Bula de Cloridrato de cefepima

O cloridrato de cefepima pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para administração
intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a
formação da parede celular bacteriana. Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser suscetíveis à ação da cefepima.

de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e
coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou
insuficiência renal (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A maioria dos casos
ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores que a recomendada. Em geral,
os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise.
Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

O cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os antibióticos da
classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de cefepima e até 15 dias após o seu término,
devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤ 50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos
rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes na
dose podem ser requeridos dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e suscetibilidade dos agentes patógenos

afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este medicamento na gravidez sob
orientação de um médico e se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita
cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação de seu médico.
Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de cloridrato de cefepima.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em adultos. Em estudos
clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado a cloridrato de cefepima, em estudos clínicos,
foi erupção da pele.
Uso em idosos
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em
pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de terem função renal diminuída,
cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorada (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências). Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram
eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e
coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de
cefepima (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de antibióticos
aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com cloridrato de cefepima, pois podem
aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva). Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras
cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por exemplo, a furosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict, solução de Fehling ou
comprimidos Clinitest®*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix®*).
* Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América): Bayer Healthcare llc
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

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mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular. No caso de superdose grave,
especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo;

O cloridrato de cefepima deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) antes da reconstituição. Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, armazenar o produto reconstituído e/ou diluído por até 4 horas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C)
ou por até 3 dias em geladeira (de 2°C a 8°C).
Aspecto físico e características organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco a amarelo claro.
Características da solução após reconstituição/diluição: solução amarelo claro a amarelo escuro.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Modo de preparo
O cloridrato de cefepima pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes descritos
na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos fragmentos
de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo
de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre
inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas
características clínicas do paciente.
Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de cefepima.
Administração Volume de diluente a ser
adicionado (mL)
Volume final aproximado
no medicamento preparado
(mL)
Concentração final
aproximada de cefepima no
medicamento preparado
(mg/mL)
Intravenosa
1 g
2 g
10
10
11,4
12,8
90
160
Intramuscular
1 g 3 4,4 230
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
CEFEPIMA 1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis, lidocaína 1%, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 3 mL.
Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: por injeção intramuscular profunda em uma grande massa muscular, como o quadrante superior externo da
região glútea. Não injetar mais do que 1 g de cefepima em cada glúteo.

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CEFEPIMA 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de morte, principalmente se existe a
possibilidade de choque.
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 10 mL.
Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de injeção: 3 a 5 minutos. A solução reconstituída deve ser injetada diretamente na veia ou no tubo do equipo de
administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível.
CEFEPIMA 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 10 mL.
Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 4 horas.
Em geladeira (de 2°C a 8°C): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Diluição
Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 50 a 100 mL.
Aparência da solução diluída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de cloridrato de cefepima pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de Infusão: 30 minutos.
CEFEPIMA 1 g (Sistema Fechado)
O frasco-ampola do medicamento deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.
ATENÇÃO: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado, conforme
ilustração a seguir:

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ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o
indicador do produto que está sendo administrado.
Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)
Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
Aparência da solução diluída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após a diluição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2°C a 8°C): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída/diluída de cloridrato de cefepima pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de Infusão: 30 minutos.
CEFEPIMA 2 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 10 mL.
Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de injeção: 3 a 5 minutos. A solução reconstituída deve ser injetada diretamente na veia ou no tubo do equipo de
administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível.
CEFEPIMA 2 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 10 mL.
Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Diluição

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Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 50 a 100 mL.
Aparência da solução diluída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de cloridrato de cefepima pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de Infusão: 30 minutos.
CEFEPIMA 2 g (Sistema Fechado)
O frasco-ampola do medicamento deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações acima.
ATENÇÃO: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado, conforme
ilustração.
Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)
Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
Aparência da solução diluída: amarelo claro a amarelo escuro.
Estabilidade após a diluição:
Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas.
Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída/diluída de cloridrato de cefepima pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de Infusão: 30 minutos.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais
estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.
Incompatibilidade:
As soluções de cloridrato de cefepima, assim como a maioria dos antibióticos betalactâmicos, não devem ser associadas com
soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade
física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com cloridrato de cefepima seja indicada, cada um desses antibióticos
poderá ser administrado separadamente.