Bula de Citrato de pacritinibe

VONJO contém uma substância ativa chamada pacritinibe, que pertence a um grupo de medicamentos
denominado como inibidor oral de quinase.
A substância ativa de VONJO, pacritinibe, atua bloqueando um grupo de enzimas conhecidas como tirosina
quinases, que estão envolvidas na produção e no crescimento das células sanguíneas. Na mielofibrose, os
pacientes têm muito dessas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das
quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que fiquem aumentados. Ao bloquear essas proteínas,
espera-se que VONJO desacelere a produção de células sanguíneas imaturas e, assim, ajude a reduzir os
sintomas da doença.

Medicamentos à base de citrato de pacritinibe são geralmente administrados por via oral, devendo ser ingeridos com ou sem alimentos conforme a orientação médica. A dose e o esquema de uso dependem de fatores individuais, como a indicação do tratamento, a idade, o peso e as condições de saúde do paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

VONJO não deve ser utilizado por pacientes que estão tomando certos medicamentos que afetam o
CYP3A4, pois isso pode alterar a quantidade de pacritinibe no organismo. Isso pode aumentar o risco de
efeitos colaterais ou diminuir a eficácia do tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar qualquer outro medicamento.

Advertências e precauções
Antes de tomar VONJO, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• Ter sangramento ativo, ter tido sangramento severo ou planejar realizar cirurgia ou procedimentos
invasivos. Você deve parar de tomar VONJO 7 dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento
invasivo planejado (como cateterismo cardíaco, colocação de stent em uma artéria coronária do
coração ou procedimento para varizes). Veja item 8. Quais os Males Este Medicamento Pode Me
Causar?
• Ter diarreia ou ter frequentemente fezes moles.
• Ter tido um coágulo, ataque cardíaco, outros problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral.
• Ter histórico de baixos níveis de potássio no sangue. É importante que você faça exames de sangue

durante o tratamento com VONJO para monitorar os sais do seu corpo (eletrólitos).
• Fumar ou ter sido fumante no passado.
• Ter tido outros tipos de câncer. Consultar item 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode
Me Causar?
• Tem uma infecção. Consultar item 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?
• Ter náuseas ou vômitos.
• Tem problemas hepáticos ou renais.
• Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se VONJO irá prejudicar o seu feto.
• Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se VONJO passa para o leite materno.
• Você não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose de VONJO.
Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante esse período.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e
não prescritos, vitaminas e medicamentos fitoterápicos. Tomar VONJO com alguns outros medicamentos
pode afetar a quantidade de VONJO ou dos outros medicamentos no sangue e pode aumentar o risco de
eventos adversos ou afetar o funcionamento do VONJO.
Informe especialmente ao seu profissional da saúde se você tomar contraceptivos hormonais (pílula
anticoncepcional). Métodos de controle de natalidade hormonais, exceto sistemas intrauterinos contendo
levonorgestrel podem não funcionar durante o tratamento com VONJO e por 30 dias após a sua última
dose. Converse com seu profissional da saúde sobre os métodos de controle de natalidade que podem ser
adequados para você durante o tratamento com VONJO.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos medicamentos que você toma para
mostrar ao seu médico e farmacêutico quando adquirir um novo medicamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Crianças e adolescentes
Não se sabe se VONJO é seguro e eficaz em crianças.
Uso em idosos
Os estudos clínicos de VONJO não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais
para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.
Outros medicamentos e VONJO
Informe seus profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo
medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas, produtos fitoterápicos e suplementos alimentares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se
vier a tomar qualquer outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fertilidade, Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se sabe se VONJO irá prejudicar o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe se VONJO passa para o seu leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento e
por 2 semanas após sua última dose de VONJO. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de
alimentar seu bebê durante esse período.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
VONJO pode afetar a fertilidade em homens. Você pode ter problemas para ser pai de uma criança.
Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não se espera que o pacritinibe prejudique a capacidade mental ou os sentidos, nem afete a coordenação.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina
dissódica e óxido de ferro vermelho.

Reações comumente descritas para esta classe incluem diarreia, náuseas, fadiga, tontura, anemia e sangramentos leves a moderados. A intensidade e a frequência dessas reações podem variar de acordo com o organismo de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

estado de desempenho e sepse. Não há antídoto conhecido para superdosagem com VONJO. Não se espera
que a hemodiálise aumente a eliminação de VONJO.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Armazene VONJO na embalagem original.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger VONJO da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VONJO está disponível em cápsula de gelatina dura, oblonga, tamanho 0, de 100 mg, com tampa escarlate
opaca impressa com “Pacritinib 100 mg” e corpo cinza opaco impresso com “C78837”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome VONJO exatamente como seu médico lhe disser para tomar.
Não altere sua dose ou pare de tomar VONJO sem primeiro falar com seu médico.
Se você toma outros inibidores de quinase, siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como
diminuir lentamente (reduzir gradualmente) sua dose ou parar os outros medicamentos inibidores de
quinase antes de começar a tomar VONJO.
VONJO é geralmente tomado por via oral 2 vezes ao dia.
Engula as cápsulas de VONJO inteiras. Não abra, quebre ou mastigue as cápsulas.

Você pode tomar VONJO com ou sem alimentos ou bebidas.
Tome suas doses de VONJO aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Se você notar qualquer alteração na frequência com que evacua, se elas ficarem mais moles ou se você tiver
diarreia, comece a tomar um medicamento antidiarreico (por exemplo, loperamida) assim que notar
alterações, conforme orientação do seu médico.
Se você tomar muito VONJO, ligue para seu médico ou vá ao pronto-socorro mais próximo imediatamente
e leve seu frasco de VONJO com você.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de VONJO, pule a dose e tome a próxima dose no horário regularmente
programado. Não tome 2 doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VONJO pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo:
- Sangramento. VONJO pode causar sangramento grave, que pode ser sério e, em alguns casos, pode levar
à morte.
Pare de tomar VONJO e informe ao seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes
sintomas: sangramento incomum, hematomas e febre. Procure ajuda médica imediatamente para qualquer
sangramento que você não consiga estancar.
Você precisará parar de tomar VONJO 7 dias antes de qualquer cirurgia planejada ou procedimento
invasivo (como uma cateterização cardíaca, colocação de stent em uma artéria coronária em seu coração
ou um procedimento para varizes). Seu médico deve informá-lo quando você pode começar a tomar
VONJO novamente.
- Diarreia. Diarreia é comum com VONJO, mas também pode ser grave e causar perda de muito fluido
corporal (desidratação). A desidratação pode levar a problemas renais. Informe seu médico se você
apresentar diarreia durante o tratamento com VONJO. Beba bastante líquido para ajudar a prevenir a
desidratação. Seu médico irá prescrever um medicamento antidiarreico antes de você iniciar o tratamento
com VONJO. Você deve começar a tomar o antidiarreico imediatamente se apresentar qualquer sintoma de
diarreia, incluindo alterações na consistência das fezes (como fezes amolecidas) ou aumento no número de
evacuações diárias durante o tratamento com VONJO. Procure ajuda médica de emergência imediatamente
se a sua diarreia se tornar grave.
- Piora da contagem baixa de plaquetas.
- Alterações na atividade elétrica do seu coração, chamadas prolongamento do intervalo QTc. O
prolongamento do intervalo QTc pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem ser fatais.
Informe seu médico imediatamente se sentir tontura, vertigem ou desmaio.
- Aumento do risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, derrame ou morte em
pessoas tem ocorrido, especialmente naqueles com fatores de risco cardiovascular e que são fumantes atuais
ou anteriores, tomando outro inibidor de JAK para tratar artrite reumatoide.
Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum sintoma de ataque cardíaco ou derrame
durante o tratamento com VONJO, incluindo:
• Desconforto no centro do peito que dura mais do que alguns minutos ou que vai embora e volta;
• Aperto, dor, pressão ou peso severos no peito, garganta, pescoço ou mandíbula;
• Dor ou desconforto nos braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago;
• Falta de ar com ou sem desconforto no peito;
• Suor frio repentino;

• Náuseas ou vômitos;
• Sensação de tontura;
• Fraqueza em uma parte ou em um lado do corpo;
• Fala arrastada.
- Aumento do risco de coágulos. Coágulos nas veias das pernas (trombose venosa profunda, TVP) ou
pulmões (embolia pulmonar, EP) ocorreram em algumas pessoas tomando outro inibidor de JAK para artrite
reumatoide e podem ser fatais.
Informe ao seu médico imediatamente se você tiver quaisquer sinais e sintomas de coágulos
sanguíneos durante o tratamento com VONJO, incluindo:
• Inchaço, dor ou sensibilidade em uma ou ambas as pernas;
• Dor torácica repentina e inexplicável;
• Falta de ar ou dificuldade para respirar.
- Possível aumento do risco de novos cânceres (secundários). Pessoas que tomam outro inibidor de JAK
para artrite reumatoide têm um risco aumentado de novos cânceres (secundários), incluindo linfoma e
outros cânceres, exceto câncer de pele não melanoma. O risco de novos cânceres é ainda maior em pessoas
que fumam ou que fumaram no passado.
- Risco de infecção. Pessoas que têm certos tipos de câncer no sangue e tomam outro inibidor de JAK têm
um risco aumentado de infecções graves. Pessoas que tomam VONJO também podem desenvolver
infecções graves, incluindo infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas e virais. Se você tiver uma
infecção grave, seu médico pode não iniciar o tratamento com VONJO até que sua infecção tenha
desaparecido. Seu médico irá monitorá-lo e tratá-lo para quaisquer infecções que você tenha durante o
tratamento com VONJO.
- Agravamento dos sintomas após a interrupção ou a suspensão do tratamento. Os sinais e sintomas
da mielofibrose podem se agravar após a interrupção do tratamento com VONJO. Não interrompa nem
suspenda o tratamento com VONJO sem consultar seu profissional de saúde. Se for necessário interromper
o tratamento com VONJO, seu profissional de saúde poderá lhe dar instruções para interromper o
tratamento gradualmente. Informe imediatamente seu profissional de saúde se apresentar qualquer um dos
seguintes sinais e sintomas após interromper o tratamento com VONJO: febre, dificuldade para respirar,
tontura ou sensação de desmaio, fraqueza, suores noturnos, dor na parte superior esquerda do abdômen ou
no ombro esquerdo.
Informe imediatamente ao seu médico se você desenvolver algum dos seguintes sintomas de infecção:
• Calafrios;
• Vômitos;
• Dores;
• Fraqueza;
• Febre;
• Erupção cutânea dolorosa ou bolhas;
• Náusea;
• Erupção na pele (vermelhidão ou manchas).
Os efeitos colaterais mais comuns do VONJO incluem:
• Baixa contagem de plaquetas;
• Náusea e vômito;
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• Inchaço dos tornozelos, pernas e pés.
Seu profissional da saúde fará exames de sangue e um eletrocardiograma (ECG) antes de você começar o
tratamento com VONJO e conforme necessário durante o tratamento para verificar efeitos colaterais.
Seu profissional da saúde pode alterar sua dose ou a frequência com que você toma VONJO, interromper
temporariamente ou parar permanentemente o tratamento com VONJO se você tiver certos efeitos
colaterais.
O VONJO pode afetar a fertilidade em homens. Você pode ter problemas para gerar um filho. Fale com

seu médico se isso for uma preocupação para você.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?