Bula de Cloridrato de alectinibe

Alecensa® inibe a atividade do receptor tirosina quinase ALK, o que leva ao bloqueio de vias responsáveis
pelo crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso, Alecensa® induz a morte das células tumorais.
Alectinibe, substância ativa de Alecensa®, demonstrou atividade contra formas mutantes de ALK, que
incluem mutações responsáveis pela resistência ao medicamento crizotinibe.
Alecensa® demonstrou ser capaz de se distribuir e permanecer dentro do sistema nervoso central.
Alecensa® levou à regressão do tumor em estudos realizados com camundongos, isso incluiu atividade
antitumoral no cérebro e prolongamento da vida animais com tumor intracraniano.
Depois que você ingere a cápsula de Alecensa®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no
sangue entre 4 (quatro) e 6 (seis) horas. Após 7 (sete) dias de uso, um estado de equilíbrio da quantidade de
medicação é atingido no seu sangue.

Bula do paciente:
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP/VPS
150 MG CAP
DURA CT BL AL
AL X 224
14/01/2022 0183230/22-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
14/01/2022 0183230/22-1
10451 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
14/01/2022
Bula do profissional de saúde:

Alecensa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alectinibe ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Doença pulmonar intersticial / Pneumonite (inflamação nos pulmões)
Casos de inflamação nos pulmões podem ocorrer durante o uso de Alecensa®. Seu médico deve ficar atento
para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento com Alecensa® deve ser interrompido
permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) e não for verificado que essa inflamação foi devido
a outra causa. Seu médico orientará você adequadamente sobre a necessidade de parar ou ajustar o tratamento.
Hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado)
Alecensa® pode ser tóxico para o fígado. Dessa maneira, seu médico deve solicitar exames para verificar a
função do fígado antes do início do tratamento e a cada 2 (duas) semanas durante os primeiros 3 (três) meses
de tratamento. A função do fígado deve ser monitorada mesmo após os primeiros 3 (três) meses de tratamento.
Com base na gravidade dos efeitos colaterais seu médico poderá optar por parar temporariamente o tratamento
com Alecensa®, de ajustar a terapia com uma dose menor ou então parar definitivamente o tratamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Mialgia grave (dor muscular grave) e elevação de creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos)
Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada, informe ao seu médico. Ele
solicitará exames de sangue para avaliar a presença da enzima creatina fosfoquinase de acordo com a presença

Alecensa® e recomeçar o tratamento com uma dose menor ou então descontinuar definitivamente o
tratamento.
Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
Com o uso de Alecensa® você poderá sentir bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco). Reporte ao seu
médico caso sinta este sintoma. Seu médico avaliará os seus batimentos cardíacos e sua pressão arterial e fará
o ajuste de dose, caso seja necessário.
Anemia hemolítica (anemia devido à ruptura de hemácias)
Pode ocorrer anemia hemolítica com Alecensa®. Se você apresentar concentração de hemoglobina abaixo de
10 g/dL e houver suspeita de anemia hemolítica, consulte seu médico sobre a necessidade de suspender o uso
de Alecensa® e iniciar os testes laboratoriais apropriados. Se a anemia hemolítica for confirmada, seu médico
pode parar temporariamente o tratamento e retomar o uso com uma dose reduzida após a resolução ou
descontinuar Alecensa® definitivamente.
Hipertrigliceridemia grave (aumento de triglicerídeos, um tipo de gordura no sangue)
O uso de Alecensa® pode causar aumento nos níveis de triglicerídeos (um tipo de gordura no sangue),
incluindo casos graves associados à pancreatite (inflamação do pâncreas), que podem causar dores abdominais
e colocar a vida em risco. Reporte ao seu médico caso sinta sintomas de pancreatite. Se você apresentar
pancreatite ou níveis muito elevados de triglicerídeos, seu médico poderá interromper temporariamente o uso
de Alecensa® até a sua recuperação completa ou até que os fatores de risco sejam controlados.
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz)
Você poderá sentir sensibilidade à luz com o uso de Alecensa®. Você deve sempre evitar exposição
prolongada ao sol enquanto estiver sob o tratamento com Alecensa® até pelo menos 7 (sete) dias depois de
parar o tratamento. Além disso, você deverá utilizar filtro solar com proteção contra raios UVA e UVB e
protetor labial (fator solar maior ou igual a 50 FPS) para ajudar na proteção contra queimadura solar e
problemas na pele.

Toxicidade embriofetal (toxicidade ao feto)
Alecensa® pode provocar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Se você for mulher e
estiver fazendo uso de Alecensa® ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa®,
então você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos 3 meses
depois da última dose de Alecensa®.
Abuso e dependência de drogas
Não se aplica.
Capacidade para dirigir veículos e operar Máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Alecensa® na capacidade de dirigir e de operar máquinas.
Alecensa® tem pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve-se ter cautela ao
dirigir ou operar máquinas, pois os pacientes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope,
tontura, hipotensão) ou distúrbios de visão enquanto tomam Alecensa®.
Intolerância à lactose (incapacidade de digerir completamente a lactose)
Este medicamento contém lactose (açúcar presente nos produtos lácteos, como leite e seus derivados).
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência congênita de lactase ou
má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento.
Informe seu médico se você apresentar intolerância à lactose, ele te orientará adequadamente.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Teor de sódio
A dose diária de 1200 mg de Alecensa® contém 48 mg de sódio, equivalente a 2,4% da dose máxima diária
recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
Uso em Populações Especiais
Mulheres e homens em idade fértil
Contracepção
Se você for mulher e estiver fazendo uso de Alecensa® ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo
uso de Alecensa®, então você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e
pelo menos 3 (três) meses depois da última dose de Alecensa®.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você estiver em idade fértil, deve evitar a gravidez enquanto estiver recebendo Alecensa®, porque com
base em seu mecanismo de ação, Alecensa® pode causar dano ao feto.
Se você for mulher ou parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa® e ficou grávida
enquanto você ou seu parceiro recebiam Alecensa® ou 3 (três) meses depois da última dose de Alecensa®,
entre em contato com o seu médico.
Trabalho de parto e parto

A segurança do uso de Alecensa® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecida.
Amamentação
Não se sabe se Alecensa® é liberado no leite materno. Como muitos medicamentos são liberados no leite
materno e devido ao potencial dano à criança, as mães não devem amamentar enquanto estiverem recebendo
Alecensa®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso pediátrico (uso em crianças)
A segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico (uso em idosos)
Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou diálise (insuficiência da função dos rins)
Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”.
Uso em pacientes com hepatopatia (insuficiência da função do fígado)
Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”.
Interação entre medicamentos
Substratos CYP (fármacos biotransformados pela enzima CYP)
Estudos indicaram que nem alectinibe nem seu principal metabólito (M4), ou seja, alectinibe após ser
transformado pelo metabolismo, inibem as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em
níveis que interfiram na atividade de alectinibe. Alectinibe apresenta fraco potencial de aumentar a ação das
enzimas CYP3A4 e CYP2B6 em níveis que causem algum mal ao paciente. Não é necessário nenhum ajuste
da dose durante o uso conjunto com drogas que ativem a CYP3A. Alectinibe não tem o potencial para
aumentar as concentrações no sangue de drogas ativadoras da CYP2C8 quando administrado juntamente.
Substratos P-gp e BCRP
Alectinibe e M4 tem comportamento de inibir a glicoproteína-P (P-gp) e a Proteína de Resistência do Câncer
de Mama (BCRP), que são duas proteínas importantes para manter a concentração no sangue de algumas
outras drogas orais como a digoxina, dabigatrana e o metotrexato. Dessa maneira, alectinibe pode ter o
potencial para aumentar as concentrações no sangue dessas drogas quando administrado concomitantemente
(não é esperado que o aumento da concentração seja maior do que 2 (duas) vezes). Se o alectinibe for
administrado juntamente com essas drogas, seu médico deve ser informado e fazer um acompanhamento
apropriado.
Efeitos de outras drogas sobre alectinibe
Indutores CYP3A
Não são necessários ajustes da dose quando Alecensa® é administrado juntamente com indutores CYP3A (por
exemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital).
Recomenda-se monitoramento apropriado para pacientes que tomam indutores fortes do CYP3A
concomitantemente (incluindo, mas não limitado a: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina,
rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum)).
Inibidores de CYP3A
Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores da

