Bula de Cloridrato de epirrubicina

Cloridrato de epirrubicina é um agente citotóxico (que causa destruição celular) antraciclínico (da família das
antraciclinas, um tipo de classe de medicamentos). Embora se saiba que as antraciclinas podem interferir em várias
funções bioquímicas e biológicas das células o mecanismo preciso das propriedades citotóxicas e/ou antiproliferativas
(que inibem a proliferação celular) do cloridrato de epirrubicina ainda não foi completamente elucidado.

Cloridrato de epirrubicina é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à epirrubicina ou à
qualquer outro componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas.
Cloridrato de epirrubicina também é contraindicado nas seguintes situações:
1) Uso intravenoso (dentro da veia): mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) persistente, insuficiência
hepática (do fígado) grave, miocardiopatia (doença do músculo do coração), arritmias (alteração no ritmo dos
batimentos cardíacos) severas, infarto do miocárdio (infarto do coração) recente, tratamentos prévios com doses
cumulativas máximas de cloridrato de epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
2) Uso intravesical (dentro da bexiga): infecções no trato urinário (uretra, bexiga, ureter e rins), inflamação da bexiga,
hematúria (sangue na urina).

Cloridrato de epirrubicina deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos especialistas com experiência em
terapia citotóxica.
Os pacientes devem recuperar-se das toxicidades agudas de tratamentos anteriores, como: estomatite (inflamação da
mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa do sangue: neutrófilos) trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, antes de iniciar o tratamento
com cloridrato de epirrubicina.
Embora o tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina (por exemplo, ≥ 90 mg/m² a cada 3 a 4 semanas)
cause efeitos adversos geralmente semelhantes àqueles vistos com doses padrão (< 90 mg/m² a cada 3 a 4 semanas), a
gravidade da neutropenia e da estomatite/mucosite (inflamação da mucosa dos órgãos do aparelho digestivo) pode ser
maior. O tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina requer atenção especial para possíveis complicações
clínicas devido à mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) acentuada.
Função Cardíaca

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
A cardiotoxicidade (toxicidade ao coração) durante o tratamento com antraciclinas pode ser evidenciada através de
eventos precoces (agudos) e tardios.
Eventos precoces: cardiotoxicidade precoce de cloridrato de epirrubicina consiste principalmente em taquicardia
sinusal (aceleração dos batimentos cardíacos, originada no nó sinusal) e/ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
como alterações não específicas na onda ST-T. Também foram relatadas taquiarritmias (tipo de arritmia), incluindo
contração prematura ventricular (da câmara do coração), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos
originada no ventrículo) e bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), assim como bloqueio atrioventricular
(região do coração responsável pela condução dos batimentos cardíacos) e bundle-branch (defeito na condução elétrica
do coração). Esses efeitos geralmente não predizem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia; raramente têm
importância clínica e em geral, não são considerados para descontinuação do tratamento com o cloridrato de
epirrubicina.
Eventos tardios: cardiotoxicidade (toxicidade do coração) tardia, geralmente surge no final do tratamento com cloridrato
de epirrubicina ou 2 a 3 meses após o término do tratamento, porém, eventos tardios (muitos meses ou anos após o
término do tratamento) também foram relatados. Cardiomiopatia (alteração no músculo do coração) tardia manifesta-se
pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FVE – volume de sangue que sai do coração) e/ou sinais e
sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de
sangue) como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões), edema (inchaço),
cardiomegalia (aumento do coração) e hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição da produção de urina),
ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome), efusão pleural (líquido nas pleuras), e ritmo de galope (tipo de arritmia).
ICC com risco à vida é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclinas e representa a toxicidade dose
limitante cumulativa do fármaco.
O risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva aumenta rapidamente com dose cumulativa total
acima de 900 mg/m2 de cloridrato de epirrubicina. Esta dose só deve ser excedida com extrema cautela.
A função cardíaca deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser monitorada durante a terapia para minimizar o risco
de ocorrência de insuficiência cardíaca. O risco pode ser diminuído através do monitoramento regular da FVE durante o
tratamento, com a interrupção imediata de epirrubicina no primeiro sinal de insuficiência. O método quantitativo
apropriado para a avaliação repetida da função cardíaca (avaliação da FVE) inclui angiografia com radionucleotídeo (AR)
ou ecocardiograma (ECO). A avaliação cardiológica com ECG, uma varredura AR ou um ECO é recomendável,
principalmente em pacientes com fatores de risco para cardiotoxicidade aumentado. Determinações repetidas por AR
ou ECO de FVE devem ser realizadas, particularmente com mais altas, doses cumulativas de antraciclina. A técnica
utilizada para a avaliação deve ser consistente ao longo do acompanhamento.
Dado o risco de cardiomiopatia, uma dose cumulativa de 900 mg/m2 de epirrubicina deve ser excedida apenas com
extrema cautela.
Fatores de risco para toxicidade cardíaca (toxicidade do coração) incluem doença cardiovascular (do coração e dos
vasos sanguíneos) ativa ou não, radioterapia prévia ou concomitante em região mediastinal/pericárdica (no centro do
tórax e ao redor do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas, e uso concomitante de outros
fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (por ex: trastuzumabe).
As antraciclinas, incluindo a FarmorubicinaTM CS, não devem ser administradas em combinação com outros agentes
cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide “Interações
Medicamentosas”). Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes
cardiotóxicos, especialmente aqueles com meias-vidas longas, tais como trastuzumabe, podem ter um risco
aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida reportada do trastuzumabe é variável. O trastuzumabe pode
persistir na circulação por até 7 meses. Portanto, quando possível, os médicos devem evitar a terapia baseada em
antraciclinas por até 7 meses após a interrupção do tratamento com trastuzumabe. Se as antraciclinas forem
utilizadas antes deste tempo, recomenda-se monitoramento cuidadoso da função cardíaca.
O monitoramento da função cardíaca deve ser particularmente rigoroso em pacientes recebendo altas doses
cumulativas e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com epirrubicina pode ocorrer em doses
cumulativas mais baixas se fatores de risco cardíacos estão presentes ou não.
É provável que a toxicidade do cloridrato de epirrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas é aditiva.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Toxicidade Hematológica (do sangue)
A exemplo do que ocorre com outros agentes citotóxicos, o cloridrato de epirrubicina pode produzir mielossupressão. O
perfil hematológico (exame completo do sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com cloridrato
de epirrubicina, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos. Leucopenia (redução de células de defesa no
sangue) reversível, dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia) são as manifestações predominantes,
constituindo a toxicidade aguda limitante da dose mais comum. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente, mais
graves com esquemas de altas doses, alcançando um nadir (ponto mais baixo), na maioria dos casos, entre o 10° e 14°
dia após a administração do medicamento. Esses efeitos são, usualmente, transitórios, com a normalização da
contagem de glóbulos brancos/ neutrófilos, na maioria dos casos, até o 21° dia. Trombocitopenia e anemia também
podem ocorrer. As consequências clínicas mais graves da mielossupressão incluem febre, infecção, sepse/ septicemia
(infecção generalizada), choque séptico (sepse grave), hemorragia (sangramento), hipóxia tecidual (diminuição de
oxigênio aos tecidos) ou morte.
Leucemia secundária
Leucemia secundária (causada pelo medicamento), com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados
com antraciclinas, incluindo o cloridrato de epirrubicina. A leucemia secundária é mais comum quando utilizados em
combinação com outros agentes antineoplásicos, em caso de pacientes tratados previamente com citotóxicos ou
quando utilizadas doses maiores de antraciclinas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem
manifestação clínica) de 1 a 3 anos.
Gastrintestinal
O cloridrato de epirrubicina é emetogênica (causa náuseas e vômitos). A mucosite/ estomatite geralmente aparece no
início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas que dão
na camada que recobre internamente o sistema digestivo, como boca e esôfago). A maioria dos pacientes se recupera
desse evento adverso até a terceira semana de terapia.
Função Hepática
A principal via de eliminação do cloridrato de epirrubicina é o sistema hepatobiliar (relacionado à bile). Os níveis de
bilirrubina sérica total (níveis de bilirrubina no sangue) e de aspartato transaminase (TGO – enzima do fígado) devem
ser avaliados antes e durante o tratamento com cloridrato de epirrubicina. Pacientes com bilirrubina ou TGO elevado
podem apresentar clearance (excreção) mais lento do fármaco, com um aumento da toxicidade geral. Doses mais baixas
são recomendadas nesses pacientes (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Pacientes com insuficiência
hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) não devem receber cloridrato de epirrubicina (vide item 3. Quando
não devo usar este medicamento?).
Função Renal (dos rins)
A creatinina sérica (no sangue) deve ser avaliada antes e durante a terapia. O ajuste da dose é necessário em pacientes
com creatinina sérica > 5 mg/dL (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).
Efeitos no Local de Infusão
Fleboesclerose (lesão da veia usada para administração do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso
de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Para minimizar o risco de flebite/tromboflebite (inflamação
da veia, com ou sem o aparecimento de um coágulo dentro dela) no local de infusão, recomenda-se seguir os
procedimentos descritos no item 6. Como devo usar este medicamento?.
Extravasamento
O extravasamento de cloridrato de epirrubicina durante a administração IV (intravenosa) pode produzir dor local, lesões
teciduais graves (vesicação – formação de bolhas na pele, celulite – inflamação grave da pele e do tecido abaixo da pele)
e necrose (morte dos tecidos). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração
intravenosa de cloridrato de epirrubicina, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.
Outros
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos (formação de um

