Bula de Cloridrato de clomipramina

O princípio ativo deste medicamento é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de
medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o cloridrato de clomipramina
aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no
cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como cloridrato de clomipramina funciona ou porque este
medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Usar VPS Comprimido revestido 25
mg

14/02/2019 0140095/19-9
(10452) –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/09/2018 0941256/18-5
1410 -
GENERICO -
Cancelamento
de Registro da
Apresentação
do
Medicamento
(10 mg
comprimido
revestido)
24/12/2018 N/A VP/VPS Comprimido revestido 25
mg
25/02/2021 0756778/21-2
(10452) –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/08/2014 0716940/14-0
10204
GENÉRICO -
Alteração
maior de
excipiente
27/01/2020
VP

Informe ao seu médico se você:
• for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a
qualquer outro componente deste medicamento, descrito no início desta bula;
• estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da
monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da
recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
• teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente cloridrato de clomipramina
não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.

É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está
tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com cloridrato de clomipramina:
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
• se você pensa em suicídio;
• se você tem crises convulsivas;
• se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;
• se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;
• se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);
• se você tem doença do fígado ou do rim;
• se você tem distúrbio sanguíneo;

• se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);
• se você tem glândula da tireoide hiperativa;
• se você tem constipação persistente;
• se você desmaia facilmente.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com cloridrato de
clomipramina.
Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de clomipramina.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais
como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação
exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses
sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início
repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais
sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando
a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou
comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de
medicação.
Idosos
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As

informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Crianças ou adolescentes
O cloridrato de clomipramina não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja
especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o
cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Gravidez
Informe ao seu médico se está amamentando. O cloridrato de clomipramina não deve ser usado durante a
gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar cloridrato de
clomipramina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A substância ativa de cloridrato de clomipramina passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não
amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando cloridrato de clomipramina.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O cloridrato de clomipramina pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar
visão borrada em algumas pessoas.
Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total
atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Informações importantes sobre alguns excipientes de cloridrato de clomipramina

O cloridrato de clomipramina comprimido revestido, contém lactose. Se você tiver intolerância para
alguns açúcares (ex.:lactose), informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de clomipramina.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Outras precauções
É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer
ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir
a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.
O cloridrato de clomipramina pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto
significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas
regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando
cloridrato de clomipramina.
O cloridrato de clomipramina pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta
e use roupas protetoras e óculos de sol.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros
medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com cloridrato de clomipramina, pode ser necessário
ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante
informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um
dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca,
outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos,
medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para
tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide,
medicamentos usados para tratar úlceras/azia como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina
usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar
distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos
usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos),
medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit / suco de grapefruit, suco de
cranberry.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos à base de cloridrato de clomipramina, pertencentes à classe dos antidepressivos tricíclicos, podem interagir com diversas substâncias. Entre as principais interações descritas para essa classe estão: bebidas alcoólicas e outros depressores do sistema nervoso central (como sedativos e tranquilizantes), que podem aumentar a sonolência; outros antidepressivos, especialmente os inibidores da MAO (iMAO), devido ao risco de reações adversas graves; além de alguns medicamentos para pressão arterial e substâncias com ação anticolinérgica. Para evitar complicações ou alteração na eficácia, informe sempre ao profissional de saúde todos os remédios e suplementos que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação,
perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor,
síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques
de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é
lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária
noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da
idade.
O cloridrato de clomipramina deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais
cloridrato de clomipramina do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o
indicado.
Você pode tomar cloridrato de clomipramina com ou sem alimentos.
Efeitos quando o tratamento com cloridrato de clomipramina é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de
longo prazo com cloridrato de clomipramina. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar
a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente.
Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como
dor de cabeça, náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema
habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o
número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de clomipramina pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos
geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o
organismo se adapta ao medicamento. Informe ao seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.