Bula de Cloridrato de duloxetina

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor
abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea,
diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo),
tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia
(alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia,

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alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,
agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil,
retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação
(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no
estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas,
sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado,
aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia
(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,
noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao
urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção
sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo
contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão
ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio
da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual.
Relatos espontâneos pós-lançamento:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alucinações, retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do
tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão
do olho), colite microscópica (inflamação crônica do intestino grosso), hepatite (inflamação das células
do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação
alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina,
hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no
sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da
mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou
formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do
tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas
de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a
descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do
tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção
de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema

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angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, vasculite cutânea [processo caracterizado pela inflamação e
lesão da parede dos vasos sanguíneos (algumas vezes com envolvimento sistêmico)], equimose (mancha
roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave),
urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), síncope (desmaio –
especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. O Dual é um
medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de:
- Sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
- Sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos
devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];
- Sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga
(cansaço)];
- Sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- Sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular
degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos;
- Sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absorção (ou início da ação) de Dual, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do
medicamento. Quando Dual é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas.
Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse
atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Dual não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao Dual ou a qualquer excipiente do
medicamento.
Dual não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase
(IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de
tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Dual com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves
ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento
com Dual. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Advertências e precauções
Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem
ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações
anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos
momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos
para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas),
devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de
agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia,
hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado,
irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais

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sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos
pacientes por seus familiares ou responsáveis.
Embora não tenha sido estabelecida relação causal de Dual em induzir alguns efeitos, na análise de alguns
estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de
pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de
idade) em comparação com o grupo placebo.
Dual deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania,
pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que
apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).
Disfunções renais e hepáticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções
renais (clearance de creatinina < 30 ml/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração
plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os
benefícios do tratamento com Dual justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma
dose mais baixa de Dual deverá ser considerada (ver item “6. Como devo usar este medicamento –
Populações especiais”).
Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com Dual foi associado com o aumento de algumas
enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo
que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente.
Portanto, Dual deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Aumento da pressão sanguínea: Dual está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns
pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão
conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Dual.
Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue
menor que 110 mmol/l). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve
histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou predisposição a ela. A hiponatremia
pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de
vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio).
Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e
convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).
Sangramento anormal: Dual, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de
serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos
gastrintestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar o Dual em
pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios
não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Gravidez (categoria C): não houve estudos adequados e bem controlados de Dual em mulheres grávidas.
Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar
o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor,
nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-
nascido caso a mãe use Dual próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos
dias após. Há evidências de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina
próximo a data do parto.

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Há uma associação do uso materno de duloxetina durante a gravidez, comum risco aumentado de parto
prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35a e a 36a semana de gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há evidências de que o Dual cause malformação em fetos em estudos com animais.
Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Dual em crianças ser
desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Dual.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Trabalho de parto e no parto: o efeito de Dual sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é
desconhecido. Dual deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar
o risco potencial para o feto.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: os pacientes usando Dual devem ter
cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada
pelo medicamento, pois Dual pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser
indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto,
acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a
probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o
transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item “Suicídio” representam tal
precipitação. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas
para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o
transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico
familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que o Dual não está aprovado
para o tratamento de depressão bipolar.
Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso
de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e
noradrenalina, incluindo o tratamento com Dual, em particular com o uso concomitante de drogas
serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina
(incluindo IMAOs).

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Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por
exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor
(vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por
exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas
durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou
sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando Dual for coadministrado com outras drogas que possam afetar o
sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou erva-
de-são-joão (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Dual com outros
inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da
recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da
recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Dual com uma outra droga
serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente,
particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Uso pediátrico: o Dual não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e
idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado
apenas na idade (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula e deve ser usado com cautela
por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e indigotina. (Dual 30 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, indigotina e óxido de ferro amarelo. (Dual 60 mg)

O Dual deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um
dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2
(por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima
CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo:
paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: inibidores seletivos da
recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol),
medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às
proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de
medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com o Dual.
Álcool: quando o Dual e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que Dual não
aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool.

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No banco de dados de estudos clínicos com Dual, três pacientes tratados com Dual tiveram lesões no
fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter
contribuído para as anormalidades constatadas.
Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar o Dual para pacientes que
possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos).
Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de
duloxetina. Entretanto, a coadministração de Dual com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio
ou de Dual com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de
duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração
concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Dual.
Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante do
Dual com preparações fitoterápicas que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática
periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de
jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram Dual. Já em estudos clínicos para transtorno
depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT),
TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com
Dual e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas
diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Dual e aqueles tratados com
placebo.
Nicotina: a biodisponibilidade de Dual parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em não
fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Alimentos: Dual pode ser administrado independentemente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do
sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e
taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Dual. Em

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Dual 30 mg: cápsulas duras de gelatina com tampa azul e corpo branco, contendo gravação “RDY609” na
tampa e “30 mg” no corpo em tinta amarelo-ouro, preenchidas com pérolas entéricas, revestidas, esféricas,
brancas a quase brancas.
Dual 60 mg: cápsulas duras de gelatina com tampa azul e corpo verde, contendo gravação “RDY610” na
tampa e “60 mg” no corpo em tinta branca, preenchidas com pérolas entéricas, revestidas, esféricas,
brancas a quase brancas.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Dual deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que
a quantidade total de Dual recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior
O tratamento com Dual deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para
alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante
uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para
60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até
uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que
doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. As seguranças de doses acima de 120 mg não
foram adequadamente avaliadas.
Dor neuropática periférica diabética
O tratamento com Dual deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há
evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é
claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose
inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia
O tratamento com Dual deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para
alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante
uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para
60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes
que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações
adversas.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho
O tratamento com Dual deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para
alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante
uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para
60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até
uma dose máxima de 120 mg ao dia.

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Transtorno de ansiedade generalizada
O tratamento com Dual deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para
alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante
uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para
60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é
eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto,
nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve- se
fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma
vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado/manutenção/continuação
Transtorno depressivo maior
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia
farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Dual deve ser administrado
em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para
determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Dual e a dosagem apropriada para tal.
Dor neuropática periférica diabética
A eficácia de Dual deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica
diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Dual não foi avaliada
sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia
A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de Dual no tratamento da
fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de Dual não foi
demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta
individual do paciente.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho
A eficácia de Dual não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários
meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida
com o uso de Dual como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Dual deve ser administrado
numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico,
para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrupção do tratamento
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Dual, tais como náusea (vontade de
vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes
do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso),
vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser
monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o
tratamento com Dual precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua
dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no

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mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar
em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da
interrupção, entre outros. Se após a diminuição da dose de Dual, ou sua suspensão, surgirem sintomas
intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Dual usada antes dos sintomas serem descritos.
Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da
dose.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento renal
Quando o tratamento com Dual justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio
avançado (clearance de creatinina < 30 ml/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial