Bula de Citrato de gálio 67ga

O GAL-IPEN é um radiofármaco utilizado em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que uma vez
injetada possibilita a obtenção de imagens de tumores específicos e abcessos. Após administração intravenosa, é
transportado pelas proteínas do plasma e se concentra no tecido inflamado ou infectado, possibilitando sua
localização. Também acumula em certos tumores, especialmente em linfomas e carcinoma pulmonar.

VPS Todas
10809 –
RADIOFÁRMACO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
10809 –
RADIOFÁRMACO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
Alteração da logomarca do
IPEN
VPS
Todas
VP

O GAL-IPEN é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citrato de gálio (67 Ga) ou
a qualquer um de seus componentes (ver Composição).

O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do
uso.
Alguns medicamentos podem causar alteração na distribuição do GAL-IPEN, afetando a imagem tumoral e de
abcessos, conforme descritos na tabela a seguir.
Fármaco Efeito na imagem
Fenitoína Localização do radiofármaco no pulmão e
mediastino
Amiodarona, bleomicina, busulfan, nitrofurantoína,
quimioterapia, contraste linfoangiográfico, drogas aditivas
de abuso
Localização pulmonar difusa
Metocloperamida, reserpina, fenotiazinas, contraceptivos
orais, dietilestilbesterol Localização do radiofármaco na mama
Metotrexato, cisplatina, nitrato de gálio, mecloretenamina,
vincristina, ferro, vários quimioterápicos,
Aumento da captação óssea, aumento da
eliminação renal, redução do acúmulo hepático,
redução da captação tumoral e de abscessos
Antibióticos Localização do radiofármaco no glomérulo renal
Gluconato de cálcio, injeções intramusculares Aumento do acúmulo do radiofármaco em
tecidos moles
Ampicilina, sulfonamidas, sulfinpirazona, ibuprofeno,
cefalosporinas, hidroclorotiazida, meticilina, eritromicina,
rifampicina, pentamidina, fenilbutazona, sais de ouro,
alopurinol, furosemida, fenazona, fenobarbital, fenitoína,
fenindiona
Aumento do acúmulo do radiofármaco nos rins
Quimioterápicos, antibióticos Localização do radiofármaco no timo
Terapia com altas doses de heparina Ausência de acúmulo do radiofármaco nos rins
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a
pacientes geriátricos. A segurança e eficácia do produto não foram determinadas em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caso não exista outra alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser
interrompidos.

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Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O frasco lacrado de GAL-IPEN deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e em um recipiente
blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de
controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os
de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, a dose de GAL-IPEN é

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injetada apenas por via intravenosa, sendo de 150 a 220 MBq para adultos de 70 kg. A seleção de dose para
pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com a menor atividade do intervalo proposto,
considerando-se a frequência aumentada de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca ou a presença de
doença concomitante ou terapia com outras drogas. Após a administração de GAL-IPEN, e de um período de
espera nas condições pré-determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão
adquiridas em repouso e a duração do procedimento depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico
responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens
extras, incluindo imagens em dias posteriores ao da administração do radiofármaco. O uso de laxante e/ou
enema pode ser solicitado pelo médico para limpar o material radioativo do intestino e minimizar a
possibilidade de resultados falso-positivos. No momento da liberação, o paciente receberá instruções de quais os
cuidados deverão ser tomados. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem
restrições.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do
uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?