Bula de Citrato de sufentanila

Sufenta® é um analgésico bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos opioides. Quando administrado por via
intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação. Quando usado por via epidural, o início da analgesia é rápido (5 a
10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

concomitantes, tipo e duração da cirurgia. Uma dose inicial de 0,3 – 2 mcg/kg administrada por injeção lenta em bolus em pelo menos
30 segundos pode ser seguida por administrações adicionais em bolus de 0,1 – 1 mcg/kg, conforme recomendado, no total máximo
de 5 mcg/kg em cirurgia cardíaca.
Administração epidural
A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta® ser injetado.
- Uso para manejo da dor pós-operatória
Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em
bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.
- Uso como agente analgésico durante o parto
A adição de Sufenta® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade
da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total
de 30 mcg de sufentanila.
Populações especiais
Idosos (65 anos de idade ou mais)
Assim como para outros opioides, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.
População pediátrica
Sufenta® deve ser administrado por via epidural em crianças apenas por anestesiologistas especificamente treinados em anestesia
pediátrica epidural e no manejo dos efeitos da depressão respiratória provocada por opioides. Equipamento apropriado de
reanimação, incluindo dispositivos de manutenção das vias aéreas e um antagonista opioide devem estar prontamente disponíveis.
Pacientes pediátricos devem ser monitorados para sinais e sintomas de depressão respiratória por pelo menos 2 horas após
administração epidural de Sufenta®.
Dados limitados estão disponíveis para o uso epidural de Sufenta® em pacientes pediátricos.
Crianças < 1 ano:
Não existem dados disponíveis para a administração epidural de Sufenta® em recém-nascidos e bebês com menos de 3 meses de
idade, e são limitados os dados disponíveis em crianças entre 3 meses e 1 ano de idade. A segurança e a eficácia de Sufenta® em
crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças nesta

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faixa etária. Sendo assim, não é recomendado o uso de Sufenta® nessa população.
Crianças ≥ 1 ano:
Uma dose única em bolus de 0,25 – 0,75 mcg/kg de Sufenta® administrada no intra-operatório resultou em alívio da dor por um
período que variou de 1 a 12 horas nos estudos clínicos. A duração da analgesia efetiva é influenciada pelo procedimento cirúrgico e
uso concomitante de anestésico local epidural do tipo amida.
Modo de usar
Use luvas ao abrir a ampola.
Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando a extremidade da ampola livre.
Com a outra mão, segure a extremidade da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o polegar na parte colorida
em paralelo aos anéis de identificação coloridos.
Mantendo o polegar na parte colorida, quebre rapidamente a extremidade da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da
ampola com a mão.
Exposição dérmica acidental deve ser tratada através da lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros
materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não exceder a dose recomendada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se auto administram Sufenta®. Sufenta® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão
médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns
destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período.

Você não receberá Sufenta® caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico
semelhante.
A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Sufenta® não deve ser administrado na veia (uso intravenoso) durante o
parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal
(uso epidural) é segura para o recém-nascido.
Sufenta® não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica
ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como, se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.

Sufenta® é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.
Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Sufenta® pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo
após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave
ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.
Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal
funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos
potentes.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Opioides podem ser abusados e mal utilizados, podendo causar dependência física e psicológica. Dependência, abuso e uso indevido
de opioides podem levar à overdose e/ou morte. Informe ao seu médico se você (ou algum membro da família) já abusou ou foi

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dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ou teve/tem uma doença mental (por exemplo,
depressão maior).
A dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência (por exemplo, náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremores)
após interrupção abrupta ou redução significativa da dose de opioides.
Com o tempo, o uso crônico de opioides, incluindo sufentanila, pode levar à tolerância, dependência física e dependência
psicológica. Portanto, é possível que seu médico precise prescrever uma dose mais alta de Sufenta® para produzir o mesmo efeito.
Se você usar opioides cronicamente durante a gravidez, seu bebê poderá apresentar sintomas de abstinência após o nascimento, que
podem precisar ser tratados. Os sintomas de abstinência no bebê recém-nascido podem incluir tremores musculares (tremores),
irritabilidade, incluindo choro excessivo ou agudo, problemas de sono, convulsões/ausências, bocejos, nariz entupido ou espirros,
problemas de alimentação, vômitos, fezes amolecidas e desidratação, e transpiração excessiva.
Mudança inesperada na dor que você está sentindo após o procedimento
Informe ao seu médico caso:
 você sinta que sua dor não está mais sendo eficazmente aliviada por medicamentos para alívio da dor;
 você sinta um aumento (ao invés de uma diminuição) na dor nos dias após o procedimento;
 ocorra mudança em como você sente a dor (por exemplo, você sente dor em outra parte do seu corpo);
 você sinta dor quando algo toca seu corpo que você não esperaria que o machucasse.
Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio da dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar sua dose ou
o tratamento.
Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de Sufenta®. Pacientes idosos e debilitados
Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.
População pediátrica

dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial, sonolência grave e diminuição da consciência, coma e morte.
- Seu médico também deverá saber se você está usando certos tipos de medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir) ou para
infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). A dose de Sufenta® poderá ser ajustada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Isso inclui
medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou
farmacêutico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que Sufenta® pode afetar a forma como
eles funcionam. Eventualmente, será necessário adaptar a dose em caso de uso combinado.
- Medicamentos para a depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), não é recomendado que estes

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medicamentos sejam tomados nas duas semanas anteriores ou junto com Sufenta®.
- Medicamentos para depressão, chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de
serotonina e norepinefrina (IRSNs). Geralmente, não é recomendado tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Sufenta®.
- Analgésicos fortes, medicamentos que afetam seu sistema nervoso central (depressores do SNC), especialmente medicamentos
conhecidos como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, álcool, e algumas drogas ilegais. Se você estiver tomando
analgésicos fortes ou depressores do SNC (por exemplo, pílulas para dormir, tranquilizantes, remédios para distúrbios mentais,
álcool, alguma droga ilegal), você deve informar ao seu médico porque a dose de Sufenta® poderá ter que ser diminuída. Além disso,
se você receber um analgésico forte ou outro depressor do SNC após receber Sufenta® durante uma cirurgia, a dose do analgésico ou

uso intravenoso de Sufenta® no período neonatal.
A segurança e a eficácia do uso epidural de Sufenta® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Sufenta® pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir.
Você não deve dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Sufenta®, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber Sufenta® na veia (uso intravenoso). Para a dor durante o parto,
Sufenta® deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal (uso epidural).
Amamentação
Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base
na quantidade e na forma de administração de Sufenta®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento pode causar doping.

Você deve armazenar Sufenta® em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se necessário, Sufenta® pode ser misturado em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições devem ser utilizadas
no máximo até 24 horas após a preparação.
Características físicas e organolépticas
Sufenta® é uma solução límpida e incolor, livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sufenta® é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural)
para anestesia de uma parte do corpo.
A dose de Sufenta® e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade
e condição médica.
O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas
características clínicas do paciente.
Administração intravenosa
Para evitar a bradicardia, uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico pode ser administrada imediatamente antes
da indução anestésica.
- Uso como agente analgésico
Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta® de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a
resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma
dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as
necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.
- Uso como agente anestésico
Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de
analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são
atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a
anestesia.
Populações especiais

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Idosos (65 anos de idade ou mais)
Como com qualquer outro opioide, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.
População pediátrica
Crianças ≤ 1 mês (recém-nascidos):
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, não podem ser feitas recomendações
posológicas. Sendo assim, não é recomendado o uso de Sufenta® nessa população.
Crianças > 1 mês
Recomenda-se pré-medicação com um anticolinérgico como atropina para todas as doses (a menos que haja contraindicação a
anticolinérgicos).
- Indução de anestesia:
Sufenta® pode ser administrado através de uma injeção lenta em bolus de 0,2 – 0,5 mcg/kg por 30 segundos ou mais em combinação
com um agente de indução anestésico. Para cirurgias de grande porte (por exemplo: cirurgia cardíaca), podem ser administradas
doses de até 1 mcg/kg.
- Manutenção de anestesia em pacientes ventilados: