Bula de Cloridrato de erlotinibe

Tarceva® inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na
célula cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o
tamanho do tumor.

Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente
da fórmula.

Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou
progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva®
deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo
para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado,
se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave
ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com
Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide
item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram
secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram
associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à
desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos
concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva®
deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos
pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em
pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado
devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na
função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.
Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com Tarceva® podem apresentar perfurações
gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).
Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar
câncer de pulmão), Tarceva®, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e /
ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença
diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento
com Tarceva® deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.
Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da
pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar
bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.
Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso
de Tarceva®. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca
ou ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®, os quais também são fatores de risco para
ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo
seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais
como dor nos olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência
renal.
Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do
fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com
câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes
com falha grave de funcionamento do fígado.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® para as indicações aprovadas não foram estabelecidas
em pacientes com idade abaixo de 18 anos.
Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua
eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou
possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Contracepção:
Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com
Tarceva® e durante, pelo menos, duas semanas após o término.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®. Estudos em animais mostraram alguma
toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de
engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam Tarceva®.
Lactação: não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com
o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com
Tarceva® e pelo menos 2 semanas após a dose final.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações: Tarceva® pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão
citados a seguir.
Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro
reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de Tarceva®. Os
pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com Tarceva®.

com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs
foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®) e ocorreram mais frequentemente
(≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva® em relação ao braço comparador.

Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem
efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de
Tarceva® pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da
concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal
toxicidade, a dose de Tarceva® deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva® com esses
medicamentos.
Ao administrar rifampicina com Tarceva®, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®,
com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.
Tarceva® não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.

A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e
ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®, quando possível. Um
aumento na dose de Tarceva®, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No
entanto, quando Tarceva® foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos,
essa diminuição foi menos acentuada.
Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá
solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação.
A combinação de Tarceva® com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina,
incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente.
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem
efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

que ele possa realizar o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
A dose diária recomendada de Tarceva® é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos.
Câncer de pâncreas
A dose diária recomendada de Tarceva® é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a
indicação de câncer de pâncreas).
O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de Tarceva® pode