Bula de Citrato de sódio di-hidratado

Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente
para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de
associação ao cálcio no sangue.

6. Como devo usar este medicamento?
VP / VPS
5,29 G/L + 5,03 G/L
SOL HD CX BOLS
PLAS TRANS SIST.
FECH X 5000 ML
25/03/2022 1368179/22-3
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12

REGIOCIT é contraindicado em pacientes com:
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento;
- Insuficiência hepática grave;
- Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS
Eletrólito e equilíbrio ácido-base
O REGIOCIT contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O
eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o

magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser
necessária para suplementar qualquer perda.
Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue)
O REGIOCIT não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio
ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico.
Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sague)
O REGIOCIT não contém magnésio. O uso do REGIOCIT pode resultar em hipomagnesemia devido a
perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.
Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue)
O REGIOCIT não contém dextrose. A administração de REGIOCIT pode causar hipoglicemia. Níveis de
glicose no sangue devem ser monitorados regularmente.
Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue)
O REGIOCIT não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a
CRRT.
Alcalose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está elevado acima da faixa normal)
O REGIOCIT contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou
solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem
aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração
líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base.
Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou
alterar a composição da solução de CRRT.
Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica,
uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.
Acidose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está diminuído abaixo da faixa normal)
Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético
estiver comprometida.
Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com
REGIOCIT, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.
Uso em Pacientes com Distúrbio Hepático (distúrbio no fígado) Leve a Moderado
O metabolismo do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática,
resultando no acúmulo de citrato. Se o REGIOCIT for administrado em pacientes com comprometimento
hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos, relação de cálcio total-ionizado e
cálcio ionizado sistêmico é importante para evitar o eletrólito e/ou desequilíbrio ácido-base (veja a seção

- Hipotensão
- Distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose metabólica, acidose metabólica)
- Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia)
- Hipoglicemia
- Desequilíbrio de fluidos
"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, hipocalcemia, alcalose

Em pacientes com metabolismo de citrato debilitado (por exemplo, insuficiência hepática, choque, etc.), a
sobredosagem de REGIOCIT pode manifestar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica,
hipercalcemia total sistêmica e hipocalcemia ionizada, juntamente com um aumento da relação cálcio total /
cálcio ionizado.

A suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos de uma overdose. O risco pode ser minimizado
por um monitoramento rigoroso durante o tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas
visíveis.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um
compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A
solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa é
revestido por uma película transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REGIOCIT é uma solução de reposição renal.
REGIOCIT possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4.
Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado
para a CRRT.
A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue
prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos
terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o
equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.
A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em
medicina de cuidados críticos e CRRT.
A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo
sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de
débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de

cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do
paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.
O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de
REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de
outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto
com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato.
A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada; recomenda-
se a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em
pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e