetamina reduzindo as necessidades de halotano necessário
(CAM) do rato. A meia-vida final da escetamina (fase beta) é em torno de 2,5 horas.
O estado anestésico produzido por escetamina tem sido denominado de “anestesia dissociativa”, na qual
parece haver interrupção seletiva das vias da condução cerebral antes produzida pelo bloqueio sensorial
somestético. Pode deprimir seletivamente o sistema talamoneocortical antes das áreas cerebrais mais antigas
e as vias de condução (ativando os sistemas reticular e límbico).
A elevação da pressão sanguínea inicia-se brevemente após a injeção, alcançando um máximo dentro de
poucos minutos e normalmente retorna para valores pré-anestésicos em 15 minutos após a injeção. Na maioria
dos casos, a pressão sanguínea diastólica e sistólica, atinge picos de 10% a 50% acima do nível pré-anestésico
logo após a indução da anestesia, mas a elevação pode ser maior ou mais prolongada dependendo de cada
caso (Ver Contraindicações).
A ação simpatomimética de escetamina é menor do que a da cetamina racêmica.

A forma de administração de medicamentos à base de cloridrato de escetamina varia conforme a indicação médica e a forma farmacêutica, sendo utilizados de forma geral por via injetável ou nasal sob estrita supervisão profissional. A dose correta e o esquema de tratamento dependem do peso, da idade e do quadro clínico de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Absolutas: Hipersensibilidade à cetamina e porfiria.
Relativas: Hipertensão arterial, antecedentes de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca severa.
A escetamina é contraindicada em pacientes em que o aumento da pressão possa causar algum dano grave e
em pacientes com sensibilidade conhecida ao fármaco.
A escetamina deve ser administrado por médica (ou sob sua supervisão), com longa experiência em
administração de anestésicos gerais, manutenção das vias aéreas e controle da respiração.

A escetamina deve ser usada com precaução por pessoas que consomem álcool de forma crônica ou por
pessoas com intoxicação aguda por álcool.
Gravidez e lactação
Com exceção da administração de escetamina durante parto vaginal ou abdominal, a segurança do uso de
escetamina em mulheres grávidas não foi estabelecida e neste caso o seu uso não é recomendado.
Não utilizar o medicamento durante a gravidez e período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no
aleitamento ou na doação de leite humano.
Efeito sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de escetamina,
considerando também outros fármacos empregados após a anestesia.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas_durante todo o tratamento até o cessar dos efeitos,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.

Manifestações psíquicas variam em gravidade entre sonhos agradáveis, imagens vividas, alucinações e
delírio. Em alguns casos estes estados têm sido acompanhados por confusão, excitação e comportamento
irracionais com poucos pacientes lembrando como uma desagradável experiência.
As reações de emergência e manifestações psíquicas ocorrem em frequência muito menor na escetamina em
relação ao observado com a cetamina racêmica. Normalmente estes sintomas não duram mais do que poucas
horas. Entretanto, em poucos casos, recorrências têm acontecido até 24 horas após o período pós-operatório.
Não são conhecidos os efeitos fisiológicos residuais após o uso de escetamina.
A incidência destes fenômenos emergenciais é menor em jovens (de 15 anos ou menos) e em idosos (de 65
anos de idade). Também são menos frequentes quando o fármaco é administrado por via intramuscular.
Na incidência de manifestações psíquicas durante a emergência, tem-se observado bons sonhos e delírio,
podendo ser reduzidos pelo uso de baixas doses de escetamina e em conjunto com diazepam intravenoso,
durante a indução e manutenção da anestesia (Ver item 6. Como devo usar este medicamento? ). Também,
estas reações podem ser reduzidas se a estimulação verbal, táctil e visual for minimizada durante o período
de recuperação. Não excluir o monitoramento dos sinais vitais.
No caso de reações emergenciais graves, o uso de pequena dose de hipnótico de curta ação ou barbitúrico de
ação ultracurta pode ser necessário.
Em consequência de incompatibilidade química da escetamina com barbitúricos, não devem ser utilizados
na mesma seringa, pois pode haver formação de precipitado.
A utilização de escetamina em conjunto com barbitúricos e/ou narcóticos, poderá prolongar o tempo da fase
de recuperação.
A função cardíaca deve ser continuamente monitorada durante o procedimento em pacientes predispostos a
ter hipertensão ou descompensação cardíaca.
Estado de confusão no período pré-operatório também pode ocorrer durante o período de recuperação.

Reações comumente descritas para esta classe incluem tontura, náuseas, aumento temporário da pressão arterial, sonolência, alterações na percepção e sensação de desconexão com a realidade (sintomas dissociativos). Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de cloridrato de escetamina atuam no sistema nervoso central e podem interagir com diversas outras substâncias. Tipicamente, é necessário ter atenção ao usá-los junto com outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, ansiolíticos, hipnóticos e opioides, pois essas combinações podem intensificar a sonolência e reduzir os reflexos. O consumo de álcool também deve ser evitado, pelo risco de potencializar esses efeitos sedativos.

Além disso, pode haver interações com medicamentos que afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca, bem como com substâncias que alteram o funcionamento das enzimas do fígado (responsáveis por processar remédios no corpo). Informar ao profissional de saúde sobre todos os tratamentos em uso é essencial. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

de escetamina (até 10 vezes o normalmente necessário) têm sido seguidos por demorada mas completa
recuperação. Além disso a escetamina apresenta, em relação à mistura racêmica, as vantagens de ser menos
alucinógena, sendo que quando ocorrem alucinações as mesmas são agradáveis, menor excitação simpática,
recuperação pós-anestésica precoce e parece possuir maior potência analgésica e anestésica.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
Após diluído, válido por 24 horas.
Não administrar o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Ketah LC é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem:
Da mesma forma que outros agentes anestésicos gerais a resposta individual para a escetamina varia
dependendo da dose, via de administração e idade do paciente, sendo que a recomendação da dose não pode
ser fixada de modo absoluto. O fármaco deve ser titulado conforme a necessidade do paciente, levando-se
em consideração que a escetamina é 2 vezes mais potente do que a mistura racêmica da cetamina.
Observação: Existe incompatibilidade química entre os barbitúricos e a escetamina ocorrendo formação de
precipitado. Não devem, portanto, ser injetados juntos, na mesma seringa.
A ação de escetamina é potencializada pelo diazepam. As duas drogas devem ser administradas
separadamente. Não misturar escetamina e diazepam na seringa ou frasco de infusão.
O produto Ketah LC em ampolas, é uma solução estéril sem conservante e deve ser utilizado em dose única.
Preparação no Pré-Operatório:
A escetamina pode ser empregada como agente único, ainda que o paciente não esteja em jejum, sendo
indicado para os pacientes que não estejam em jejum se, a critério do médico, os benefícios decorrentes do
uso do produto forem maiores do que os possíveis riscos. Em função de se ter observado a ocorrência de
vômitos após o uso de escetamina, deve-se fornecer alguma proteção para as vias aéreas, devido aos reflexos
laringofaríngeos. Contudo, pode ocorrer aspiração com o uso de escetamina e os reflexos de proteção podem
estar diminuídos com a suplementação de outros anestésicos e relaxantes musculares, devendo assim a
possibilidade de aspiração ser considerada.
Deve-se administrar atropina, escopolamina ou um outro anti-sialagogo com suficiente antecipação antes da
indução da anestesia.

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis, que
devem ser adquiridas separadamente. O tipo de agulha e o modo de aplicação serão definidos pelo
profissional responsável.
A administração de droperidol (0,1 mg/kg por via intramuscular) ou de diazepam (0,1 mg/kg via
intramuscular), como pré-medicação, tem-se revelado eficaz para reduzir a incidência de reações na fase de
recuperação.
Início e Duração: Como acontece com outros anestésicos gerais, a resposta individual à escetamina varia até
certo ponto, de acordo com a dose, a via de administração, a idade do paciente e com administração ou não
de outros anestésicos, de modo que não podem ser feitas recomendações posológicas absolutamente fixas. A
dose de escetamina deve ser ajustada às necessidades de cada paciente.
Pelo fato da indução da anestesia após a injeção inicial intravenosa de escetamina ser rápida, o paciente deve
ser mantido em posição assistida durante a injeção. Em geral, uma dose intramuscular de 10 mg/kg produz
anestesia cirúrgica dentro de 3 a 4 minutos após a injeção e via de regra a anestesia dura de 12 a 25 minutos.
A recuperação da consciência é gradativa.
Uso Pediátrico: Doses intramusculares, durante estudos em crianças, nos limites de 9 a 13 mg/kg,
normalmente produziram anestesia cirúrgica dentro de 3 a 4 minutos após a injeção, com efeito anestésico
de 12 a 25 minutos de duração.
Indução:
Via Intravenosa: A dose inicial de escetamina administrada intravenosamente pode variar entre 1 mg/kg a
4,5 mg/kg. A dose média necessária para produzir anestesia cirúrgica, de 5 a 10 minutos de duração, tem sido
de 2 mg/kg.
Recomenda-se que o produto seja administrado lentamente num período de 60 segundos. A administração
mais rápida pode resultar em depressão respiratória e aumento da pressão arterial.
Alternativamente, em pacientes adultos, pode ser usada na indução de anestesia, dose intravenosa de 1 mg a
2 mg/kg de escetamina, numa velocidade de 0,5 mg/kg/minuto. Pode ser usado adicionalmente diazepam,
em doses de 2 mg a 5 mg, administradas em seringas separadas por 60 segundos. Na maioria dos casos, são
suficientes 15 mg, ou menos, de diazepam intravenoso. A incidência de manifestações psicológicas
particularmente observações sobre o sonho e delírio de emergência, podem ser reduzidas pelo esquema de
indução proposto acima.
Via Intramuscular: A dose inicial de escetamina administrada intramuscularmente pode variar entre 6,5 a 13
mg/kg. A dose de 10 mg/kg normalmente produz anestesia cirúrgica de 12 a 25 minutos de duração.
Manutenção da Anestesia:
A diminuição do grau de anestesia pode ser indicada pelo nistagmo, pelos movimentos em resposta a
estímulos e pela vocalização.
A anestesia é mantida pela administração de doses adicionais de escetamina por via intravenosa ou por via
intramuscular, independentemente da via empregada para indução.
A dose de manutenção deve ser ajustada de acordo com as necessidades anestésicas do paciente e se outro
agente anestésico for usado.
Na hipótese de se preferir a via intravenosa para manutenção da anestesia, cada dose adicional deverá ser a
metade da dose total intravenosa acima recomendada.
No caso de ser preferida a via intramuscular, cada dose adicional deverá ser a metade da dose total
intramuscular acima recomendada. Quanto maior for a dose administrada de escetamina tanto maior será o
tempo de recuperação.
Durante a anestesia poderão ocorrer movimentos involuntários e tônico-clônicos das extremidades. Esses
movimentos não implicam num plano superficial de anestesia, nem indicam necessidade de se administrar
doses adicionais do produto.
Pacientes adultos induzidos com escetamina potencializado com 2 a 5 mg de diazepam intravenoso, podem
ser mantidos por escetamina administrada por infusão lenta, por técnica de microgotejamento, com a dose de
0,1 a 0,5 mg/minuto, conforme necessário. Na maioria dos casos são suficientes 20 mg ou menos de diazepam
intravenoso total, para a indução combinada e manutenção. Contudo, doses levemente maiores de diazepam
podem ser necessárias, dependendo da natureza e duração da cirurgia, estado físico do paciente e outros
fatores. A incidência de manifestações psicológicas, particularmente observações de sonhos e delírio de
emergência, pode ser reduzida pelo esquema de manutenção proposto acima.
Como Agente Indutor antes do uso de outros Anestésicos Gerais:

A indução é realizada por meio de uma dose única, intravenosa ou intramuscular, especificada acima. Em
seguida administra-se o anestésico principal. O momento da administração varia de acordo com a via de
aplicação da escetamina e do tempo necessário para que o anestésico principal atue com plena eficácia.
Se o produto tiver sido administrado por via intravenosa e o anestésico de manutenção for de ação lenta,
poderá ser necessário administrar uma segunda dose de escetamina, 5 a 8 minutos após a administração da
primeira dose.
Se o produto tiver sido administrado por via intramuscular e o anestésico de manutenção for de ação rápida,
pode-se retardar sua administração em até 15 minutos após a injeção de escetamina.
Como Suplemento de outros Anestésicos:
O produto é clinicamente compatível com os anestésicos locais ou gerais de uso corrente, desde que a
ventilação pulmonar adequada seja mantida. As doses de escetamina empregadas em associação com outros
anestésicos variam dentro dos mesmos limites das doses indicadas para indução de anestesia, conforme acima
indicado. Contudo, o uso de outro anestésico em conjunto com a escetamina permite a redução das doses
desta.
Diluição:
Ketah LC pode ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glicose 5%.
Em estudos de estabilidade física e química, a solução diluída em tais soluções nas concentrações de 1,0 e
2,0 mg/mL permaneceu estável por 24 horas entre 15 ºC a 30 ºC.
Para o preparo de solução diluída contendo 1 mg de escetamina por mL, transferir assepticamente 2 mL (1
ampola de 50 mg/mL) e diluir em 98 mL de diluente (volume final: 100 mL) ou transferir 10 mL (5 ampolas)
e diluir em 490 mL de diluente (volume final: 500 mL) e misturar bem.
Para o preparo de solução diluída contendo 2 mg de escetamina por mL, transferir assepticamente 2 mL (1
ampola de 50 mg/mL) e diluir em 48 mL de diluente (volume da solução final: 50 mL) ou transferir 10 mL
(5 ampolas) e diluir em 240 mL de diluente (volume final: 250 mL) e misturar bem.
O fluído necessário para o paciente e a duração da anestesia devem ser considerados quanto à escolha da
diluição apropriada.
É recomendado descartar qualquer solução remanescente após 24 horas desde sua diluição.
Descarte: qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as
exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar
não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Frequente:
Hipertensão (aumento da pressão arterial) e aumento da frequência cardíaca.
Delírio, sonhos, confusão. A incidência dessas reações é mais baixa em pacientes jovens (15 anos de idade
ou menos) e em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos).
Infrequente:
Hipotensão (queda da pressão arterial) e bradicardia, depressão respiratório ou apneia relacionada à dose
elevada. Movimentos tônicos e clônicos, anorexia, náuseas e vômitos.
Raro: Arritmia cardíaca, laringoespasmo, diplopia, nistagmo, elevação da pressão intra-ocular.
Não classificado: obstrução das vias respiratórias, convulsões, exantema, sialorreia, erupção morbiliforme.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

A administração de uma dose excessiva de escetamina poderá ser seguida de depressão respiratória. A
utilização de ventilação mecânica, que mantenha uma saturação adequada do oxigênio sanguíneo e
eliminação de dióxido de carbono, é preferível ao emprego de analépticos.
A escetamina oferece ampla margem de segurança, doses excessivas acidentais de até 10 vezes maiores que
as habituais têm sido seguidas de recuperação prolongada, porém completa.
Toxicidade: A toxicidade aguda da escetamina tem sido estudada em várias espécies. Em camundongos
adultos e ratos, os valores de DL50 intraperitoneal, são aproximadamente 100 vezes em média da dose
intravenosa humana e aproximadamente 20 vezes em média da dose intramuscular humana.
Um leve aumento da toxicidade aguda observada em ratos recém-nascidos não foi suficientemente elevado
para sugerir um perigo eminente quando usado em crianças.
Injeções intravenosas diárias em ratos, 5 vezes, em média, maiores que a dose intravenosa humana e injeção
intramuscular em cachorros de 4 vezes, em média, maiores que a dose intramuscular humana, demonstraram
excelente tolerância por longos períodos como 6 semanas. Da mesma forma, sessões anestésicas duas vezes
por semana, de 1, 3 ou 6 horas de duração, em macacos, em um período de 4 a 6 semanas, foram bem
toleradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
Registro: 1.0497.1557
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2026.

Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)