Bula de Cloridrato de bupivacaína monoidratado

O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras
do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas
nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de
cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento
cirúrgico.

As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que
apresentam:
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da
fórmula;
- Doenças cérebro espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e
hemorragia cerebral,
- Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem
impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na
coluna;
- Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos);
- Anemia perniciosa (doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais
que secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa
deficiência dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal;
- Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal
como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio-membrana que
cobre as paredes abdominais) e tumores;
- Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção;
- Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico

(condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de
sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo
inadequado);
- Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.

A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e
experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado,
onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O
anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a
anestesia tenha acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção
intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma
infusão IV., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia.
A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e
naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez
avançada. A hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.
A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com
paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em
ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação.
Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a
acidente vascular cerebral etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem
cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes
de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré-operatório.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará
temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Uso durante a gravidez e lactação
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres
grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo
reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más–formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há
risco de afetar o neonato.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou
lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve ser usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente
relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: contém 320 mg de glicose/ampola.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.

Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia
Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum (> 1/100 <1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaleia após punção pós-dural
Transtorno gastrointestinal: vômito
Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária
Incomum
(> 1/1.000 <1/100)
Transtornos do sistema nervoso: parestesia, paresia, disestesia.
Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza muscular,
lombalgia.

Raro (< 1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca.
Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque anafilático
Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia,
paralisia, neuropatia, aracnoidite.
Transtorno respiratório: depressão respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento
dos sinais vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do
anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio.

O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a passagem de ar e ventilação,
utilizado oxigênio por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade.
As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 –
100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode - se utilizar 100 – 200 mg
de tiopental. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de
reanimação. Deve - se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido
possível.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar
imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
A SOLUÇÃO DE CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE NÃO CONTÉM
CONSERVANTES, PORTANTO, DEVE SER USADA IMEDIATAMENTE APÓS A
ABERTURA DA AMPOLA. QUALQUER SOLUÇÃO QUE SOBRAR DEVE SER
DESCARTADA.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de
seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local de injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução deve se apresentar límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10–20 mg) de
bupivacaína. A difusão de anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de
vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente.
Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente
sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na
posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 - T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses
volumes.
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se
o uso de agulha com bisel longo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?