Bula de Clorambucila

Leukeran® pertence a um grupo de medicamentos chamados de citotóxicos e apresenta como
substância ativa a clorambucila, utilizada para o tratamento de alguns tipos de câncer e algumas
desordens do sangue.

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Seu médico irá definir o melhor tratamento para você. A dose de Leukeran® é muito variável e
pode ser alterada de tempos em tempos pelo seu médico.
Adultos
Doença de Hodgkin: usado como único medicamento no tratamento paliativo (para melhor
qualidade de vida dos pacientes) em estágios avançados da doença, a dose típica é de 0,2
mg/kg/dia, durante quatro a oito semanas.
Leukeran® normalmente é incluído em tratamento combinado com outros medicamentos e
vários esquemas posológicos são utilizados. Leukeran® também tem sido usado como
alternativa à mostarda nitrogenada, com menor toxicidade e resultados terapêuticos
semelhantes.
Linfoma não-Hodgkin: usado como único medicamento, a dose usual é de 0,1-0,2 mg/kg/dia,

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por quatro a oito semanas, inicialmente. Em seguida, o tratamento de manutenção é
administrado com doses diárias reduzidas ou séries de tratamentos intermitentes (não
contínuos).
Leukeran® é útil para o controle de pacientes com linfoma linfocítico difuso avançado e em
casos de retorno da doença após radioterapia. Não há qualquer diferença significativa na
resposta obtida com a clorambucila usada como agente único ou na quimioterapia combinada,
em pacientes com linfoma linfocítico avançado não-Hodgkin.
Leucemia linfocítica crônica: normalmente, seu médico iniciará o tratamento com Leukeran®
após você ter desenvolvido sintomas ou quando o resultado do hemograma (exame de sangue)
mostra comprometimento da função da medula óssea (mas não insuficiência da medula).
Inicialmente, Leukeran® é administrado em doses de 0,15 mg/kg/dia, até que seu médico
determine. O tratamento deve ser reiniciado quatro semanas após o primeiro ciclo de terapia e
prosseguir com doses de 0,1 mg/kg/dia.
Em um grupo de pacientes, normalmente após dois anos de tratamento, a contagem de
leucócitos (células de defesa do sangue) é reduzida até a faixa normal, o baço e os gânglios
linfáticos tornam-se impalpáveis e a proporção de linfócitos na medula óssea é reduzida para
menos de 20%.
Caso você tenha alguma insuficiência na medula óssea, seu médico poderá recomendar o
tratamento com prednisolona antes de iniciar o tratamento com Leukeran®.
Macroglobulinemia de Waldenström: para esta indicação, as doses iniciais de Leukeran® são
de 6-12 mg diariamente. Depois, seu médico poderá alterar para 2-8 mg diários
indefinidamente.
Populações Especiais
Insuficiência renal (rins):
A via renal (pelos rins) não é considerada uma via importante de eliminação da clorambucila.
No entanto, o médico irá monitorar com cuidado os pacientes com evidência de insuficiência da
função dos rins.
Insuficiência hepática (fígado): O médico irá monitorar rigorosamente os pacientes com

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insuficiência hepática e pesquisar a presença de sinais e sintomas de toxicidade.
Deve-se considerar a redução da dose em caso de insuficiência hepática severa. Contudo, não

O uso de Leukeran® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a clorambucila ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.

Leukeran® é um agente citotóxico ativo, para uso apenas sob a supervisão de médicos
experientes na administração desses agentes.
Informe seu médico caso você:
- Tenha tido anteriormente alguma reação alérgica ao Leukeran®, a clorambucila ou a qualquer
outro componente do medicamento (ver Composição);
- Tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar com vacinas de vírus
atenuado. Não é aconselhável a imunização com vacinas contendo micro-organismos vivos em
pacientes em tratamento com Leukeran®;
- Tenha apresentado ou apresente uma baixa contagem de células ou elementos do sangue. O
hemograma deve ser cuidadosamente monitorado quando em tratamento com Leukeran®;
- Tenha se submetido recentemente ou esteja no momento fazendo quimioterapia ou
radioterapia. Leukeran® não deve ser administrado a pacientes recentemente submetidos à
radioterapia ou que tenham recebido outros agentes citotóxicos;
- Tenha sofrido ou sofra tremores generalizados (abalos) ou convulsões, pois pode haver um
risco aumentado de convulsões;
- Esteja grávida, planejando engravidar ou amamentando. O uso de Leukeran® deve ser evitado
durante a gravidez e amamentação;
- Observe lesões ou reações na pele;
- Seja um potencial candidato para transplante de medula óssea (transplante autólogo de células-
tronco). Esses pacientes não devem usar Leukeran®;
- Apresente alguma doença renal ou no fígado.
Crianças com síndrome nefrótica (doença renal degenerativa), pacientes em esquemas
posológicos intermitentes de altas doses e pacientes com histórico de convulsão devem ser
cuidadosamente monitorados após a administração de Leukeran®, já que o risco de convulsões
pode ser maior nesses pacientes.

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Lactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp-
lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento, pois Leukeran®
contém lactose em sua composição.
Exames de Sangue
Enquanto você estiver fazendo uso de Leukeran®, seu médico irá solicitar exames de sangue
(hemogramas) para cuidadosa monitoração/ acompanhamento. Isso servirá para checar a
contagem de células e outros elementos sanguíneos e saber se a dose precisa ou não ser alterada.
Caso você necessite passar por algum procedimento cirúrgico, avise seu médico que você está
fazendo uso de Leukeran®.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os
médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à
possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados em relação à influência de Leukeran® na capacidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Leukeran® pode afetar os ovários nas mulheres e o espermatozoide nos homens, o que pode
causar problemas de fertilidade.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se durante o tratamento, ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez
ou se estiver amamentando. Sempre que possível, deve-se evitar o uso de clorambucila na
gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre. Assim como em toda quimioterapia
citotóxica, tome precauções contraceptivas adequadas para evitar a gravidez caso você ou seu
parceiro estejam fazendo uso de Leukeran®. Mulheres recebendo Leukeran® não devem
amamentar. A clorambucila só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício para a mãe
justificar o possível risco para o feto.

