Bula de Ciltacabtageno autoleucel

CARVYKTI® é diferente de outros medicamentos para câncer porque:
• É feito especialmente para você a partir de seus próprios glóbulos brancos.
• Essas células foram alteradas (geneticamente modificadas) para reconhecer e atacar as células cancerígenas.

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Não tome CARVYKTI® se for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja seção
“COMPOSIÇÃO”). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
Informe o seu médico antes de você usar CARVYKTI® se você tem:
• problemas atuais ou passados com seu sistema nervoso - como convulsões, derrame, perda recente ou piora
de memória;
• qualquer problema de pulmão, coração ou pressão arterial (baixa ou elevada);
• problemas renais;
• sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isso ocorre quando as células provenientes de
outra pessoa são transplantadas e atacam o seu organismo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea,
vomito, diarreia e fezes com sangue.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar
CARVYKTI®.
Testes e verificações
Antes de você usar CARVYKTI®, seu médico deverá avaliar:
• contagem de células do sangue;
• atividade pulmonar, cardíaca e pressão arterial;
• sinais de infecção, que precisa ser tratada antes de você receber CARVYKTI®;
• se o seu câncer está progredindo;
• se há hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV, HTLV ou outros agentes infecciosos;
• se você foi vacinado nas últimas 6 semanas ou planeja ser vacinado nos próximos meses.
Depois de usar CARVYKTI®, seu médico irá:
• verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros
componentes sanguíneos podem diminuir.
Informe o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios, além de quaisquer outros sinais ou sintomas de uma
infecção, diarreia persistente ou grave se sentir cansado ou tiver hematomas ou sangramento.
Esteja atento a efeitos colaterais graves
CARVYKTI® pode causar efeitos colaterais graves que você deve informar o seu médico ou enfermeiro
imediatamente e que podem precisar de cuidados médicos imediatos. Veja “Efeitos colaterais graves” na seção “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Crianças e adolescentes

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CARVYKTI® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e CARVYKTI®
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Antes de administrar CARVYKTI®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando corticosteroides ou
outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico.
Estes medicamentos podem interferir com o efeito de CARVYKTI®.
Vacinas e CARVYKTI®
Você não deve receber certas vacinas com vírus vivo:
• nas 6 semanas antes da administração de um curto período de quimioterapia (denominada quimioterapia
linfodepletora) que irá preparar o seu corpo para receber as células CARVYKTI®.
• após o tratamento com CARVYKTI® durante a recuperação do seu sistema imunológico.
Fale com o seu médico se precisar de alguma vacina.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se há possibilidade de estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu
médico antes da administração deste medicamento.
• Isto deve-se ao fato de não serem conhecidos os efeitos de CARVYKTI® em mulheres grávidas ou
amamentando.
• CARVYKTI® pode prejudicar o seu feto ou o seu filho em período de amamentação.
Se você estiver grávida ou pensando que pode estar grávida após o tratamento com CARVYKTI®, fale com o seu
médico imediatamente.
Você deverá fazer um teste de gravidez antes do início do tratamento. CARVYKTI® só deve ser administrado se o
resultado indicar que você não está grávida.
Discuta a gravidez com o seu médico se você recebeu CARVYKTI®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas caso:
• sinta-se cansado;
• tenha problemas de equilíbrio e coordenação;
• sinta-se confuso, fraco ou tonto.
Se passar por alguma das situações acima mencionadas, não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas por pelo
menos 8 semanas após ter recebido CARVYKTI®, e se essas sensações retornarem.
CARVYKTI® contém dimetilsulfóxido (DMSO) e canamicina
Este medicamento contém DMSO (uma substância usada para preservar células congeladas) e pode conter vestígios
de canamicina (um “antibiótico aminoglicosídeo”), os quais podem às vezes causar reações alérgicas. O seu médico
irá examiná-lo para detectar quaisquer sinais de uma possível reação alérgica.
Doação de sangue
Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele
pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém ≤900 mg ou ≤2100 mg de dextrose/bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70 mL,
respectivamente.

primeiro, usando a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%);
Comum (frequente): ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%);
Incomum (infrequente): ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%);
Raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%);
Muito raro: < 1/10000 (< 0,01%)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas. As diretrizes locais de
biossegurança devem ser seguidas para medicamentos não usados ou resíduos. Uma vez que este medicamento será
administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela correta eliminação do produto. Essas
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cassete e na bolsa de infusão.
Armazenar congelado em fase de vapor de nitrogênio líquido ≤ -120 °C até ser descongelado para uso.
Não volte a congelar.
Conteúdo da embalagem e outras informações
A substância ativa é o ciltacabtageno autoleucel

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Os outros componentes são uma solução (Criostor CS5) utilizada para preservar as células congeladas (veja seção “4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” CARVYKTI® contém DMSO).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Suspensão incolor a branco, incluindo tons de branco, amarelo e rosa. A bolsa deve estar sem defeitos visíveis e
vazamentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CARVYKTI® deve sempre ser administrado por um profissional de saúde em um centro de tratamento qualificado.
Para informações a respeito de quais centros estão certificados pela empresa para administração de CARVYKTI®, por
favor, entre em contato com o SAC da empresa.
Fazendo CARVYKTI® a partir de suas próprias células sanguíneas
CARVYKTI® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos. As suas próprias células sanguíneas serão
coletadas para preparar o seu medicamento.
• O seu médico irá coletar um pouco do seu sangue usando um cateter (tubo) colocado na sua veia.
• Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue – o restante do seu sangue retorna para a sua
veia. Este processo é denominado “leucaférese”.
• Este processo pode levar de 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
• Os seus glóbulos brancos são enviados para o centro de fabricação onde são modificados (geneticamente
modificados) para fazer CARVYKTI®.
• Enquanto CARVYKTI® é fabricado, você pode receber outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo.
Isso é para evitar que a doença progrida.
Medicamentos administrados antes do tratamento com CARVYKTI®
Alguns dias antes: você receberá um tratamento denominado “terapia linfodepletora” para preparar seu corpo para
receber CARVYKTI®. Este tratamento reduz o número de glóbulos brancos no seu sangue, então os glóbulos brancos
geneticamente modificados em CARVYKTI®, podem aumentar em número quando são devolvidos ao seu corpo.
30 a 60 minutos antes: podem ser administrados outros medicamentos. Isso pode incluir:

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• anti-histamínicos para uma reação alérgica - como difenidramina
• medicamentos para a febre - como o paracetamol.
O seu médico ou enfermeiro irá verificar cuidadosamente se o medicamento CARVYKTI® provém dos seus próprios
glóbulos brancos geneticamente modificados.
Como você recebe CARVYKTI®
É um tratamento de dose única. Não será dado a você novamente.
• O seu médico ou enfermeiro administrarão uma infusão única de CARVYKTI® na sua veia. Isso é chamado
de "infusão intravenosa" e leva cerca de 30 a 60 minutos.
CARVYKTI® é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
• O profissional de saúde que manipula CARVYKTI® tomará as precauções adequadas para evitar a
possibilidade de transferência de doenças infecciosas.
• Eles também seguirão as diretrizes locais para limpar ou descartar qualquer material que tenha entrado em
contato com CARVYKTI®.
Depois de usar CARVYKTI®
• Você deve ficar hospitalizado por no mínimo 14 dias. Após a alta, planeje ficar por pelo menos 14 dias nas
proximidades (1 hora de distância) do hospital onde foi tratado. Isto é para que o seu médico possa verificar
se seu tratamento está funcionando e tratá-lo se tiver quaisquer efeitos colaterais. Durante este período, você
pode voltar a ser hospitalizado se desenvolver efeitos colaterais graves até que eles estejam sob controle e
seja seguro para deixar o hospital. O seu médico continuará a monitorá-lo quanto ao aparecimento de efeitos
colaterais graves.
o Se faltar a alguma consulta, contate o seu médico ou centro de tratamento qualificado assim que
possível para marcar uma nova consulta.
• Ter CARVYKTI® no sangue pode fazer com que alguns testes comerciais de HIV forneçam um resultado
positivo incorretamente, mesmo que você seja HIV negativo.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes após ter recebido CARVYKTI®.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
tenham.
CARVYKTI® pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou fatais.
Efeitos colaterais graves
Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e fatais.
• Uma reação imunológica grave chamada Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC), cujos sinais incluem:
o calafrios, febre (38°C ou mais, que também pode ser um sinal de infecção);
o batimento cardíaco rápido;
o dificuldade ao respirar;
o tensão arterial baixa que pode causar tonturas ou vertigens.
• Efeitos no sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após a infusão de CARVYKTI®
e podem inicialmente ser sutis. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave
chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras " (ICANS) ou podem ser sinais e
sintomas de parkinsonismo:
o sentindo confuso;
o menos alerta, desorientado, ansioso, perda de memória;
o dificuldade para falar ou fala arrastada;
o movimentos mais lentos, mudanças na caligrafia;
o perda da coordenação, afetando o movimento e o equilíbrio;
o dificuldade de leitura, escrita e compreensão de palavras;
o mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e
expressão facial reduzida.
• O CARVYKTI® pode causar efeitos secundários gastrointestinais graves, incluindo diarreia grave ou
persistente ou rutura da parede do sistema digestivo, que podem ser fatais e podem levar à morte.
• CARVYKTI® pode aumentar o risco de infecções que podem levar risco à vida.
Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte imediatamente um médico.
Outros efeitos colaterais possíveis
Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeira se tiver algum destes efeitos
colaterais.

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