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
coágulo dentro do vaso sanguíneo), incluindo embolia pulmonar (entupimento de um vaso sanguíneo no pulmão por um
coágulo), fatal em alguns casos, foram coincidentemente relatados com o uso de cloridrato de epirrubicina.
Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)
Cloridrato de epirrubicina pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso
catabolismo (quebra) das purinas que acompanha a rápida destruição de células neoplásicas induzida pelo fármaco
(síndrome da lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados
após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (diminuição da acidez da urina) e profilaxia com alopurinol
para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
Efeitos Imunossupressores/Aumento da Suscetibilidade a Infecções
A administração de vacinas “vivas” ou vacinas “vivas-atenuadas” em pacientes imunocomprometidos (com diminuição
da função do sistema de defesa do organismo) por agentes quimioterápicos (que combatem cânceres) incluindo
cloridrato de epirrubicina podem resultar em infecções graves ou fatais. A utilização de vacina “viva” deve ser
evitada em pacientes recebendo cloridrato de epirrubicina. Vacinas “mortas” ou “inativadas” podem ser administradas,
contudo, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado
de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina,
informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

cloridrato de epirrubicina, as mães devem interromper o aleitamento antes de receber esse medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito do cloridrato de epirrubicina na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Cloridrato de epirrubicina é utilizado, principalmente, em combinação com outros fármacos citotóxicos. Toxicidade
aditiva pode ocorrer especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos (no sangue) e gastrintestinais (no
estômago e no intestino) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O uso de cloridrato de
epirrubicina em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos, assim como o uso
concomitante de outros compostos cardioativos (por ex., bloqueadores do canal de cálcio, como a nifedipina e o
verapamil), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. O cloridrato de epirrubicina é amplamente
metabolizado pelo fígado. Qualquer medicamento concomitante que possa afetar a função hepática também pode
afetar o metabolismo ou a farmacocinética do cloridrato de epirrubicina e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade
(vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
A cimetidina aumentou a área sob a curva (AUC: quantidade do medicamento efetivamente disponível para atuação de
acordo com o tempo de utilização) do cloridrato de epirrubicina em 50% e seu uso deve ser interrompido durante o
tratamento com cloridrato de epirrubicina. Quando administrado antes do cloridrato de epirrubicina, o paclitaxel pode
causar aumento das concentrações plasmáticas (no sangue) do cloridrato de epirrubicina inalterada e de seus
metabólitos (derivados), sendo que seus metabólitos não são tóxicos nem ativos. A administração concomitante do
paclitaxel ou do docetaxel não alterou a farmacocinética do cloridrato de epirrubicina quando esta foi administrada
antes do taxano.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

