Bula de Cenobamato

O mecanismo de ação de XCOPRI® (cenobamato) não está totalmente esclarecido.

- Doses para tratamento de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com
diagnóstico de epilepsia.
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia, a qual deve ser aumentada, a cada 2 semanas, para 25 mg uma vez
ao dia e, então, para 50 mg uma vez ao dia; a partir dos 50 mg ao dia, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a cada 2
semanas, até a dose considerada satisfatória pelo médico (Tabela 1). A dose máxima é de 400 mg uma vez ao dia. Seu médico
deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Tabela 1. Dose recomendada para crises de início focal (parcial) em adultos.
Dose inicial e titulações
Semanas 1 e 2 12,5 mg uma vez ao dia
Semanas 3 e 4 25 mg uma vez ao dia
Semanas 5 e 6 50 mg uma vez ao dia
Semanas 7 e 8 100 mg uma vez ao dia
Semanas 9 e 10 150 mg uma vez ao dia
Dose de manutenção
Semana 11 em diante 200 mg uma vez ao dia
Doses acima de 200 mg diários
Se necessário, a critério médico e com base na resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada acima
de 200 mg a partir da semana 13, em incrementos de 50 mg uma vez ao dia a cada duas semanas, até 400 mg.
Semanas 13 e 14 250 mg uma vez ao dia
Semanas 15 e 16 300 mg uma vez ao dia
Semanas 17 e 18 350 mg uma vez ao dia
Semana 19 em diante 400 mg uma vez ao dia (Dose máxima diária)
Ajuste de dose para populações especiais:
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de XCOPRI® (cenobamato) adequada.
Idosos
O ajuste de dose pode ser recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
Insuficiência renal (dos rins)
Uma vez que XCOPRI® (cenobamato) é eliminado pelos rins, a dose diária deve ser individualizada de acordo com a sua
função renal. A dose máxima recomendada de XCOPRI® (cenobamato) em pacientes com insuficiência renal leve, moderada
ou grave é de 200 mg/dia. Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua
dose.
Insuficiência hepática (do fígado)
Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose máxima recomendada de XCOPRI® (cenobamato) é de
200 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, XCOPRI® (cenobamato) não é recomendado.
Duração do tratamento
O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anticrise (antiepilépticos, XCOPRI® (cenobamato)

Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao XCOPRI® (cenobamato) ou a qualquer outro componente
deste medicamento.
Você não deve utilizar este medicamento se você tiver Síndrome do QT curto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Fale com o seu médico antes de tomar XCOPRI® (cenobamato):
- Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada;
- Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico;
- Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com fármacos anticrise (antiepilépticos) como cenobamato teve
pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato
o seu médico.
- Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação, raiva, ansiedade,
apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anticrise (antiepilépticos), XCOPRI®
(cenobamato) deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como
proceder.
Casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) / síndrome de hipersensibilidade induzida
por drogas foram descritos em associação com a administração de XCOPRI® (cenobamato). Os sintomas e sinais de DRESS
podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e
linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado
e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas
de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser descontinuado
na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele [vide item
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?]. Pode ser observado o agravamento das crises
epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose.

redução na dose de substratos da CYP2C19, conforme clinicamente apropriado, quando usados concomitantemente
com cenobamato.
- contraceptivos (anticoncepcionais) orais: XCOPRI® (cenobamato) pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de
distintos contraceptivos (anticoncepcionais) orais, o que pode levar à diminuição de sua eficácia. Devido ao potencial de
eficácia reduzida dos contraceptivos orais, as mulheres devem utilizar métodos contraceptivos não hormonais
adicionais ou alternativos enquanto estiverem em uso de cenobamato.
- alimentos: os alimentos não alteram significativamente o nível de XCOPRI® (cenobamato) no sangue. Este medicamento
pode ser ingerido com ou sem alimentos.

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- medicamentos depressores do SNC e álcool: o uso concomitante de cenobamato com outros depressores do SNC,

- outros medicamentos anticrise (antiepilépticos): XCOPRI® (cenobamato) é um indutor e inibidor bem caracterizado de
algumas enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar ou lentificar o metabolismo e/ou a eliminação de
diferentes classes de medicamentos, assim aumentando ou diminuindo suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode

uso concomitante, XCOPRI® (cenobamato) pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de lamotrigina e
carbamazepina; por outro lado, XCOPRI® (cenobamato) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína,
fenobarbital ou desmetilclobazam (metabólito ativo do clobazam). Pode ser necessário o ajuste de doses dos outros
medicamentos anticrise (antiepilépticos) quando utilizados concomitantemente ao cenobamato.
- outros medicamentos: XCOPRI® (cenobamato) pode acelerar ou lentificar o metabolismo e/ou a eliminação de diferentes
classes de medicamentos, assim aumentando ou diminuindo suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
XCOPRI® (cenobamato) 12,5 mg: comprimido circular biconvexo, sem vinco, de cor branca ou quase branca.
XCOPRI® (cenobamato) 50 mg: comprimido revestido circular biconvexo, sem vinco, de cor amarelo claro à escuro.
XCOPRI® (cenobamato) 100 mg: comprimido revestido circular biconvexo, sem vinco, de cor marrom claro à escuro.
XCOPRI® (cenobamato) 200 mg: comprimido revestido oblongo, sem vinco, de cor laranja claro à escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engolir os comprimidos de XCOPRI® (cenobamato) com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com
água). A dose diária deve ser administrada em uma única tomada diária, aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Como forma alternativa de administração, os comprimidos de XCOPRI® (cenobamato) podem ser triturados. O comprimido
triturado pode ser misturado com água e administrado por via oral (como uma suspensão oral) ou administrado por via
nasogástrica (via tubo), conforme descrito abaixo.
Administração de comprimidos triturados por via oral como suspensão oral:
1. Triture o número apropriado de comprimido(s) para a dose prescrita.
2. Em um copo, misture o(s) comprimido(s) triturado(s) e cerca de 25 mL de água.
3. Agite para suspender o(s) comprimido(s) triturado(s).
4. Beber a suspensão imediatamente. Não guardar a mistura de comprimido e água para uso posterior.
5. Para garantir que não restam resíduos de comprimidos no recipiente, enxágue o copo com cerca de 25 mL de água, agite e
tome.
6. Confirme visualmente se não restam partículas no recipiente. Se permanecerem partículas, repita a etapa 5.
Administração de comprimidos triturados via tubo nasogástrico (NG):
1. Esmague o número apropriado de comprimido(s) para a dose prescrita.
2. Em um recipiente apropriado, misture o(s) comprimido(s) triturado(s) e 25 mL de água.
3. Agite para suspender o(s) comprimido(s) triturado(s).

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4. Certificando-se de que não restam partículas no recipiente, aspire a suspensão com uma seringa e aplique no Tubo NG.
5. Encha novamente a seringa com cerca de 10 mL de água, agite suavemente e administre no Tubo NG.