Bula de Cloridrato de donepezila

Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina,
um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da
mesma pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato)
que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e
memória.

1) Comfect Duo 10 mg + 5 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
2) Comfect Duo 10 mg + 10 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
3) Cloridrato de donepezila 10 mg + cloridrato de memantina 15 mg ao dia, por 7 dias consecutivos,
seguido de:
4) Comfect Duo 10 mg + 20 mg, 1 comprimido ao dia, para uso contínuo.
Comprometimento renal e hepático
Os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada podem seguir um esquema posológico
indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina.
Em pacientes com comprometimento renal moderado, a dose diária deverá ser de 10 mg/dia. Se bem
tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com
o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave, a dose diária deverá ser
de 10 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de Comfect Duo, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de donepezila
Os eventos adversos mais comuns foram: diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia.
Os outros eventos adversos comuns foram: cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais
e tontura.
Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com
exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.
Tem havido relatos pós-comercialização de: alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão,
hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.

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Cloridrato de memantina

Não utilize Comfect Duo se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina, ou a
qualquer componente da formulação.

Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.

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Condições cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O
potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.
Condições gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica.
Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo, aqueles com histórico de doença
ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente
monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir
diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes
durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila.
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Renal e geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de
medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical.
O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que
podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de
memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de
antiácidos.
Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não
controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.
Condições neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de
Comfect Duo com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a

central.
Condições pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com
histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares,
principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com doença de Alzheimer que
recebem donepezila continuar dirigindo veículos ou operando máquinas complexas deve ser avaliada
rotineiramente pelo médico responsável.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de Comfect
Duo em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Deve-se evitar a administração de Comfect Duo concomitantemente a outros inibidores da colinesterase,
cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool,
suxametônio, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores,
barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina,
dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e
anticoagulantes orais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas. (Comfect Duo 10 mg + 5 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas. (Comfect Duo 10 mg + 10 mg)
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
(Comfect Duo 10 mg + 20 mg)

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comfect Duo 10 mg + 5 mg: comprimidos revestidos, de cor laranja, circulares, lisos em uma das faces e
com logotipo “a” na outra face.
Comfect Duo 10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos, de cor azul, circulares, lisos em uma das faces e
com logotipo “a” na outra face.
Comfect Duo 10 mg + 20 mg: comprimidos revestidos, de cor branca, circulares, lisos em uma das faces
e com logotipo “a” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Comfect Duo deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos
4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave, mesmo em vigência
do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20
mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a
titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose