Bula de Citrato de tamoxifeno

O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem
ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.

Adultos (inclusive idosos):
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com citrato de tamoxifeno se estenda por não menos
do que 5 anos. A duração ideal do tratamento com citrato de tamoxifeno ainda não foi estabelecida.
A dose diária recomendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg. Não ocorrendo resposta satisfatória após 1
ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de citrato de tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar este
comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.

O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem
afetar o efeito de citrato de tamoxifeno.
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que estejam
tomando ou que já tenham tomado citrato de tamoxifeno. Podem ocorrer algumas alterações na parede do
útero (endométrio), incluindo câncer.
- Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário, citrato de tamoxifeno pode induzir ou
exacerbar os sintomas de angioedema.
- Em pacientes com algum problema cardíaco, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), citrato de
tamoxifeno pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco.
- Em pacientes em período pré-menopausa utilizando citrato de tamoxifeno para o tratamento de câncer de
mama, pode ocorrer a diminuição do conteúdo mineral dos ossos.
-
O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias
tardias de reconstrução de mama.
Não se espera que citrato de tamoxifeno afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir
veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes
(ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ex. paroxetina).

O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como
anastrozol, letrozol e exemestano.
Uso durante a gravidez e amamentação
Você não deve engravidar ou amamentar durante o tratamento com o citrato de tamoxifeno e por um
período de 9 meses após a interrupção do tratamento. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre
contracepção.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea,
retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento
vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas de calor),
fadiga (cansaço) e depressão.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, catarata,
retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de
triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser vistos como
desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral),
cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de
dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar (coceira na
vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do útero, incluindo
hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vômito, diarreia, constipação, alterações
nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (incluindo trombose
venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos
do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com
metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer endometrial
(revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões, que podem
apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no
sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente
tumores malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor Flare,
neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do fluxo da bile), insuficiência
hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado, angioedema (inchaço da pele,
mucosas, vísceras e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson (alterações graves na pele), necrólise epidérmica
tóxica (alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da
pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema
multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus
eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhante à observada em
pacientes submetidos à radioterapia.
Reação com frequência desconhecida: Exacerbação de angioedema (inchaço da pele) hereditário.
Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes
situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta.
- Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir.
- Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
- Se você tiver vermelhidão na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Medicamentos à base de citrato de tamoxifeno podem apresentar interações com outras substâncias, o que pode alterar a eficácia do tratamento ou aumentar o risco de reações adversas. Entre as interações mais conhecidas estão os anticoagulantes (que podem aumentar o risco de sangramento), determinados antidepressivos (que podem interferir na ativação do medicamento pelo organismo, reduzindo seu efeito) e terapias com estrogênios, como anticoncepcionais hormonais ou reposição hormonal, que podem combater a ação desejada do princípio ativo. Informe sempre a equipe de saúde sobre todos os tratamentos em andamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário
todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.