grave (principalmente leucopenia – redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia – diminuição das células
de coagulação do sangue: plaquetas), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite – úlceras na mucosa dor
órgãos do aparelho digestivo) e complicações cardíacas agudas.
Pode-se esperar que doses únicas muito altas de cloridrato de epirrubicina causem degeneração miocárdica (lesão das
células do coração) aguda dentro de 24 horas e mielossupressão grave dentro de 10 a 14 dias. O tratamento deve ter
como objetivo a proteção do paciente durante este período e deve utilizar medidas como transfusões sanguíneas e
isolamento reverso. Insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue)

O cloridrato de epirrubicina deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC e 8ºC) e pode ser utilizada por 24 meses a partir
da data de fabricação. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.
A coloração do produto cloridrato de epirrubicina em transição da temperatura refrigerada para temperatura ambiente
pode ser alterada.
Manter na embalagem original até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução vermelha límpida.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em várias
neoplasias, e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo
médico assistente, conforme necessário.
O cloridrato de epirrubicina é um medicamento citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. No entanto, a
administração intravesical (dentro da bexiga urinária) mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial de
bexiga, bem como na profilaxia de recidiva (retorno) de tumor após ressecção transuretral (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Cloridrato de epirrubicina não é ativa quando administrada por via oral e não deve ser injetada por via intramuscular ou
intratecal.
Administração intravenosa (IV)
A dose total de cloridrato de epirrubicina por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com o uso, dentro de um
esquema de tratamento específico (por exemplo, administrada como agente único ou em combinação com outros
fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica.
Cloridrato de epirrubicina deve ser administrado através de cateter de infusão intravenosa correndo livremente (solução
fisiológica 0,9% ou solução de glicose 5%). Para minimizar o risco de trombose ou extravasamento perivenoso, os
períodos de infusão usuais variam entre 3 e 20 minutos dependendo da dose e volume da solução de infusão. Não se
recomenda uma injeção direta devido ao risco de extravasamento, o qual pode ocorrer mesmo na presença de retorno
adequado de sangue mediante aspiração com a agulha (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Regime de Dose Inicial Padrão
Como agente único a dose inicial padrão recomendada de cloridrato de epirrubicina, em adultos, por ciclo é 60 a 120
mg/m2 da área de superfície corpórea. A dose inicial padrão recomendada de cloridrato de epirrubicina quando usada
como componente da terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo (com comprometimento
dos gânglios da axila) é 100 a 120 mg/m2. A dose total inicial padrão por ciclo deve ser administrada como dose única ou
dividida em 2 a 3 dias sucessivos. Após recuperação das toxicidades induzidas pelo medicamento (particularmente
depressão da medula óssea e estomatite), os ciclos podem ser repetidos a cada 3 a 4 semanas. Caso o cloridrato de
epirrubicina seja utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos com toxicidade potencialmente
somatória, a dose recomendada por ciclo deve ser reduzida.
Regime de Altas Doses Iniciais
Elevadas doses de cloridrato de epirrubicina podem ser utilizadas no tratamento do câncer de mama e de pulmão.
Como agente único à dose recomendada por ciclo em adultos é de até 135 mg/m2 e deve ser administrada no primeiro
dia ou em doses divididas nos dias 1, 2, 3, a cada 3 a 4 semanas. Na terapia combinada, a dose máxima recomendada
de início é de até 120 mg/m2 e deve ser administrada no primeiro dia, a cada 3 ou 4 semanas.
Modificação da Dose
Disfunção Renal: embora nenhuma recomendação específica de dosagem possa ser feita com base nos limitados
dados disponíveis de pacientes com insuficiência renal (diminuição da função renal), doses iniciais mais baixas devem
ser consideradas em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dL).
Disfunção Hepática: redução de dose é recomendada nos pacientes com os seguintes valores bioquímicos:

