Bula de Cloridrato de biperideno

O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central, que
reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
AKINETON® (cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos
centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do
paciente.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma hora e
meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de 1,5 hora.

AKINETON® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao
cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
AKINETON® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns
subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou
obstrução mecânica do aparelho digestório; e pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso
chamado megacólon.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. AKINETON® (cloridrato de biperideno) é um medicamento classificado na categoria C de risco
na gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com AKINETON® (cloridrato
de biperideno) combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um
tipo de alteração da próstata), epilepsia ou arritmia cardíaca.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com AKINETON® (cloridrato
de biperideno) combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em crianças: estudos sobre o uso de AKINETON® (cloridrato de biperideno) em crianças são limitados
e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária)
de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar

Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam
sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes
idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.

Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou
se pode afetar a capacidade de reprodução. AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado
quando estritamente necessário.
Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON® (cloridrato de biperideno) a
lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. AKINETON® (cloridrato de biperideno) é um medicamento classificado na categoria C de risco
na gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.

Interação medicamento-medicamento:
A administração simultânea de AKINETON® (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito
anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema
nervoso central e periférico. A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes anticolinérgicos,
como cloridrato de biperideno, são administrados concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica
secundária, por exemplo certos analgésicos narcóticos (meperidina e as fenotiazinas) e outros antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos (sais de quinidina) e anti-histamínicos.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno foi
associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito
anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução atrioventricular - AV).
Interação medicamento-álcool:
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON® (cloridrato de
biperideno).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para

AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto: AKINETON® (cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido revestido é
um comprimido branco, faces planas e face inferior com sulco cruzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses
em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para
minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
Síndromes parkinsonianas:
Adultos: a dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para
2 mg (1 comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes
por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída
uniformemente ao longo do dia.
Transtornos extrapiramidais medicamentosos:
Adultos: a dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral,
associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.
Uso pediátrico:
Disfunções medicamentosas do movimento:
A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo
1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver
próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
- Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito raro (Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são
aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a
frequência/porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções e infestações
Frequência desconhecida: parotidite.
Disfunção do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos
centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que
podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento
rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução
na porcentagem de duração desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distúrbios de memória;
Muito raro: Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos
distúrbios cerebrais e convulsões.
Disfunções oculares
Muito raro: Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado pode
ocorrer.
Disfunções cardíacas
Raro: taquicardia;
Muito raro: bradicardia.
Disfunções gastrointestinais

Raro: Boca seca, náusea, desordem gástrica;
Muito raro: Constipação.
Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos
Muito raro: Redução de perspiração, erupção alérgica.
Disfunção do sistema musculoesquelético e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunções renal e urinária
Muito raro: Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária.
Disfunções gerais e condições do local de administração
Raro: Sonolência excessiva.