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Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Muito comum ≥1/10 (ocorrem em 10 % ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento),
Comum ≥1/100 e < 1/10 (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este
medicamento), Incomum ≥1/1000 e <1/100 (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam
este medicamento), Rara ≥1/10000 e <1/1000 (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que
utilizam este medicamento), Muito rara <1/10000 (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento), Desconhecido (não pode ser estimada pelos estudos
disponíveis).
Classificação
System Organ Class Frequência Reação Adversa
Neoplasias benignas, malignas e
não especificadas (incluindo cisto e
pólipos)
Comum
Neoplasias hematológicas
secundárias agudas (especialmente
leucemia e síndrome
mielodisplásica), particularmente
após tratamentos prolongados.
Muito comum
Leucopenia (diminuição no número
de leucócitos - células de defesa do
sangue), neutropenia (diminuição no
número de neutrófilos - tipo de célula
de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas - elementos
responsáveis pela coagulação do
sangue), pancitopenia (diminuição
Distúrbios do sangue e sistema global dos elementos do sangue:
linfático glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas) ou supressão da medula
óssea1 (a medula deixa de produzir as
células sanguíneas: glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas).
Comum Anemia (diminuição do número de
glóbulos vermelhos no sangue).

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Muito raro
Falência irreversível da medula óssea
(o corpo pode parar de produzir as
células do sangue temporariamente).
Distúrbios do sistema imune Raro
Hipersensibilidade, como urticária e
edema angioneurótico (caracterizados
por coceira e inchaço), após dose
inicial ou subsequente.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum Convulsão em crianças com síndrome
nefrótica (problemas nos rins).
Raro
Convulsões2 parciais e/ou
generalizadas em crianças e adultos
recebendo dosagem diária terapêutica
ou recebendo esquemas intermitentes
de altas doses de clorambucila.
Muito raro
Transtornos de movimento, incluindo
tremor, espasmo muscular e
contração muscular súbita e
involuntária na ausência de
convulsões; neuropatia periférica
(dormência).
Distúrbios respiratórios, torácicos e
do mediastino Muito raro
Fibrose pulmonar intersticial3
(espessamento do tecido pulmonar,
que pode causar falta de ar),
pneumonia intersticial (diminuição na
função dos pulmões).
Distúrbios gastrointestinais Comum Náusea, vômito e diarreia e ulceração
(lesões) na boca.
Distúrbios hepatobiliares Raro
Hepatotoxicidade (toxicidade no
fígado), icterícia (doença causada
pelo excesso de bilirrubina no
sangue, e que se caracteriza pela
coloração amarelada da pele e dos
olhos).
Desordens da pele e do tecido
subcutâneo
Incomum
Erupção cutânea (reações alérgicas na
pele, com presença de manchas ou
lesões avermelhadas elevadas).
Raro
Síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica4
(erupções graves na pele, com
formação de bolhas e descamação).

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Distúrbios renais e urinários Muito raro Cistite estéril (inflamação da bexiga).
Distúrbios mamários e do sistema
reprodutor Desconhecido
Azoospermia
espermatozoides
amenorreia
(ausência
no esperma)
(ausência
de
e
de
menstruação).
Distúrbios gerais e condições do
local de administração Raro Febre
1. Apesar da supressão da medula óssea ocorrer frequentemente, este evento é usualmente
reversível se a clorambucila for retirada cedo o bastante.
2. Pacientes com histórico de convulsões podem ser particularmente suscetíveis.
3. Ocasionalmente, tem sido relatada fibrose pulmonar intersticial severa em pacientes
com leucemia linfocítica crônica em terapia prolongada com clorambucila. A fibrose
pulmonar pode ser reversível com a suspensão da terapia com clorambucila.
Tem sido relatada progressão da erupção cutânea para condições graves, como
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você ingira uma quantidade maior do que a recomendada, procure socorro médico

Não é recomendada a vacinação com alguns tipos de vacina em indivíduos
imunocomprometidos. Caso tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar,
converse com o seu médico.
Algumas terapias quimioterápicas (usadas para o tratamento de câncer que afete o sangue,
medula óssea e nódulos linfáticos), como fludarabina, pentostatina e cladribina possuem

(deficiências dos três elementos celulares do sangue: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas)
e toxicidade neurológica, variando desde comportamento agitado e perda do controle muscular
durante movimentos voluntários até múltiplas crises convulsivas.
Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado e
devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com transfusões sanguíneas
adequadas, se necessário.

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Gerenciamento adicional deve ser realizado conforme clinicamente indicado ou de acordo com
o recomendado pelos centros nacionais de controle de envenenamento, caso disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em geladeira (entre
2°C e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

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Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido revestido, redondo, de cor marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Leukeran® é administrado por via oral (pela boca) e deve ser tomado diariamente, com o
estômago vazio (pelo menos uma hora antes ou três horas após as refeições).
Fale com seu médico, pois o manuseio dos comprimidos de Leukeran® deve seguir normas
para manuseio de drogas citotóxicas, de acordo com recomendações ou legislações locais.
Desde que a cobertura externa do comprimido esteja intacta, não há risco no manuseio dos
comprimidos de Leukeran®.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos de
Leukeran® não devem ser partidos.