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Bilirrubina entre 1,2 a 3 mg/dL ou TGO 2 a 4 vezes o limite superior da
normalidade: Metade da dose inicial recomendada
Bilirrubina > 3 mg/dL ou TGO > 4 vezes o limite superior da
normalidade: Um quarto da dose inicial recomendada
Outras Populações Especiais: doses iniciais baixas ou longos intervalos entre os ciclos devem ser considerados para
pacientes intensamente pré-tratados ou para pacientes com infiltração neoplásica da medula óssea (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?). O regime e dose inicial padrão é utilizado para pacientes idosos.
Administração intravesical (dentro da bexiga urinária)
O cloridrato de epirrubicina deve ser instilado (aplicação gota a gota) usando um cateter e o instilado deve ser retido na
bexiga por 1 hora. Durante a instilação, o paciente deve ser rotacionado (virado) para garantir contato mais amplo
possível da solução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o paciente deve ser orientado a não
ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação. O paciente deve ser instruído a urinar no final da
instilação. A administração intravesical não é apropriada para o tratamento de tumores invasivos que tenham invadido a
camada muscular da parede da bexiga. Desprezar o restante da solução não utilizada.
Carcinoma Superficial da Bexiga
Instilação Única: é recomendada uma instilação única de 80 a 100 mg imediatamente após a ressecção transuretral.
Ciclo de 4 a 8 Semanas Seguido por Instilação Mensal: recomendam-se instilações semanais de 50 mg (em 25-50 mL de
solução salina) por 8 semanas após a ressecção transuretral (RTU- retirada parcial ou total da próstata pela uretra),
iniciando- se 2 a 7 dias após a RTU. No caso de toxicidade local (cistite química), é aconselhável redução da dose para 30
mg. Os pacientes podem receber administrações semanais de 50 mg por 4 semanas, seguidas de instilações mensais
por 11 meses na mesma dose.
Incompatibilidades
Cloridrato de epirrubicina não deve ser misturado com outros medicamentos. O contato com qualquer outra solução
de pH alcalino (pH acima de 7) deve ser evitado, pois isso resultará em hidrólise (destruição) do cloridrato de
epirrubicina.
Cloridrato de epirrubicina não deve ser misturado com heparina devido à incompatibilidade química que pode
resultar em precipitação (formação de acúmulo sólido) quando os fármacos estão em determinada proporção.
Cloridrato de epirrubicina pode ser utilizado em associação com outros agentes antitumorais, mas não se recomenda
que seja misturada com outros fármacos na mesma seringa.
Medidas de proteção
As seguintes recomendações de proteção devem ser seguidas devido à natureza tóxica dessa substância:
- o pessoal deve ser treinado quanto às boas práticas para manipulação;
- as profissionais grávidas não devem trabalhar com esse medicamento;
- o pessoal que manipula cloridrato de epirrubicina deve utilizar vestuário de proteção: óculos, avental, luvas e
máscaras descartáveis;
- uma área designada deve ser definida para reconstituição (de preferência sob um sistema de fluxo laminar). A
superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvernte descartável, com base de plástico;
- todos os itens utilizados para reconstituição, administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser colocados em
sacos de lixo descartáveis, de alto risco, para incineração em temperatura elevada;
- derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (solução a 1%), de
preferência por imersão e depois com água;
- todos os materiais de limpeza devem ser descartados conforme indicado anteriormente;
- o contato acidental com a pele deve ser tratado imediatamente com lavagem abundante com água e sabão, ou
solução de bicarbonato de sódio, mas não se deve esfregar a pele com escovas;

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
- em caso de contato com o(s) olho(s), segure e mantenha levantada a pálpebra do(s) olho(s) afetado(s) e lave com jato
de água em quantidade abundante por, pelo menos, 15 minutos. Procure, então, avaliação médica;
- sempre lave as mãos após a remoção das luvas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como cloridrato de epirrubicina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha seu caso. Caso você falte a uma sessão programada de quimioterapia com esse
medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?