Bula de Ciprofibrato

LIPFITE® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no
organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos). É um
complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos
triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom).

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram
estabelecidas.
Pacientes com insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose
para 1 comprimido de LIPFITE® (100 mg) em dias alternados. O LIPFITE® não deve ser administrado em pacientes
com insuficiência severa dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

LIPFITE® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- insuficiência hepática (do fígado) severa;
- insuficiência renal (dos rins) severa;
- gravidez e lactação;
- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
- alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou
síndrome de má absorção de glicose e galactose.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins.

Advertências e Precauções
Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular):
Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular. Nesses
casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser
descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima
relacionada a produção do colesterol pelo organismo).
Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia
secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser
diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator
de risco para a miopatia.
Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser
administrado com dose reduzida e ajustada.
Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de
tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.
Gravidez e amamentação
Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com
altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.
O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização
durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Populações especiais
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São
recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se

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anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função do
fígado com obstrução da saída de bile) for evidenciada.
A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal
como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode
aumentar o risco de miopatia.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g / comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento de hiperlipidemia familiar com Lipfite® (ciprofibrato),
devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios da pele
Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).
Não conhecida: urticária, coceira, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa
e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Distúrbios Musculares
Comum: mialgia (dor muscular).
Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das
células musculares).
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.

Associação contraindicada
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com outros medicamentos semelhantes.
Associação não recomendada
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com inibidores da HMG CoA redutase.
Associação que requer precaução
O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.
Associações que devem ser consideradas
Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de
açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente
significativos.
Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LIPFITE® deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Comprimido circular, plano, chanfrado, sulcado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de LIPFITE® (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o
tratamento.
Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.
Não há estudos dos efeitos de LIPFITE® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Populações especiais