CYP3A (por exemplo: itraconazol, cetoconazol, claritromicina e ritonavir).
Recomenda-se monitoramento apropriado para pacientes que tomam inibidores fortes do CYP3A
concomitantemente (incluindo, mas não limitado a: ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol nefazodona, toranja ou laranjas de Sevilha).
Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores de
bomba de prótons ou outras drogas que elevem o pH gástrico (por exemplo: omeprazol e pantoprazol).
Efeito dos transportadores sobre a distribuição de alectinibe
Não houve interação de alectinibe com drogas que inibem a P-gp, por exemplo: ciclosporina A, colchicina,
tacrolimus, etoposídeo, doxorrubicina e vimblastina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

para Alecensa®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0100.0668
Produzido por:
Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Alemanha.
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo - SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 12.0_Pac

Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No
expediente Assunto Data do
expediente N° do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS*
)

Alecensa® cápsulas duras, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e deve ser mantido
dentro do cartucho para proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
As cápsulas duras de Alecensa® apresentam coloração branca com as inscrições “ALE” e “150 mg” em preto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para que o Alecensa® seja indicado para você, é necessário que seja realizado um exame, a fim de detectar se
o seu câncer de pulmão é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK.
Você deve tomar as cápsulas duras de Alecensa® com alimentos. Você deve engolir as cápsulas inteiras e não
deve abri-las nem as dissolver (misturadas com qualquer líquido).
Dosagem recomendada
A dose recomendada de Alecensa® é de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg cada) ingeridas pela boca, duas
vezes ao dia, totalizando 8 (oito) cápsulas ao dia.
Pacientes com hepatopatia e insuficiência do funcionamento do fígado devem receber a dose de 450 mg,
administrada pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg).
Duração do tratamento
Tratamento para CPNPC ALK com doença localmente avançada ou metastática

Seu tratamento será continuado até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade grave que não
possa ser tratada pelo seu médico.
Tratamento Adjuvante de CPNPC ALK positivo após ressecção cirúrgica
Recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Alecensa® até a recorrência da doença, toxicidade
incontrolável, ou por 2 anos.
Conduta em caso de esquecimento de doses
Se uma dose programada de Alecensa® for esquecida, você deverá tomar esta dose, desde que a dose seguinte
seja dentro das próximas 6 horas. Se você apresentar vômitos depois de tomar uma dose de Alecensa®, então
você deverá tomar a dose seguinte no horário agendado.
Modificações da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.
Uso pediátrico (em crianças)
A segurança e a eficácia de Alecensa® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estudadas.
Uso geriátrico (em idosos)
Não é necessário ajuste de dose de Alecensa® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Uso em nefropatas e diálise (Insuficiência dos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam insuficiência dos rins leve ou moderada.
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes que apresentam insuficiência renal grave.
Uso em hepatopatias (Insuficiência do fígado)
Não é necessário o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam alterações leves do funcionamento do
fígado (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B). Pacientes com alterações graves do funcionamento do
fígado (Child-Pugh C) devem receber uma dose de 450 mg, duas vezes ao dia (dose total de 900 mg). Para
todos os pacientes com insuficiência hepático, recomenda-se o monitoramento adequado (por exemplo,
marcadores da função hepática).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Alecensa® for esquecida, ela deve ser tomada logo que você lembre, a não ser que tenha
menos de 6 (seis) horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: prisão de ventre, enjoos, diarreia e vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e creatina fosfoquinase sérica, uma
enzima dos músculos, aumentada.
Distúrbio cutâneo e do tecido subcutâneo: manchas vermelhas e irritação à exposição ao Sol.
Distúrbios hepatobiliares: bilirrubina (uma enzima do fígado) aumentada, AST e/ou ALT (uma enzima do

fígado) aumentadas, fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) aumentada.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia.
Distúrbios cardíacos: redução dos batimentos do coração.
Aumento de peso.
Distúrbios renal e urinário: creatinina sérica aumentada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios da boca e gastrintestinais: aftas.
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperuricemia e hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos, um
tipo de gordura no sangue).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos
pulmões).
Distúrbios oculares: distúrbios da visão.
Distúrbios renal e urinário: lesão grave dos rins.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios hepatobiliares: lesão do fígado.