Bula de Citrato de clomifeno

Este medicamento ajuda o crescimento dos óvulos e com isso permite que eles sejam liberados do ovário
para a fecundação. A ovulação ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a administração de CLOMID.

há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes. Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo
de tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do
tratamento anterior.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao citrato de clomifeno
ou a qualquer componente da fórmula.
Uso durante gravidez e lactação
CLOMID não deve ser administrado durante a gravidez.
Para evitar a administração inadvertida de CLOMID durante o início da gravidez, devem-se utilizar os testes
apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação ocorreu, como por exemplo,
determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente
cuidadosamente para determinar se há ou não sinais de ovulação. A paciente deve fazer um teste de gravidez
antes do início do próximo ciclo de tratamento com CLOMID.
Se você ficar grávida durante o tratamento, suspenda a medicação e consulte seu médico. Informar ao
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Outras contraindicações
O tratamento com CLOMID é contraindicado em pacientes com doença no fígado ou histórico de disfunção
hepática (fígado), em pacientes com tumores hormônio-dependentes ou em pacientes com metrorragia
anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no ovário, exceto ovário policístico, uma
vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Não use este medicamento se você teve distúrbios de visão associados ao uso de CLOMID (durante o
tratamento ou durante um tratamento anterior) diagnosticados pelo seu médico.

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Advertências e precauções
Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)
A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com
CLOMID isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO
foram reportados, e os seguintes sintomas ocorreram: efusão pericárdica (excesso de líquidos ao redor do
coração), anasarca (edema ou inchaço generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na cavidade pleural),
abdômen agudo, insuficiência renal (redução da função dos rins), edema pulmonar (acúmulo de líquidos no
pulmão), hemorragia ovariana (sangramento nos ovários), trombose venosa profunda (formação ou presença
de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), torção do ovário e estresse respiratório agudo. Como
resultado da concepção, pode ocorrer a progressão rápida da forma severa da síndrome.
Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica com CLOMID,
recomenda-se utilizar a menor dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve ser
aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso,
desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com CLOMID. A dilatação
máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com CLOMID.
Algumas pacientes com síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à
gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de CLOMID.
Se você apresentar alguma anomalia em uso de CLOMID, seu médico deverá examiná-la e avaliar se houve
surgimento de cistos ovarianos através do exame ginecológico da pelve. Se isto ocorreu o tratamento será
suspenso pelo médico até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. Aumento ovariano ou formação
cística associada ao uso de CLOMID normalmente regride espontaneamente depois de poucos dias ou
semanas de descontinuação do tratamento. A maioria dessas pacientes devem ser observadas de forma
conservadora. A dosagem e/ou duração do próximo ciclo de tratamento deve ser reduzido.
Risco de câncer de ovário
Dados disponíveis indicam que o uso de CLOMID pode aumentar o risco de câncer de ovário,
especialmente em mulheres nuligestas (que nunca engravidaram) (vide 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
A paciente deve ser orientada a informar ao seu médico da existência de qualquer câncer hormônio-
dependente.
Sintomas visuais
Podem ocorrer turvação visual ou outros sintomas visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma cintilante)
e perda parcial ou completa da visão durante ou logo após o tratamento com CLOMID. Estes distúrbios
visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados ou irreversíveis
foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com CLOMID. Os distúrbios visuais
podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento (vide Alterações
na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A significância destes sintomas visuais não foi esclarecida.
Na ocorrência de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame
oftalmológico detalhado.
Se você apresentar alguma reação alérgica (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?) entre em contato com o seu médico imediatamente e/ou vá para o pronto socorro
hospitalar mais próximo imediatamente.
Outras Precauções
Deve-se ter cautela quando CLOMID é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do
potencial de aumento adicional dos miomas.
Casos de hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides) foram reportados (vide item
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) na experiência pós-
comercialização de CLOMID. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o uso de doses maiores
que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com CLOMID estão associados com risco de

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hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma pode ser indicativo nestes
pacientes.
Gravidez
CLOMID não deve ser utilizado durante a gravidez (vide Uso durante gravidez e lactação).
Gravidez Ectópica (gravidez que ocorre fora da cavidade do útero)
Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que
conceberam após terapia com CLOMID (vide 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos
A incidência geral de relatos de anomalias congênitas em gestações induzidas por tratamento com
CLOMID, durante a realização de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na população em
geral.
Perda da gravidez
A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de CLOMID
demonstrou perda da gravidez (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%.
Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla
Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez múltipla relacionada ao tratamento com
CLOMID. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos
com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez
múltipla foi de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados.
Lactação
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Não se sabe se CLOMID é excretado no leite humano. CLOMID pode reduzir a lactação.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente em
condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas.
Este medicamento pode causar doping.

Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos, entretanto o médico deve ser informado
pela paciente sobre outros medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam
na síntese do colesterol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este produto contém corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a
asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Contém sacarose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

CLOMID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido circular, amarelo, com bordas chanfradas, com
sulco em uma das faces e gravação Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento consiste em 3 ciclos, os quais podem ser contínuos ou alternados, a critério médico.
Após o tratamento, você deve tentar engravidar. Entretanto, se ficar grávida durante o tratamento, deve
interromper a medicação (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias.
Em pacientes que não menstruam, o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do ciclo menstrual.
Se for programada indução da menstruação pelo uso de progesterona ou se ocorrer menstruação espontânea,