Bula de Cloridrato de epinastina

RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o colírio
começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas e seus efeitos se mantêm
por oito horas.

MODO DE USAR
VP
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 5 ML
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 10 ML
05/06/2023 0574196/23-4
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação
n/a n/a n/a n/a
Atualização do número
de telefone do Serviço
de Atendimento ao
Consumidor (SAC)
Inclusão de frase
referente ao detentor da
marca registrada do
produto: “RELESTAT e
seus desenho são
marcas registradas da
VP
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR GOT PLAS
PEBD OPC X 5 ML

no Bulário
RDC 60/12
Boehringer Ingelheim
International GmbH.”
07/07/2021 2636284214
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
Adequação da numeração
do controle interno da
empresa para o
versionamento de bulas.
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 5 ML
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 10 ML
14/04/2021 1428927/21-0
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
Adequação da bula do
profissional da saúde, para
adequação de frase para o
sistema Vigimed (RDC
406/20)
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 5 ML
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 10 ML
11/04/2018 0279346/18-6
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notif. de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
Atualização dos dizeres
legais quanto ao
endereço da matriz.
Atualização de
logomarca da empresa.
Adequação da bula
conforme “Company
core Data Sheet” versão
4.0:
VP:
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS:
4.CONTRAINDICAÇÕES
VP
e
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 5 ML
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 10 ML

6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
27/06/2013 05150071/38
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
inicial de texto
de bula -
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
Atualização dos dizeres
legais quanto ao nome
do Responsável
Técnico.
Adequação da bula
conforme “Company
core Data Sheet”
versão 3.0:
VP:
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS:
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP
e
VPS
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 5 ML
0,5 MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC GOT
X 10 ML

RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a epinastina, cloreto
de benzalcônio ou qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 2 de 6

Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta
do frasco entre em contato direto com os olhos.
RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser
utilizado para injeção ou por via oral.
Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção.
Uso na Gravidez
Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® (cloridrato de epinastina) solução oftálmica
em mulheres durante a gestação. Considerando que nem sempre os resultados dos estudos sobre reprodução em
animais permitem prever a resposta em humanos, RELESTAT® (cloridrato de epinastina) somente deve ser
utilizado durante a gestação se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso na Lactação
Um estudo em ratas lactantes revelou excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se a epinastina é
excretada pelo leite humano ou não. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano,
recomenda-se cautela quando RELESTAT® (cloridrato de epinastina) for administrado a mulheres durante a
amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® (cloridrato de epinastina) em crianças
menores de 3 anos de idade. A segurança da administração ocular de epinastina solução oftálmica foi avaliada em
96 crianças entre 3 e 12 anos de idade, e foi considerada segura e bem tolerada. A segurança e eficácia de
epinastina foi estabelecida em pacientes acima de 12 anos de idade. A administração da solução tópica de
epinastina por até 8 semanas foi segura e bem tolerada.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos.
Uso em idosos
RELESTAT® (cloridrato de epinastina) não foi estudado em pacientes com idade superior a 65 anos. Porém, dados
de segurança pós-comercialização da formulação de epinastina comprimidos (acima de 20 mg uma vez ao dia)
indicaram que não há recomendações especiais para pacientes idosos, comparado com pacientes adultos mais
jovens. Portanto, não são necessários ajustes de dose para pacientes idosos.

RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 3 de 6
Pacientes que utilizam lentes de contato
RELESTAT® (cloridrato de epinastina) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou
hidrofílicas. O conservante cloreto de benzalcônio, presente em RELESTAT® (cloridrato de epinastina), pode ser
absorvido por lentes de contato gelatinosas. Retire as lentes antes da aplicação de RELESTAT® (cloridrato de
epinastina) e aguarde 10-15 minutos após a instilação do produto para recolocá-las (prática clínica padrão)..
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar RELESTAT® (cloridrato de epinastina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 10
minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
RELESTAT® (cloridrato de epinastina) não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do
fígado. Não há recomendações especiais quanto ao uso por estes pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão
logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto tiver borramento de visão após a instilação
do medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

RELESTAT® (cloridrato de epinastina) por ordem de frequência foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor nos
olhos e irritação nos olhos.

RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 5 de 6
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais, secreção nos olhos, olhos
secos, asma, irritação nasal, rinite, alteração do paladar.

Não há estudos realizados para avaliar a interação medicamentosa específica com RELESTAT® (cloridrato de
epinastina).
Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos. Não foram realizados estudos
específicos sobre interação entre a epinastina e outras substâncias. Não são conhecidas incompatibilidades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é uma solução estéril límpida, incolor.

RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 4 de 6
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RELESTAT®
(cloridrato de epinastina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Se você for utilizar RELESTAT® (cloridrato de epinastina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 10
minutos entre a aplicação de cada medicamento.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A
dose recomendada para pacientes pediátricos, adultos e idosos é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),
duas vezes ao dia.
 Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos
oculares.
 O tratamento deve ser mantido até desaparecimento completo dos sintomas, ou durante o período de
exposição (até que a estação alergênica tenha passado ou até que a exposição ao agente alergênico tenha
terminado). Não há experiência de estudos clínicos com o uso de RELESTAT® (cloridrato de epinastina) por
mais de oito semanas.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RELESTAT®