Bula de Cloridrato de amiodarona

Amiobal® (cloridrato de amiodarona) é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona.
Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que
podem ocorrer em alguns tipos de doença. A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6
semanas. O efeito terapêutico de Amiobal® (cloridrato de amiodarona) deve-se ao acúmulo do cloridrato
de amiodarona nos tecidos.

adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo
intervalo de 2 dias sem medicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Você não deve utilizar Amiobal® (cloridrato de amiodarona) nos seguintes casos:
- Alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula.
Este medicamento não deve usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes:
- Com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na
propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do
coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal,
distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do
coração), a menos que você esteja com um marcapasso implantado;
- Que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração
grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” -

ADVERTÊNCIAS
Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos
cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil,
diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora
da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com
outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos
cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como

de espera para transplante cardíaco, deve-se considerar o uso de uma droga antiarrítmica alternativa o mais
cedo possível antes do transplante.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Distúrbios pulmonares (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade
pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite
intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax,
quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou
associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre). A terapia com amiodarona deve ser
reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona
(sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar
e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides. Foram
observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período
imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com
altas concentrações de oxigênio (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

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Distúrbios do fígado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é
recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem
ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do
fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas
primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o
tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal. Os sinais
clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser
mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis
após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ - forma grave
de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (NET - quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas
e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação
tóxica a vários medicamentos) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se sinais
ou sintomas de SSJ ou NET (”rash” cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa)
aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.

- Com disfunção da tireoide;
- Grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento – Gravidez e lactação”);
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de
emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque
(desfibrilador).

neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 100 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado
e gravado “AM 100” em uma das faces.
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 200 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado
e gravado “AM 200” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as
refeições, por via oral.
Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários.
Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados