Bula de Clobazam

URBANIL tem ação ansiolítica (auxiliar no tratamento da ansiedade) e tranquilizante.
URBANIL contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito
ansiolítico nitidamente predominante.
Tempo médio de início da ação
O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum: diminuição do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à
droga (especialmente durante o uso prolongado) e agitação.

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Incomuns: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente
com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
Desconhecidas: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio
psicótico, sono de má qualidade e pensamento suicida.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
Comuns: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/disartria (dificuldade em articular as palavras) / distúrbios da
fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor e ataxia (falta
de coordenação dos movimentos).
Incomuns: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da
memória e amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no
tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente em altas doses).
Desconhecidas: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar
combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular)
(particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado) e distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou
em tratamento prolongado e é reversível).
Distúrbios oculares
Incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecidas: depressão respiratória e insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória
comprometida preexistente (por exemplo em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral) (vide “Quando não devo
usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: boca seca, náusea e constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash (erupções cutâneas).
Desconhecidas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise
Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar ao
óbito)], e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) - condição que se manifesta com erupção
cutânea, manchas, bolhas e descamação da pele, frequentemente simétricas no tronco e extremidades, com inchaço facial
comum) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecidas: espasmos musculares e fraqueza muscular.
Distúrbios gerais
Muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo e hipotermia.
Laboratoriais
Incomum: ganho de peso (particularmente em altas doses ou em tratamento prolongado).
Envenenamento ou complicações do procedimento
Incomum: queda.
Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou quaisquer outros efeitos
indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo, depressão respiratória,

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podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o
médico seja informado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas

URBANIL não deve ser utilizado em pacientes com:
− Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;

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− Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos cuja principal
característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
− Insuficiência respiratória grave (risco de degeneração);
− Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a
despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
− Insuficiência hepática (fígado) grave (risco de precipitação da encefalopatia);
− URBANIL está contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. URBANIL não deve
ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos a não ser em casos excepcionais, onde há indicações
obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória grave (risco de piora) e
pacientes com insuficiência do fígado grave (risco de precipitação da encefalopatia).
Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais,
onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

ADVERTÊNCIAS
Álcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com o clobazam devido ao risco de

Risco de uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos: o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos,
incluindo clobazam, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico
deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis
sejam inadequadas para você.
Se for decidido pela prescrição de clobazam concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose
eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto quanto aos sinais e sintomas de
depressão respiratória e sedação.
Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia
anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas
especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Dependência: na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada
podem ocorrer.
Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que
originalmente levaram ao tratamento com o clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado
por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.
Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o
clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada
abrupta do medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema,
tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em
relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (por

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exemplo: delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor,
sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e
contato físico, bem como convulsões epilépticas.
A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por
exemplo URBANIL, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.
Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver
dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos (vide “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Abuso e Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O
risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a
ingestão diária do clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com
altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com
histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o
uso prolongado.
Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é
recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve
ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide “gravidez e
amamentação”).

• Álcool
O consumo concomitante de álcool pode aumentar a quantidade de clobazam disponível no sangue em 50% e, portanto,
pode levar a um aumento dos efeitos de clobazam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central
O uso concomitante de URBANIL, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do
Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos opioides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns
antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente.

com as substâncias acima.
• Opioides:

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O uso concomitante de benzodiazepínicos, incluindo clobazam, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão
respiratória, coma e óbito devido ao efeito depressor aditivo do Sistema Nervoso Central. Se o uso concomitante for
necessário, limite a dosagem e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
• Anticonvulsivantes
Nos casos em que o clobazam é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia, simultaneamente com
outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que
podem ocorrer interações com a sua medicação básica.
Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo com ácido valpróico e URBANIL, pode haver um aumento leve a
moderado na concentração plasmática de ácido valpróico.
No tratamento concomitante com o clobazam, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar.
Se possível, os níveis sanguíneos de ácido valpróico ou da fenitoína devem ser monitorados.
A carbamazepina e a fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil
clobazam.
O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos do clobazam e do seu metabólito ativo N-desmetil clobazam. Monitoração dos
níveis sanguíneos é recomendada.
• Analgésicos narcóticos
O uso concomitante de URBANIL com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da
dependência psicológica.
• Relaxantes musculares
Os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.
• Inibidores da CYP2C19
Potentes e moderados inibidores da CYP2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (N-
CLB), metabólito ativo do clobazam. Ajuste de dose do clobazam pode ser necessário quando coadministrado com potentes
(por exemplo, produtos contendo canabidiol [medicamentos, suplementos alimentares e produtos recreacionais],
fluconazol, [usado para tratar infecções fúngicas], fluvoxamina [usado para tratar depressão], ticlopidina [medicamento
antiplaquetário usado para prevenir coágulos sanguíneos]) ou moderados inibidores (por exemplo omeprazol [usado para
tratar problemas de estômago]) do CYP2C19.
• Substrato da CYP2D6
O clobazam é um fraco inibidor da CYP2D6. Ajuste de doses de medicamentos metabolizados pela CYP2D6 (por exemplo
dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

URBANIL deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
URBANIL 10 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco
central e gravação “B” de um lado do sulco e gravação “GL” do outro lado do sulco.

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URBANIL 20 mg: comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central e
gravação “BGO” em ambos os lados do sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de URBANIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas de acordo com a indicação, gravidade e resposta clínica individual.
Devem ser devidamente levados em conta a possibilidade de interferência com o estado de alerta e o tempo de reação. O
princípio fundamental é manter a dose tão baixa quanto possível.
• Tratamento dos estados de ansiedade:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos de idade: a dose inicial diária é geralmente de 20 mg de clobazam. Caso seja
necessário, a dose diária pode ser aumentada. Geralmente, recomenda-se que uma dose diária total de 30mg não seja
excedida.