Bula de Cloridrato de amorolfina

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da
gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés.
Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

de Usar
VP
VPS
Esmalte terapêutico para unhas com 50
mg/mL de amorolfina (na forma de
cloridrato de amorolfina). Embalagem
contendo 1 frasco de vidro âmbar com 2,5
mL de esmalte + 10 espátulas + 15 lixas
de unhas + 16 compressas embebidas em
álcool isopropílico ou 1 frasco de vidro
âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10
espátulas + 30 lixas de unhas + 30
compressas embebidas em álcool
isopropílico.
20/02/2025 0240425/25-
1
(10450) -
SIMILAR
-
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A 6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS VPS
Esmalte terapêutico para unhas com 50
mg/mL de amorolfina (na forma de
cloridrato de amorolfina). Embalagem
contendo 1 frasco de vidro âmbar com 2,5
mL de esmalte + 10 espátulas + 15 lixas
de unhas + 16 compressas embebidas em
álcool isopropílico ou 1 frasco de vidro
âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10
espátulas + 30 lixas de unhas + 30
compressas embebidas em álcool
isopropílico.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
- -
(10450) -
SIMILAR
-
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A 3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar esse
medicamento?
5. onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção: Contém álcool (etanol).

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em
período de amamentação).
DERMOCERYL® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja
claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há
suficiente experiência clínica nesta faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
Após a aplicação de DERMOCERYL® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a
aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de DERMOCERYL® esmalte deve-se limpar as

unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético
presente e o resíduo de DERMOCERYL® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.
Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral
das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação
médica.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
DERMOCERYL® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.
Atenção: Contém álcool (etanol).
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem
ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e
consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:
- Dificuldade em respirar;
- Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
- Erupção cutânea grave na pele.
Não se espera que DERMOCERYL® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração. Entretanto, estas reações
podem ter sido provocadas pela própria micose de unha.

VP
VPS
Esmalte terapêutico para unhas com 50
mg/mL de amorolfina (na forma de
cloridrato de amorolfina). Embalagem
contendo 1 frasco de vidro âmbar com 2,5
mL de esmalte + 10 espátulas + 15 lixas
de unhas + 16 compressas embebidas em
álcool isopropílico ou 1 frasco de vidro
âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10
espátulas + 30 lixas de unhas + 30
compressas embebidas em álcool
isopropílico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Esmalte líquido, límpido, incolor, com odor característico, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DERMOCERYL® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por
semana, da seguinte forma:
a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de
DERMOCERYL® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente
possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser
utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após
utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool
isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de
esmalte comum.

c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento
da aplicação anterior.
d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar
a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco
aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
1. f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5). Esmaltes cosméticos podem ser
aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de DERMOCERYL® esmalte.
g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em
removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e
compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas
impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de DERMOCERYL®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de
crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as

unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura
das áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o
crescimento da unha), a critério médico, DERMOCERYL® esmalte pode ser usado associado ao
antimicótico sistêmico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na
semana seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?