Bula de Cetuximabe

O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux®, pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem
especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O cetuximabe se liga ao
receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor –,
em inglês), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como

resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias para
a sua proliferação, sobrevida e disseminação.

Erbitux® é administrado semanalmente ou quinzenalmente, por via endovenosa, a depender da
indicação e combinação. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá
calcular a dose adequada de Erbitux® para o seu caso, de acordo com a sua área de superfície
corporal.
Instruções detalhadas para o seu profissional de saúde sobre como preparar Erbitux® estão
incluídas na Bula para Profissionais de Saúde.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa.
O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®.
Associação com outros tratamentos anticancerígenos
Caso receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes
medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com
cetuximabe.
Caso receba Erbitux® em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux® geralmente
tem início uma semana antes da radioterapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Erbitux® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira
responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em todos os pacientes.

Não utilize Erbitux®:
− se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.
− possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de
natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este
medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves,

primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar
precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada
infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma.
É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha,
picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para
certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.
Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com
você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas
à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter
consequências graves, incluindo situações de risco de vida.
Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em
associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade
ou mais.
Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se
tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos
vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes
de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja
reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando
qualquer sinal de infecção.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos,
com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado
especial.
Uma vez que o Erbitux® deve ser utilizado em combinação com o encorafenibe ou em
associação com encorafenibe e mFOLFOX6 para o tratamento de câncer do intestino grosso,
leia atentamente a bula do encorafenibe, fluorouracila, ácido fólico ou oxaliplatina, bem como
esta bula.

Antes de utilizar Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com
encorafenibe, você deve ter o diagnóstico de câncer colorretal metastático com mutação BRAF
V600E confirmado por um teste validado.
Utilizando com outros medicamentos
Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz
(converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e
benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações.
Aleitamento
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses
após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que
afete sua capacidade de concentração e reação.

Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns
dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos.
Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos.
Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que
incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode
levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você
tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre
imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como
febre e cansaço.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que
contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis causados por estes medicamentos:
− dor no peito;
− parada cardíaca;
− insuficiência cardíaca;
− vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar
descamação da pele (síndrome mão-pé).
Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode
apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
− inflamação da mucosa do intestino e boca;
− reações da pele típicas da radioterapia;
− dificuldade de engolir;
− redução do número de glóbulos brancos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).
Uma vez aberto, Erbitux® deve ser usado imediatamente.
A estabilidade física e química de Erbitux® durante seu uso foi demonstrada por um período de
48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da Bula
para Profissionais de Saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do produto: Erbitux® é uma solução estéril, límpida a opalescente, incolor a
levemente amarelada. A solução após diluição mantém as características da solução não diluída,
dentro das condições de armazenamento recomendadas.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Erbitux® deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de
medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da
mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis