Bula de Ciprofloxacino

ciprofloxacino (mg) intravenoso
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 200 mg a 400 mg
Infecções do trato urinário:
Aguda, não complicada 2 x 100 mg
Cistite em mulheres (antes da
menopausa) Dose única 100 mg
Complicada 2 x 200 mg
Gonorreia:
-Extragenital
-Aguda, não complicada
2 x 100 mg
Dose única 100 mg
Diarreia 2 x 200 mg
Outras infecções (ver indicações) 2 x 200 a 400 mg
Pneumonia estreptocócica 3 x 400 mg
Infecções graves, com risco para a
vida: Principalmente, quando
causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus ou Streptococcus
Infecções recorrentes em fibrose cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite
Antraz
Adultos: 400 mg de ciprofloxacino I.V. duas vezes por dia.

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Crianças: 10 mg de ciprofloxacino I.V/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve
exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg I.V.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após
administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
Crianças e adolescentes
A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3
vezes 10 mg/kg por dia I.V. (máximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
1.1 Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de
800 mg por via endovenosa por dia.
1.2 Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima
para administração I.V. é de 400 mg por dia.
2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes com disfunção
renal moderada ou grave (vide item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, ciprofloxacino pode ser
adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência
clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de ciprofloxacino para atingir concentrações suficientes
de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral

O ciprofloxacino é um antibiótico que atua como antibacteriano já que impede a síntese de DNA de uma bactéria porque
pertence ao grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a reprodução de bactérias e dessa forma combater infecções.
O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato gastrintestinal. A absorção pode ser retardada pela presença de
alimentos, mas não é substancialmente afetada.

Não use ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço
das mãos, garganta, boca e pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
- uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeína.
Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Advertências
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino
deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à
eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas.
É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade
por meio de exames laboratoriais.
O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (vide item
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As mulheres podem ser mais sensíveis aos
medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos
homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.
Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo
QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos)
ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “Torsade de Pointes”(uma alteração específica do
eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não
corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue)
e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito
lento). Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe
imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar,
podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare
imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de
doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você
deve parar de usar ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

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Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia) (diminuição do apetite), icterícia
(coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso pare imediatamente o uso de
ciprofloxacino e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma
doença no fígado, que foram tratados com ciprofloxacino (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
O ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas
podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes
bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até
vários meses após a descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado
em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de ciprofloxacino e consultar o médico e o membro
acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. O ciprofloxacino deve ser usado
com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir
o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios
do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso
central.
Casos de estado epiléticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e
informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de
ciprofloxacino e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo
fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação,
formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e
excessiva ao Sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare
imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o
tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão.
Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem. Se
você é um paciente diabético que toma medicamento para a diabetes por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de açúcar no sangue devem ser tratados antes de
levar a inconsciência (desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de açúcar no sangue. Se
você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, pare de usar ciprofloxacino e verifique com o seu médico de imediato.
Os sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir: ansiedade, mudança de comportamento semelhante a estar bêbado,
visão turva, suores frios, confusão, pele pálida e fria, com dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, dor de
cabeça, náuseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansaço invulgar ou fraqueza.
Gravidez e amamentação Gravidez
O ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações
do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de ciprofloxacino.

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Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino
não é recomendado durante a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Crianças, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso em animais
imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P.
aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e
adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras
infecções e em menores de 5 anos.
O ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após
avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na
presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome
de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet,
hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser
aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir
veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases, rash
cutâneo.
Incomum:
Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação,
alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem,
distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia,
vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória,
icterícia, insuficiência renal, edema.
Raras:
Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque
anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do
olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite,
necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão.

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Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem
influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxacino, com outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por
prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos
macrolídeos, antipsicóticos).
O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de ciprofloxacino no sangue.
Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável
nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta,
como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no
sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros,
esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de
teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

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Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e
pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com
seu médico.
Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído
ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de ciprofloxacino e
fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína para evitar efeitos

recebendo ambos.
O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de
câncer, psoríase e artrite reumatóide), aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais
mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem
desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao
se administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a
concentração de creatinina.
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
O uso simultâneo de ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente
sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no sangue
(hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.
O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. No
uso concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar
os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a
administração simultânea destas substâncias.
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração
daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto
destas substâncias.
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria -
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com
seu médico.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

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Este medicamento contém 708,1 mg/mL de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Só deve ser retirada da embalagem
externa no momento do uso. Não resfriar ou congelar o produto.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas:
O ciprofloxacino é uma solução límpida e incolor a amarelada.
Trata-se de solução para infusão livre de partículas. Ao longo do tempo é possível que o produto apresente formação de
precipitados (ciprofloxacino), caso observado, agitar a bolsa entre as mãos por aproximadamente 3 minutos ou até completa
solubilização. Posteriormente, deixar a bolsa sob repouso com objetivo de desfazer as bolhas formadas durante a agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSE
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino intravenoso em adultos