Bula de Cloridrato de dapoxetina

Prosoy® possui em sua composição uma substância chamada dapoxetina, que pertence ao grupo dos
medicamentos inibidores seletivos da recaptaçã o de serotonina (ISRS). A dapoxetina leva a um aumento
dos níveis de serotonina no corpo, o que prolonga o tempo até a ejaculação, evitando assim a ejaculação
precoce.

Prosoy – AR040126- paciente

O uso de Prosoy® é contraindicado nas seguintes situações:
• em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula;
• em pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado;
• em pacientes com doenças cardíacas, tais como: condições cardíacas patológicas, anormalidades
da condução elétrica do coração não tratadas com marca-passo permanente, doença cardíaca
isquêmica significativa ou doença valvular significativa;
• em pacientes que tiveram síncope (desmaio); e
• em pacientes que já tiveram depressão grave ou mania (uma das fases do transtorno bipolar).
Prosoy® não deve ser utilizado junto com os seguintes tipos de medicamentos:
• Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar
no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO para iniciar o tratamento
com Prosoy®. Da mesma forma, um IMAO não deve ser administrado dentro de 7 dias após a
descontinuação do Prosoy®.
• Tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do
tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina
não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• Inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs),
inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)]
ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L-
triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Nesse
caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes
produtos medicinais/fitoterápicos para iniciar o tratamento com Prosoy®.
• Inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir,
telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de
medida.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.

Prosoy® é indicado apenas em homens com ejaculação precoce. A segurança não foi estabelecida e não há
dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação em homens sem ejaculação precoce.

uso combinado de bebidas alcoólicas com dapoxetina também pode aumentar os eventos adversos
neurocardiogênicos, como síncope (desmaio), aumentando dessa forma o risco de dano acidental. Portanto,
é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiverem tomando Prosoy®.

Prosoy – AR040126- paciente
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Não houve eventos adversos inesperados em um estudo de farmacologia clínica de cloridrato de dapoxetina
com doses diárias de até 240 mg. Em geral, os sintomas de superdose com este tipo de medicamento incluem

Conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces
lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes
da atividade sexual, se necessário.
Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg.
Prosoy® não se destina ao uso diário.
A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas.
Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos
moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose
máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da
atividade sexual.