Bula de Ciclosporina

O nome do seu medicamento é SIGMASPORIN MICRORAL® e ele contém o princípio ativo
chamadociclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.
O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

necessitaram e toleraram doses mais altas de SIGMASPORIN MICRORAL® por kg de peso corpóreo, do que as
doses utilizadas em adultos.
Gravidez e amamentação
Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar
A experiência com SIGMASPORIN MICRORAL® durante a gravidez é limitada. Em geral, SIGMASPORIN
MICRORAL® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico
discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.
Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento
com SIGMASPORIN MICRORAL® pois a ciclosporina, princípio ativo do SIGMASPORIN MICRORAL®
passa para o leite e pode afetar o seu bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Condução e utilização de máquinas. Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar
SIGMASPORIN MICRORAL®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando
SIGMASPORIN MICRORAL® até saber como isso o afeta.
Informações importantes sobre um dos excipientes de SIGMASPORIN MICRORAL®
Este medicamento contém 11.8% vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o
equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.
Este medicamento contém 12,66% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Para a concentração de 25mg e 100 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Para a concentração de 50 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Contém álcool
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou,
em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:
- com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio
ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;
- com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;
- com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de SIGMASPORIN MICRORAL®. O
médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento
médico;
- medicamentos que podem reduzir as concentrações de SIGMASPORIN MICRORAL®: barbitúricos
(medicamentos que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína),
octreotida (conhecido com Sandostatin®), medicamentos antibacterianos, incluindo ,medicamentos utilizados para
tratar a tuberculose (por exemplo, nafcilina, rifampicina), um agente redutor de colesterol (por exemplo, probucol),
orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina (utilizada
após AVC),um medicamento usado no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazona),determinados anti-
hipertensivos (bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos dos pés e nas unhas
(terbinafina);
- Medicamentos que podem aumentar as concentrações de SIGMASPORIN MICRORAL®: antibióticos (por
exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (por exemplo, voriconazol, itraconazol), medicamentos
utilizados para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona),
metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios
menstruais), um corticosteroide (por exemplo, altas doses de metilprednisolona) medicamentos para tratar gota
(alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease
utilizados para tratar o HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina, um medicamento
usado para tratar a depressão (por exemplo, nefazodona);
- com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (por exemplo,
gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra
infecção no trato urinário contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados
para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista do receptor
H2), tacrolimo, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroidais como o diclofenaco), derivados do ácido fíbrico
(utilizados para reduzir a gordura no sangue);
- com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na
gengiva, a qual se expande até os dentes;
- com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com SIGMASPORIN
MICRORAL®, incluindo alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas
cardíacos), agentes redutores de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas),
prednisolona, etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial),
dabigatan (anticoagulante oral utilizado para prevenir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores
(everolimo, sirolimo), ambrisentana e anticancerígenos específicos chamados antraciclinas (por exemplo,
doxorrubicina).
- com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com SIGMASPORIN
MICRORAL®, incluindo Myfortic® (um imunossupressor) e Revolade® (usado para tratar distúrbios
hemorrágicos).
-
Uso de SIGMASPORIN MICRORAL® com alimentos e bebidas
Não use SIGMASPORIN MICRORAL® com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito
de SIGMASPORIN MICRORAL®.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você é alérgico (hipersensível) a ciclosporinaou a qualquer outro componente listado nesta bula. Caso isto se
aplique a você, não utilize SIGMASPORIN MICRORAL® e informe ao seu médico.
Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

Caso esteja recebendo SIGMASPORIN MICRORAL® para transplante, ele será prescrito a você somente por
um médico com experiência em transplantes.
Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o

medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas
nesta bula.
Tenha cuidado especial ao utilizar ciclosporina
Devido ao álcool (etanol) contido nos componentes listados nesta bula (vide “Informações importantes sobre um
dos excipientes”):
- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
- Se você estiver grávida;
- Se você estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criança.
-
Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de
SIGMASPORIN MICRORAL®.
- A SIGMASPORIN MICRORAL® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de
desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua
exposição à luz solar e à luz UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de
proteção;
- Ao suprimir o sistema imunológico, a SIGMASPORIN MICRORAL® também pode afetar a capacidade do
seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou
dor de garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente;
- Se você apresentar problemas no fígado;
- Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar
a sua dose, caso seja necessário;
- Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe
dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;
- A SIGMASPORIN MICRORAL® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão,
seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido
transplantado;
- Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;
- Se você tiver gota;
- Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;
- Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
-
Caso você apresente alguma destas situações acima, informe ao seu médico imediatamente.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Se você estiver recebendo SIGMASPORIN MICRORAL® para doenças que não sejam relacionadas a
transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e
síndrome nefrótica), você não deve tomar SIGMASPORIN MICRORAL® em caso de:
- problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);
- infecções não-controladas;
- qualquer tipo de câncer;
- hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la,
você deve parar o SIGMASPORIN MICRORAL®.
-
A SIGMASPORIN MICRORAL® não deve ser administrada a crianças com doenças que não sejam decorrentes
de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizada para o tratamento de uveíte de
Behçet, SIGMASPORIN MICRORAL® deve ser utilizada com cautela em pacientes que apresentem sintomas
neurológicos da doença.
Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com SIGMASPORIN MICRORAL® se você for idoso e
estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou

fototerapia se estiver tomando SIGMASPORIN MICRORAL® para o tratamento de psoríase ou dermatite
atópica.
Monitoramento durante o seu tratamento com o SIGMASPORIN MICRORAL®
Seu médico irá avaliar:
- os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;
- sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;
- a função de seus rins e fígado;
- seus lipídeos séricos.
-
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como SIGMASPORIN MICRORAL® funciona ou porque este
medicamento foi prescrito a você.
Idosos
A experiência com a administração de SIGMASPORIN MICRORAL® em idosos é limitada. Sua função renal
deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica,
você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.
Crianças e adolescentes
A experiência com SIGMASPORIN MICRORAL® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da
síndrome nefrótica. Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam SIGMASPORIN MICRORAL® na

- Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a SIGMASPORIN MICRORAL®
pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres,
principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória,
dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de
uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida,
alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o
corpo, rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;
- Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido
ao aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);
- Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina
escura;
- Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;
- Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina
escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação,
estado de alerta mental reduzido e problemas renais.
-
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAME
NTO DO MEDICAMENT O

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade..
Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o
odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula gelatinosa mole de 25 mg, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Cápsula gelatinosa mole de 50 mg, na cor branca, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Cápsula gelatinosa mole de 100 mg, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar SIGMASPORIN MICRORAL®
É importante que você tome as doses de SIGMASPORIN MICRORAL® na mesma hora todos os dias,
principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.
Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.
Quanto tomar de SIGMASPORIN MICRORAL®
Seu médico indicará a dose correta de SIGMASPORIN MICRORAL® dependendo do seu peso e se você tomará
SIGMASPORIN MICRORAL® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite
reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.
Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0
mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e
as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu
médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.
Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0
mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0
mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e
5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5
mg/kg/dia dividida em duas doses.
Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se
sentindo bem.
Por quanto tempo tomar SIGMASPORIN MICRORAL®
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar SIGMASPORIN MICRORAL®, dependendo se você
está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou
síndrome nefrótica. Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar SIGMASPORIN MICRORAL® conforme orientações do seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar SIGMASPORIN MICRORAL® converse com seu médico ou
farmacêutico.
Se você parar de tomar SIGMASPORIN MICRORAL®
Interromper o tratamento com SIGMASPORIN MICRORAL® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão
transplantado. Não pare de tomar SIGMASPORIN MICRORAL® a menos que seu médico tenha orientado,
mesmo que você se sinta bem.
Se você tomou anteriormente uma formulação oral de SIGMASPORIN MICRORAL® diferente
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para

a outra.
Quando você mudar de uma formulação oral de SIGMASPORIN MICRORAL® para a outra, você pode sentir
alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua
dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da
próxima dose. Retorne para o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, SIGMASPORIN MICRORAL® pode apresentar efeitos colaterais em algumas
pessoas, embora nem todas as apresentem.
A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode
afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após
transplantes.
Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que você tiver.