Bula de Claritromicina

Este medicamento constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o
tratamento de úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo
localizada logo após o estômago), associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica
ulcerosa (úlcera no estômago e duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção
gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em
jejum, mas a ação pode durar ainda mais. A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e
exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias. Em alguns casos,
os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é
necessário um tempo maior para se obter os efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
A amoxicilina é uma penicilina de ampla ação, com atividade bactericida (mata as bactérias)
contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Recentemente comprovou-se
que a amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ação
bactericida.

O esquema terapêutico recomendado para a indicação a que o produto se propõe, é de 1 cápsula
de lansoprazol 30mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500mg e 2 cápsulas de
amoxicilina 500mg, ingeridos à cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7,
10 ou 14 dias, conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

Este medicamento é contraindicado em pacientes com:
-hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros
componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
-histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já
teve uma reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com
seu médico antes de usar este medicamento;
-com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão
em tratamento com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, ela não deve ser utilizada se você estiver fazendo
uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e se você estiver
com hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), pois pode causar um
prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo
taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente
para pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado).
A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é
contraindicada.
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo:
ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração,
incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não
devem utilizar a claritromicina.
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida devido ao
risco de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações,
principalmente no fígado).

Não use claritromicina se você estiver tomando medicamento para doenças psiquiátricas, como a
lurasidona.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina
ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo
rabdomiólise (destruição do musculoesquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função
dos rins (depuração de creatinina menor do que 30mL/min).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-lansoprazol: Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a
acidez no estômago) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura é aumentado nos pacientes que
receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou
mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de
infecção por Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente
relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na
maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania
(contrações musculares), arritmias e convulsões.
Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática
grave (doença no fígado).
A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.

Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Jonhson (SSJ), Necrólise
Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
(DRESS) (reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui,
principalmente, erupção cutânea grave, febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas
células do sangue), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (instalação aguda de
múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e eritema subjacentes, mais comum na face
e em regiões intertriginosas, acompanhados por febre alta e leucocitose) e eritema multiforme
(presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes têm aspecto de alvos e,
geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram relatados em
associação com o uso de inibidores da bomba de próton (vide 8. “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Descontinue o uso deste medicamento ao primeiro sinal ou

lansoprazol: O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente
com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o
pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol,
itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease do HIV
(como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico
não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis
sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do
metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com
uma dose aprovada de lansoprazol. Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com
varfarina precisam ser monitorados para aumento no RNI e tempo de protrombina, devido à
possibilidade de sangramento anormal. A administração de lansoprazol juntamente com
tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.
Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
claritromicina: Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode
elevar os níveis no sangue de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina,
digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da
concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser evitada intercalando-se as
medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá
monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de
colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e
midazolam intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que
controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como:
nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia
(diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o
nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que
diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de
hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina
e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu
médico deverá monitorar tempo de RNI e protrombina se você estiver tomando claritromicina
junto com anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que
aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença
muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no musculoesquelético). Se o
tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina
deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da
claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose
registrada de estatina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando corticosteroides administrados por via
oral, por injeção ou inalados (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo
- isto é útil no tratamento de uma vasta gama de doenças).
amoxicilina: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante
o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
-medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
-outros antibióticos;
-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias

amoxicilina. As reações mais comuns são problemas de estômago (enjoo, vômito e diarreia) ou
problemas para urinar. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Os exames de
urina podem revelar cristais na urina, que podem ser identificados através de urina turva. Fale
com o seu médico o mais rápido possível, levando a embalagem do medicamento.
Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de
amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3g ou mais de amoxicilina foram tomados
em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos

betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou
insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-lansoprazol: Cápsula de gelatina de coloração branca e azul.
-claritromicina: Comprimido revestido oblongo branco.
-amoxicilina: Cápsula de gelatina de cor azul e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser
ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a
cápsula só será dissolvida no intestino.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.